Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamień: Wpływ wymiany cewnika u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych związanych z cewnikiem

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ecschippers, Leiden University Medical Center
W tym projekcie śledczy starają się odpowiedzieć na następujące pytanie: „Czy korzystne jest zmiana cewników pęcherza podczas infekcji dróg moczowych?” Trwa debata na temat przydatności zmiany cewnika zamieszkującego podczas leczenia antybiotykowego zakażenia dróg moczowych związanej z cewnikiem (CAUTI). Obecne wytyczne zalecają wymianę cewnika, ale oparte są na ograniczonych dowodach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci nie ma wartości dodanej, aby zmienić cewnik podczas leczenia antybiotykowego Cauti. Jeśli powstrzymanie się od wymiany cewnika nie jest gorsze, spowodowałoby to zmniejszenie procedur inwazyjnych i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej. Pacjenci z CAUTI i wskazanie do leczenia antybiotykami zostaną losowo przydzieleni do wymiany cewnika lub zastępowania cewnika. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach akademickich i nieakademickich w Holandii. Należy uwzględnić 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku powszechnego zastosowania cewnikowania moczowego zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) jest najczęstszą infekcją związaną z opieką zdrowotną. Aby przymocować odzyskiwanie i zmniejszyć ryzyko nawracającego Cauti, obecne wytyczne zalecają zastąpienie cewnika na początku Cauti, gdy cewnik zamieszkiwania jest na miejscu od ponad 2 tygodni. To zalecenie opiera się jednak na ograniczonych dowodach. Ponadto w Holandii występują znaczące różnice praktyki dotyczące wymiany cewnika w Cauti. Biorąc pod uwagę ograniczone dowody i znaczące zróżnicowanie praktyki w Holandii, potrzebne jest randomizowane kontrolowane badanie, w tym 300 pacjentów z Cauti.

Główne pytanie to badanie ma na celu odpowiedź, jest to, czy nie zmiana cewnika moczowego (zatrzymanie cewnika) podczas zakażenia dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) nie jest bardziej odważne do wymiany cewnika pod względem ryzyka nawracającego Cauti w ciągu 90 dni. Cele wtórne obejmują 30-dniową śmiertelność, jakość życia związaną ze zdrowiem, czas na rozwiązywanie objawów CAUTI, powikłania wymiany cewnika (np. Dyskomfort, krwawienie, sepsa) oraz opieka zdrowotna i koszty społeczne.

W grupie interwencyjnej nie będzie wymiany cewnika podczas Cauti, co oznacza, że ​​podczas całego leczenia antybiotykami nie będzie wymiany cewnika. W tej grupie wymiana cewnika nastąpi po regularnym harmonogramie wymiany, co oznacza, że ​​występuje on poza czasem leczenia antybiotykami. Czas trwania antybiotyków wynosi 10 dni zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Grupa kontrolna przestrzega aktualnych wytycznych. W tej grupie cewnik zostanie zastąpiony w ciągu 3 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eline C. Schippers
  • Numer telefonu: +31 (0) 6 22776467
  • E-mail: replace@lumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZG
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych.
  2. Cewnik zamieszkujący, albo cewnik transuretyczny lub nadprobatyczny, który istnieje przez co najmniej 2 tygodnie.
  3. Co najmniej jeden objaw związany z Cauti, zdefiniowany zgodnie z wytycznymi IDSA (11): początek lub pogorszenie gorączki (> 38 stopni), rygor, zmieniony stan psychiczny, złe samopoczucie lub letarg bez żadnej zidentyfikowanej przyczyny, ból flanki, kosztowo-kątowy kąt, tkliwie, ostrość o krwiomierze, ostrość. U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego zwiększona spastyczność, dysrefleksja autonomiczna lub poczucie niepokoju są również zgodne z Cauti.
  4. Hodowla moczu z ≥ 103 jednostkami tworzącymi kolonię (CFU)/ml ≥ 1 gatunków bakteryjnych lub hodowli moczu z <103 cfu/ml wraz z dodatnią hodowlą krwi z tym samym mikroorganizmem jak hodowla moczu.
  5. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody na wykorzystanie ich danych.
  6. Wystarczająca biegłość w języku holenderskim lub angielskim, zarówno mówionym, jak i pisanym, aby skutecznie komunikować się z zespołem badawczym i dokładnie wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie niedoboru odporności: stosowanie kortykosteroidów w wysokiej dawce (dowolny równoważny ≥ 20 mg prednizolonu dziennie przez> 4 tygodnie), ciężki pierwotny niedobór odporności, przeszczep narządu, neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <0,50 x 10⁹/l)
  2. Wygaśnięcie wskazania cewnika zamieszkującego.
  3. Planowane (rutynowe) zastępowanie cewnika podczas antybiotykoterapii.
  4. Przeciwwskazania do wymiany cewnika (lekarz lekający wyrok)
  5. Cewki nerkowe (nefrostomia lub cewnik do podwójnego J).
  6. Potrzebuje nawadniania pęcherza z powodu rażącego krwiomierza.
  7. Posiadanie kamieni pęcherza.
  8. Kobiety, które są w ciąży.
  9. Mając długość życia <3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wymiana cewnika
Grupa kontrolna przechodzi wymianę cewnika w ciągu 3 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Wybór środka antybiotykowego jest zgodne ze standardowymi wytycznymi opieki, z korektami opartymi na wynikach hodowli.
Procedura: Wymiana cewnika

W grupie interwencyjnej cewnik nie jest zastąpiony podczas leczenia Cauti. Wybór środka antybiotykowego jest zgodne ze standardowymi wytycznymi opieki, z korektami opartymi na wynikach hodowli. W tej grupie wymiana cewnika występuje zgodnie z regularnym harmonogramem pacjenta.

Grupa kontrolna przechodzi wymianę cewnika w ciągu 3 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Wybór środka antybiotykowego jest zgodne ze standardowymi wytycznymi opieki, z korektami opartymi na wynikach hodowli.
Eksperymentalny: Zatrzymanie cewnika
W grupie interwencyjnej cewnik nie jest zastąpiony podczas leczenia Cauti. Wybór środka antybiotykowego wynika ze standardowych linii opiekuńczych, z korektami opartymi na wynikach hodowli. W tej grupie wymiana cewnika występuje zgodnie z regularnym harmonogramem pacjenta.
Procedura: Zatrzymanie cewnika
W grupie interwencyjnej cewnik nie jest zastąpiony podczas leczenia Cauti. Wybór środka antybiotykowego jest zgodne ze standardowymi wytycznymi opieki, z korektami opartymi na wynikach hodowli. W tej grupie wymiana cewnika występuje zgodnie z regularnym harmonogramem pacjenta. Grupa kontrolna przechodzi wymianę cewnika w ciągu 3 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Wybór środka antybiotykowego jest zgodne ze standardowymi wytycznymi opieki, z korektami opartymi na wynikach hodowli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające Cauti w ciągu 90 dni po leczeniu po antybiotyku (T0 jest początkiem leczenia antybiotykami)
Ramy czasowe: 90 dni
Definicja nawracającego Cauti jest identyczna z definicją zastosowaną do włączenia. Patogen nie musi być identyczny z przyczynowym patogenem zidentyfikowanym podczas pierwszego odcinka. W przypadku podejrzanego nawrotu zostaną zebrane następujące dane: objawy i objawy, GC, QSOFA, wyniki laboratoryjne, przyjęcie, leczenie przeciwdrobnoustrojowe i czas trwania leczenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
Jednym z drugorzędnych wyników jest 30-dniowa śmiertelność. Jeśli jednak pacjent zniknie podczas całego badania (180 dni), zostanie to zarejestrowane.
180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariuszy PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali systemu pomiaru pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Będzie to mierzyć różne aspekty zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Kwestionariusz PROMIS będzie podawany w różnych momentach od linii bazowej, do 90 dni: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 28 i dzień 90.
90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Kwestionariusz będzie podawany w różnych momentach, od linii bazowej, do 180 dni: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180.
180 dni
Czas na rozwiązanie objawów Cauti
Ramy czasowe: 90 dni
Po włączeniu pacjenci mają pamiętnik, w którym rejestrują objawy (CAUTI). Ponadto objawy związane z Cauti są monitorowane telefonicznie po 3 dni, a następnie co tydzień od rozpoczęcia leczenia antybiotykami do całkowitej rozdzielczości objawów. Miesięczne wizyty telefoniczne będą również przeprowadzane w celu optymalnego monitorowania nawrotów, aż do pierwotnego punktu końcowego wynoszącego 90 dni.
90 dni
Powikłania wymiany cewnika
Ramy czasowe: 3 dni
Powikłania zastępowania lub wstrzymania cewnika oraz nasilenie powikłań zostaną rejestrowane od momentu, w którym nastąpiła procedura. Kilka przykładów powikłań to dyskomfort, krwawienie lub posocznica. Biorąc pod uwagę 3-dniowy czas między inicjacją antybiotyków a wymianą cewnika, powikłania zostaną podawane po 3 dni.
3 dni
Koszty opieki zdrowotnej przy użyciu wyboru pozycji istotnych dla tej populacji kwestionariusza konsumpcji medycznej (IMCQ)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Koszty opieki zdrowotnej składają się z kosztów wymiany cewnika i innych użytkowania pacjentów. Koszt wymiany cewnika zostanie oceniony przy użyciu podejścia do mikro kosztującego w środowisku szpitalnym. Inne wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. Dni szpitala, koszt leków, wizyty ambulatoryjne, wizyty lekarzy ogólnych, wizyty w domu) będą oparte na kwestionariuszu IMCQ podawanym pacjentom po 12 tygodniach i 6 miesiącach składających się z wyboru pozycji istotnych dla tej populacji.
90 dni i 180 dni
Koszty społeczne z wykorzystaniem wyboru pozycji istotnych dla tej populacji kwestionariusza sprawności wydajności (IPCQ)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Koszty społeczne polegające na stratach wydajności w płatnej i nieodpłatnej pracy zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza IPCQ podawanego pacjentom po 12 tygodniach i 6 miesiącach składających się z wyboru pozycji istotnych dla tej populacji.
90 dni i 180 dni
Długość pobytu w szpitalu i zaopatrzenie na OIOM podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli pacjent zaprezentowany w szpitalu, zostanie zarejestrowany, czy przyjęcie nastąpiło, a jeśli tak, to czy pacjent został przyjęty na oddział ogólny, czy na oddział intensywnej terapii. Ponadto, jeśli pacjent zostanie początkowo przyjęty na oddział ogólny, a następnie przeniesiony na oddział intensywnej terapii, transfer ten zostanie również udokumentowany. Czas trwania przyjęcia pacjenta zostanie zarejestrowany.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88486.058.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zostanie opracowany plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj