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交換：カテーテル関連の尿路感染症による患者のカテーテル置換の影響

2025年4月22日 更新者：ecschippers、Leiden University Medical Center
このプロジェクトでは、調査員は次の質問に対処することを目指しています。「尿路感染中に膀胱カテーテルを変えることは有益ですか？」 カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の抗生物質治療中に留置カテーテルを変化させるという有用性に関する議論があります。 現在のガイドラインでは、カテーテルの交換を推奨していますが、限られた証拠に基づいています。 私たちの仮説は、Cautiの抗生物質治療中に患者がカテーテルを変化させるための付加価値はないということです。 カテーテルの置換を控えることが劣っている場合、これにより侵襲的な手順が減少し、ヘルスケア関連費用が削減されます。 CAUTIの患者と抗生物質治療の兆候は、カテーテル補充またはカテーテル補充なしに無作為化されます。 この研究は、オランダの学術および非学術病院で実施されます。 300人の患者を含める必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿中カテーテル化の広範な適用の結果、カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）は、最も一般的なヘルスケア関連感染症です。 回復を延ばし、再発性CAUTIのリスクを減らすために、現在のガイドラインは、留置カテーテルが2週間以上導入されている場合、CAUTIの開始時にカテーテルを交換することを推奨しています。 ただし、この推奨事項は、限られた証拠に基づいています。 さらに、Cautiのカテーテル置換に関して、オランダには大きな慣行の変動があります。 オランダの限られた証拠と有意な慣行の変動を考えると、300人のCAUTI患者を含むこのランダム化比較試験が必要です。

この研究が答えることを目的としている主な問題は、90日以内に再発CAUTIのリスクの観点から、カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）中に尿カテーテル（カテーテルの保持）を変更しないかどうかです。 二次目標には、30日間の死亡率、健康関連の生活の質、CAUTI症状の解決までの時間、カテーテル補充の合併症（例：不快感、出血、敗血症）、およびヘルスケアと社会的コストが含まれます。

介入群では、Cauti中にカテーテル補充がありません。つまり、抗生物質治療の全過程でカテーテル置換が行われません。 このグループでは、カテーテル交換は患者の定期的な代替スケジュールに従います。その結果、抗生物質治療の期間外に発生することを意味します。 抗生物質治療の期間は、男性と女性の両方で10日です。 コントロールグループは、現在のガイドラインに従います。 このグループでは、カテーテルは抗生物質療法の開始後3日以内に交換されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eline C. Schippers
  • 電話番号：+31 (0) 6 22776467
  • メール：replace@lumc.nl

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZG
        • 募集
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 少なくとも2週間整っている経尿道または恥ずかしさ上のカテーテルのいずれかの留置カテーテル。
  3. IDSAガイドライン（11）に従って定義されている少なくとも1つのCauti関連の症状：発熱（> 38度）、硬直、精神状態の変化、malaiseまたは無気力、他の特定の原因なし、脇腹の痛み、衣装角の柔らかさ、急性障害、胸部のdis式 脊髄損傷の患者では、痙縮の増加、自律神経反射症、または不安感もCAUTIと互換性があります。
  4. 103以上のコロニー形成ユニット（CFU）/mlの1つ以上の細菌種、または尿培養培養、または尿培養と同じ微生物を伴う陽性血液培養を持つ尿培養を持つ尿培養。
  5. データを使用するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  6. 話チームと効果的にコミュニケーションを取り、アンケートに正確に完了するために、話し言葉と書かれたオランダ語または英語の十分な習熟度。

除外基準：

  1. 免疫不全症：高用量コルチコステロイドの使用（4週間以上1日あたり20 mg以上のプレドニゾロンに相当）、重度の原発性免疫不全、臓器移植、好中球減少症（絶対好中球数<0.50 x 10°/l）
  2. 留置カテーテルの適応症の有効期限。
  3. 抗生物質療法中に計画された（ルーチン）カテーテル補充を行う。
  4. カテーテル交換の禁忌（医師の判断）
  5. 腎臓カテーテル（腎ostomyまたはdouble-jカテーテル）。
  6. 粗骨尿症のために膀胱灌漑が必要です。
  7. 膀胱結石があります。
  8. 妊娠している女性患者。
  9. 3か月未満の平均寿命があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：カテーテル交換
対照群は、抗生物質療法を開始してから3日以内にカテーテル補充を受けます。 抗生物質の選択は標準的なケアガイドラインに従い、培養結果に基づいて調整します。
手順：カテーテル交換

介入グループでは、カテーテルはCAUTI治療中に置き換えられません。 抗生物質の選択は標準的なケアガイドラインに従い、培養結果に基づいて調整します。 このグループでは、患者の定期的なスケジュールに従ってカテーテルの置換が発生します。

対照群は、抗生物質療法を開始してから3日以内にカテーテル補充を受けます。 抗生物質の選択は標準的なケアガイドラインに従い、培養結果に基づいて調整します。
実験的：カテーテルの保持
介入グループでは、カテーテルはCAUTI治療中に置き換えられません。 抗生物質の選択は標準的な介護に従い、培養結果に基づいて調整します。 このグループでは、患者の定期的なスケジュールに従ってカテーテルの置換が発生します。
手順：カテーテルの保持
介入グループでは、カテーテルはCAUTI治療中に置き換えられません。 抗生物質の選択は標準的なケアガイドラインに従い、培養結果に基づいて調整します。 このグループでは、患者の定期的なスケジュールに従ってカテーテルの置換が発生します。 対照群は、抗生物質療法を開始してから3日以内にカテーテル補充を受けます。 抗生物質の選択は標準的なケアガイドラインに従い、培養結果に基づいて調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療後90日以内の再発CAUTI（T0は抗生物質治療の開始です）
時間枠：90日
再発Cautiの定義は、包含に使用される定義と同一です。 病原体は、最初のエピソード中に特定された原因となる原因と同一である必要はありません。 再発が疑われる場合、兆候と症状、GCS、QSOFA、実験室の結果、入院、抗菌薬の治療および治療期間のデータが収集されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：180日
二次的な結果の1つは、30日間の死亡です。 ただし、研究の全過程（180日）に患者が亡くなった場合、これは記録されます。
180日
PROMISアンケートを使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：90日
健康関連の生活の質は、患者が報告した結果測定情報システムスケール（PROMIS）を使用して測定されます。 これにより、身体的、精神的、社会的健康のさまざまな側面が測定されます。 プロミスアンケートは、ベースラインから90日間までのさまざまな時期に行われます：ベースライン、3日目、7日目、28日目、90日目。
90日
EQ-5D-5Lアンケートを使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：180日
健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質の5つの側面を評価するEQ-5D-5Lアンケートを使用して測定されます。 アンケートは、ベースラインから180日間まで、さまざまな時期に実施されます。ベースライン、3日目、7日目、14日目、28日目、90日目、180日目。
180日
CAUTI症状の解決までの時間
時間枠：90日
包含後、患者には日記が供給され、その中で（CAUTI）症状を記録します。 さらに、CAUTI関連の症状は、抗生物質治療の開始から症状の完全な解決まで、3日間、そして毎週、そして毎週監視されます。 90日間の主要エンドポイントまで、再発を最適に監視するために、毎月の電話訪問も実施されます。
90日
カテーテル交換の合併症
時間枠：3日
カテーテルの置換または保持のいずれかの合併症と合併症の重症度は、手順が起こった瞬間から記録されます。 合併症のいくつかの例は、不快感、出血、または敗血症です。 抗生物質の開始とカテーテル補充の間の3日間のタイムスパンを考慮すると、合併症は3日間で投与されます。
3日
医療費を使用したヘルスケアコスト医療消費（IMCQ）アンケートのこの集団に関連するアイテムの選択
時間枠：90日と180日
ヘルスケアコストは、カテーテル交換のコストと患者のその他のヘルスケアの使用で構成されています。 カテーテル交換のコストは、病院の環境でのマイクロコストアプローチを使用して評価されます。 他のヘルスケアの使用（例 病院の日、投薬費用、外来患者の訪問、一般開業医の訪問、在宅ケア訪問）は、この集団に関連するアイテムの選択で構成される12週間と6か月後に患者に投与されたIMCQアンケートに基づいています。
90日と180日
生産性のこの集団（IPCQ）アンケートに関連するアイテムの選択を使用した社会的費用
時間枠：90日と180日
有給および無給の仕事の生産性の損失で構成される社会的コストは、この集団に関連する項目の選択で構成される12週間と6か月後に患者に投与されたIPCQアンケートを使用して評価されます。
90日と180日
入院期間と入院中のICU許可
時間枠：90日
患者が病院で提示された場合、入院が発生したかどうか、もしそうなら、患者が一般病棟または集中治療室に入院したかどうかは記録されます。 さらに、患者が最初に一般的な病棟に入院し、その後集中治療室に移された場合、この転送も文書化されます。 患者の入院期間は記録されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL88486.058.25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の完了後、データ共有計画が策定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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