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Sostituire: l'impatto della sostituzione del catetere in pazienti con infezione del tratto urinario associata al catetere

22 aprile 2025 aggiornato da: ecschippers, Leiden University Medical Center
Con questo progetto gli investigatori mirano a rispondere alla seguente domanda: "È utile cambiare i cateteri della vescica durante le infezioni del tratto urinario?" C'è un dibattito sull'utilità di cambiare un catetere interno durante il trattamento antibiotico di un'infezione del tratto urinario associata al catetere (CAUTI). La linea guida attuale raccomanda la sostituzione del catetere, ma si basa su prove limitate. La nostra ipotesi è che non vi è alcun valore aggiunto per i pazienti per cambiare il catetere durante un trattamento antibiotico per Cauti. Se astenersi dalla sostituzione del catetere non è inferiore, ciò comporterebbe una riduzione delle procedure invasive e la riduzione dei costi associati all'assistenza sanitaria. I pazienti con cauti e un'indicazione per il trattamento antibiotico saranno randomizzati alla sostituzione del catetere o alla sostituzione del catetere. Lo studio sarà condotto in ospedali accademici e non accademici nei Paesi Bassi. 300 pazienti dovranno essere inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito dell'applicazione diffusa del cateterismo urinario, l'infezione del tratto urinario associato al catetere (CAUTI) è l'infezione da assistenza sanitaria più comune. Per fissare il recupero e ridurre il rischio di un CAUTI ricorrente, le linee guida attuali raccomandano di sostituire il catetere all'inizio di un cauti quando il catetere interno è in vigore da più di 2 settimane. Questa raccomandazione, tuttavia, si basa su prove limitate. Inoltre, vi è una significativa variazione di pratica nei Paesi Bassi per quanto riguarda la sostituzione del catetere in Cauti. Date le prove limitate e la significativa variazione di pratica nei Paesi Bassi, è necessario questo studio randomizzato controllato, inclusi 300 pazienti CAUTI.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è se non cambiare il catetere urinario (conservazione del catetere) durante un'infezione del tratto urinario associato al catetere (CAUTI) non sia inferiore alla sostituzione del catetere in termini di rischio di CAUTI ricorrente entro 90 giorni. Gli obiettivi secondari includono la mortalità a 30 giorni, la qualità della vita legata alla salute, il tempo di risoluzione dei sintomi di CAUTI, le complicanze della sostituzione del catetere (ad es. Disagio, sanguinamento, sepsi) e costi sanitari e sociali.

Nel gruppo di intervento non vi sarà alcuna sostituzione del catetere durante il cauti, il che significa che non vi sarà alcuna sostituzione del catetere durante l'intero corso del trattamento antibiotico. In questo gruppo, la sostituzione del catetere seguirà il programma di sostituzione regolare dei pazienti, il che significa di conseguenza che si verifica al di fuori della durata del trattamento antibiotico. La durata del trattamento antibiotico è di 10 giorni per uomini e donne. Il gruppo di controllo segue le linee guida attuali. In questo gruppo, il catetere verrà sostituito entro 3 giorni dall'inizio della terapia antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eline C. Schippers
  • Numero di telefono: +31 (0) 6 22776467
  • Email: replace@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZG
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Un catetere interno, un catetere transuretrale o suprapubico, che è in atto per almeno 2 settimane.
  3. Almeno un sintomo correlato al CAUTI, definito secondo la linea guida IDSA (11): insorgenza o peggioramento della febbre (> 38 gradi), rigori, stato mentale alterato, malessere o letargia con altra causa identificata, dolore al fianco, tenerazza dell'angolo di cosmovertebrale, ematuria acuta, ematuria acuta, ematuzza pelvica o sofferenza del supubic. Nei pazienti con lesione del midollo spinale, aumento della spasticità, della disreflessia autonomica o del senso di disagio sono compatibili con CAUTI.
  4. Cultura delle urine con ≥ 103 unità formanti colonie (CFU)/mL di specie batteriche ≥ 1 o coltura di urina con <103 CFU/mL insieme a una emocoltura positiva con lo stesso microrganismo della coltura delle urine.
  5. La capacità di fornire un consenso informato scritto per l'uso dei loro dati.
  6. Conoscenza sufficiente in lingua olandese o inglese, sia parlata che scritta, per comunicare efficacemente con il team di ricerca e completare accuratamente i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'immunodeficienza: uso corticosteroide ad alte dosi (qualsiasi equivalente di ≥ 20 mg prednisolone al giorno per> 4 settimane), immunodeficienza primaria grave, trapianto di organi, neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <0,50 x 10⁹/L)
  2. Scadenza dell'indicazione del catetere interno.
  3. Avere una sostituzione del catetere (di routine) pianificata durante la terapia antibiotica.
  4. Controindicazioni per la sostituzione del catetere (medico di giudizio)
  5. Cateteri renali (nefrostomia o catetere a doppio J).
  6. Needing di irrigazione della vescica a causa dell'ematuria lorda.
  7. Avere pietre alla vescica.
  8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
  9. Avere un'aspettativa di vita <3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sostituzione del catetere
Il gruppo di controllo subisce la sostituzione del catetere entro 3 giorni dall'avvio della terapia antibiotica. La scelta dell'agente antibiotico segue le linee guida per l'assistenza standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura.
Procedura: Sostituzione del catetere

Nel gruppo di intervento, il catetere non viene sostituito durante il trattamento CAUTI. La scelta dell'agente antibiotico segue le linee guida per l'assistenza standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura. In questo gruppo, la sostituzione del catetere si verifica secondo il programma regolare del paziente.

Il gruppo di controllo subisce la sostituzione del catetere entro 3 giorni dall'avvio della terapia antibiotica. La scelta dell'agente antibiotico segue le linee guida per l'assistenza standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura.
Sperimentale: Ritenzione del catetere
Nel gruppo di intervento, il catetere non viene sostituito durante il trattamento CAUTI. La scelta dell'agente antibiotico segue le guideline care standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura. In questo gruppo, la sostituzione del catetere si verifica secondo il programma regolare del paziente.
Procedura: Ritenzione del catetere
Nel gruppo di intervento, il catetere non viene sostituito durante il trattamento CAUTI. La scelta dell'agente antibiotico segue le linee guida per l'assistenza standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura. In questo gruppo, la sostituzione del catetere si verifica secondo il programma regolare del paziente. Il gruppo di controllo subisce la sostituzione del catetere entro 3 giorni dall'avvio della terapia antibiotica. La scelta dell'agente antibiotico segue le linee guida per l'assistenza standard, con aggiustamenti basati sui risultati della coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAUTI ricorrente entro 90 giorni di trattamento post-antibiotico (T0 è l'inizio del trattamento antibiotico)
Lasso di tempo: 90 giorni
La definizione di cauti ricorrente è identica alla definizione utilizzata per l'inclusione. Il patogeno non deve essere identico al patogeno causale identificato durante il primo episodio. In caso di sospetta recidiva, verranno raccolti i seguenti dati: segni e sintomi, GC, QSOFA, risultati di laboratorio, ammissione, trattamento antimicrobico e durata del trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
Uno dei risultati secondari è la mortalità a 30 giorni. Tuttavia, se un paziente muore durante l'intero corso dello studio (180 giorni), questo verrà registrato.
180 giorni
Qualità della vita legata alla salute misurata utilizzando i questionari Promis
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita correlata alla salute verrà misurata utilizzando la scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Ciò misurerà vari aspetti della salute fisica, mentale e sociale. Il questionario Promis sarà amministrato in tempi diversi dal basale, a 90 giorni: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 28 e giorno 90.
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 180 giorni
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L che valuta cinque dimensioni della qualità della vita legata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sarà amministrato in tempi diversi, dal basale, a 180 giorni: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180.
180 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi cauti
Lasso di tempo: 90 giorni
Dopo l'inclusione, ai pazienti viene fornito un diario, in cui registrano i loro sintomi (cauti). Inoltre, i sintomi correlati al cauti vengono monitorati telefonicamente a 3 giorni e poi settimanali dall'inizio del trattamento antibiotico fino alla completa risoluzione dei sintomi. Verranno inoltre condotte visite telefoniche mensili per un monitoraggio ottimale delle recidive, fino all'endpoint primario di 90 giorni.
90 giorni
Complicanze della sostituzione del catetere
Lasso di tempo: 3 giorni
Le complicanze della sostituzione o della manutenzione del catetere e la gravità delle complicazioni saranno registrate dal momento in cui la procedura ha avuto luogo. Alcuni esempi di complicanze sono disagio, sanguinamento o sepsi. Considerando il periodo di 3 giorni tra iniziazione antibiotica e sostituzione del catetere, le complicazioni saranno somministrate a 3 giorni.
3 giorni
Costi sanitari che utilizzano una selezione di articoli rilevanti per questa popolazione del questionario di consumo medico (IMCQ)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
I costi sanitari consistono nei costi della sostituzione del catetere e di altri pazienti sanitari dei pazienti. Il costo della sostituzione del catetere verrà valutato utilizzando l'approccio micro costo in ambito ospedaliero. Altro uso sanitario (ad es. I giorni di ospedale, il costo dei farmaci, le visite ambulatoriali, le visite dei medici di medicina generale, le visite a casa) si basano sul questionario IMCQ somministrato ai pazienti dopo 12 settimane e 6 mesi costituiti da una selezione di articoli rilevanti per questa popolazione.
90 giorni e 180 giorni
Costi sociali che utilizzano una selezione di articoli rilevanti per questa popolazione del questionario di produttività (IPCQ)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
I costi sociali costituiti da perdite di produttività nel lavoro a pagamento e non retribuito saranno valutati utilizzando il questionario IPCQ somministrato ai pazienti dopo 12 settimane e 6 mesi costituiti da una selezione di articoli pertinenti per questa popolazione.
90 giorni e 180 giorni
Durata della degenza ospedaliera e consumo di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Se il paziente presentato in ospedale, verrà registrato se si è verificato l'ammissione e, in tal caso, se il paziente è stato ammesso in un reparto generale o nell'unità di terapia intensiva. Inoltre, se il paziente viene inizialmente ammesso in un reparto generale e successivamente trasferito all'unità di terapia intensiva, questo trasferimento verrà anche documentato. La durata dell'ammissione del paziente verrà registrata.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL88486.058.25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, verrà sviluppato il piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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