Remplacer: l'impact du remplacement du cathéter chez les patients par une infection des voies urinaires associées au cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'application généralisée du cathétérisme urinaire, l'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) est l'infection associée aux soins de santé la plus courante. Pour fixer la récupération et réduire le risque d'un CAUTI récurrent, les directives actuelles recommandent de remplacer le cathéter au début d'un CAUTI lorsque le cathéter à demeure est en place depuis plus de 2 semaines. Cette recommandation, cependant, est basée sur des preuves limitées. De plus, il existe une variation de pratique significative aux Pays-Bas concernant le remplacement du cathéter dans CAUTI. Compte tenu des preuves limitées et de la variation de pratique significative aux Pays-Bas, cet essai contrôlé randomisé comprenant 300 patients CAUTI est nécessaire.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si ne pas modifier le cathéter urinaire (maintien du cathéter) lors d'une infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) est non inférieure au remplacement du cathéter en termes de risque de CAUTI récurrent dans les 90 jours. Les objectifs secondaires comprennent la mortalité à 30 jours, la qualité de vie liée à la santé, le temps de résolution des symptômes CAUTI, les complications du remplacement du cathéter (par exemple, l'inconfort, les saignements, la septicémie) et les soins de santé et les coûts sociétaux.
Dans le groupe d'intervention, il n'y aura pas de remplacement du cathéter pendant la CAUTI, ce qui signifie qu'il n'y aura pas de remplacement du cathéter pendant toute la voie du traitement antibiotique. Dans ce groupe, le remplacement du cathéter suivra le calendrier de remplacement régulier des patients, ce qui signifie par conséquent qu'il se produit en dehors de la durée du traitement antibiotique. La durée du traitement antibiotique est de 10 jours pour les hommes et les femmes. Le groupe témoin suit les directives actuelles. Dans ce groupe, le cathéter sera remplacé dans les 3 jours suivant le début de l'antibiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eline C. Schippers
- Numéro de téléphone: +31 (0) 6 22776467
- E-mail: replace@lumc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZG
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Un cathéter à demeure, un cathéter transurétral ou suprapubien, qui est en place depuis au moins 2 semaines.
- Au moins un symptôme lié au Cauti, défini selon la directive IDSA (11): apparition ou aggravation de la fièvre (> 38 degrés), rigueurs, statut mental altéré, malaise ou léthargie sans autre cause identifiée, douleurs flanc, douleur / douleur / tendre de la costume costovertebral. Chez les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière, une spasticité accrue, une dysréflexie autonome ou un sentiment de malaise sont également compatibles avec CAUTI.
- Culture d'urine avec ≥ 103 unités formant des colonies (CFU) / ml ≥ 1 espèce bactérienne, ou culture d'urine avec <103 CFU / ml avec une hémoculture positive avec le même micro-organisme que la culture urinaire.
- La possibilité de fournir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation de leurs données.
- Une compétence suffisante en néerlandais ou en anglais, à la fois parlée et écrite, pour communiquer efficacement avec l'équipe de recherche et remplir avec précision les questionnaires.
Critères d'exclusion:
- Ayant une immunodéficience: utilisation de corticostéroïdes à haute dose (tout équivalent de ≥ 20 mg de prednisolone par jour pendant> 4 semaines), immunodéficience primaire sévère, transplantation d'organe, neutropénie (nombre absolu des neutrophiles <0,50 x 10⁹ / L)
- Expiration de l'indication du cathéter à demeure.
- Avoir un remplacement de cathéter (de routine) planifié pendant l'antibiothérapie.
- Contre-indications pour le remplacement du cathéter (médecin traitant du jugement)
- Cathéters rénaux (néphrostomie ou cathéter double-j).
- Besoin d'irrigations de la vessie en raison de l'hématurie grossière.
- Avoir des pierres de vessie.
- Patientes enceintes.
- Avoir une espérance de vie de <3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Remplacement du cathéter
Le groupe témoin subit un remplacement de cathéter dans les 3 jours suivant le démarrage de l'antibiothérapie.
Le choix de l'agent antibiotique suit les directives de soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture.
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Dans le groupe d'intervention, le cathéter n'est pas remplacé pendant le traitement CAUTI. Le choix de l'agent antibiotique suit les directives de soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture. Dans ce groupe, le remplacement du cathéter se produit selon le programme régulier du patient. Le groupe témoin subit un remplacement de cathéter dans les 3 jours suivant le démarrage de l'antibiothérapie. Le choix de l'agent antibiotique suit les directives de soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture. |
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Expérimental: Rétention du cathéter
Dans le groupe d'intervention, le cathéter n'est pas remplacé pendant le traitement CAUTI.
Le choix de l'agent antibiotique suit les soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture.
Dans ce groupe, le remplacement du cathéter se produit selon le programme régulier du patient.
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Dans le groupe d'intervention, le cathéter n'est pas remplacé pendant le traitement CAUTI.
Le choix de l'agent antibiotique suit les directives de soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture.
Dans ce groupe, le remplacement du cathéter se produit selon le programme régulier du patient.
Le groupe témoin subit un remplacement de cathéter dans les 3 jours suivant le démarrage de l'antibiothérapie.
Le choix de l'agent antibiotique suit les directives de soins standard, avec des ajustements basés sur les résultats de la culture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAUTI récurrent dans les 90 jours après le traitement antibiotique (T0 est le début du traitement antibiotique)
Délai: 90 jours
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La définition d'un CAUTI récurrent est identique à la définition utilisée pour l'inclusion.
Le pathogène n'a pas besoin d'être identique à l'agent pathogène causal qui a été identifié au cours du premier épisode.
En cas de récidive suspectée, les données suivantes seront collectées: signes et symptômes, GCS, QSOFA, résultats de laboratoire, entrée, traitement antimicrobien et durée du traitement.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 180 jours
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L'un des résultats secondaires est la mortalité à 30 jours.
Cependant, si un patient décède pendant toute la voie de l'étude (180 jours), cela sera enregistré.
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180 jours
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La qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide des questionnaires Promis
Délai: 90 jours
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'échelle du système d'information de mesure des résultats rapportée par le patient (Promis).
Cela mesurera divers aspects de la santé physique, mentale et sociale.
Le questionnaire Promis sera administré à différents moments de la ligne de base à 90 jours: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 28 et jour 90.
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90 jours
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La qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 180 jours
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L qui évalue cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Le questionnaire sera administré à différents moments, de la ligne de base à 180 jours: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28, jour 90 et jour 180.
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180 jours
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Temps de résolution des symptômes CAUTI
Délai: 90 jours
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Après l'inclusion, les patients reçoivent un journal intime, dans lequel ils enregistrent leurs symptômes (CAUTI).
De plus, les symptômes liés au Cauti sont surveillés par téléphone à 3 jours, puis chaque semaine depuis le début du traitement antibiotique jusqu'à la résolution complète des symptômes.
Des visites téléphoniques mensuelles seront également effectuées pour une surveillance optimale des récidives, jusqu'au principal critère d'évaluation de 90 jours.
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90 jours
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Complications du remplacement du cathéter
Délai: 3 jours
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Les complications du remplacement du cathéter ou de la retenue et de la gravité des complications seront enregistrées à partir du moment où la procédure a eu lieu.
Quelques exemples de complications sont l'inconfort, les saignements ou la septicémie.
Compte tenu de la période de 3 jours entre l'initiation des antibiotiques et le remplacement du cathéter, des complications seront administrées à 3 jours.
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3 jours
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Coût des soins de santé Utilisation d'une sélection d'articles pertinents pour cette population du questionnaire de consommation médicale (IMCQ)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Les coûts des soins de santé sont constitués des coûts du remplacement du cathéter et d'une autre utilisation des soins de santé des patients.
Le coût du remplacement du cathéter sera évalué à l'aide de l'approche des micro-coûts en milieu hospitalier.
Autre utilisation des soins de santé (par exemple.
Les jours de l'hôpital, le coût des médicaments, les visites ambulatoires, les visites des médecins généralistes, les visites à domicile) seront basées sur le questionnaire IMCQ administré aux patients après 12 semaines et 6 mois consistant en une sélection d'articles pertinents pour cette population.
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90 jours et 180 jours
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Coûts sociétaux utilisant une sélection d'articles pertinents pour ce questionnaire de la population de la productivité (IPCQ)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Les coûts sociétaux composés de pertes de productivité dans les travaux rémunérés et non rémunérés seront évalués à l'aide du questionnaire IPCQ administré aux patients après 12 semaines et 6 mois consistant en une sélection d'articles pertinents pour cette population.
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90 jours et 180 jours
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Durée du séjour à l'hôpital et de l'admission en soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Si le patient présenté à l'hôpital, il sera enregistré si l'admission s'est produite, et dans l'affirmative, si le patient a été admis dans un service général ou l'unité de soins intensifs.
De plus, si le patient est initialement admis dans un service général et transféré par la suite à l'unité de soins intensifs, ce transfert sera également documenté.
La durée de l'admission du patient sera enregistrée.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL88486.058.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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