Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cserélje ki: A katéter cseréjének hatása katéterrel társított húgyúti fertőzéssel rendelkező betegek esetén

2025. április 22. frissítette: ecschippers, Leiden University Medical Center
Ezzel a projekttel a nyomozók arra törekszenek a következő kérdés megválaszolására: "Hasznos -e a hólyagkatéterek megváltoztatása a húgyúti fertőzések során?" Vita folyik arról, hogy a bentségkatéter megváltozik-e a katéterhez kapcsolódó húgyúti fertőzés (CAUTI) antibiotikum-kezelése során. A jelenlegi iránymutatás a katéter cseréjét javasolja, de korlátozott bizonyítékokon alapul. Hipotézisünk az, hogy nincs hozzáadott érték a betegek számára a katéter megváltoztatásához a cauti antibiotikum -kezelés során. Ha a katéter cseréjétől való tartózkodás nem alacsonyabb, akkor ez az invazív eljárások csökkentését és az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek csökkentését eredményezné. A CAUTI -ban szenvedő betegeket és az antibiotikumkezelés indikációját a katéter cseréjére randomizálják, vagy a katéter cseréje nélkül. A tanulmányt Hollandia tudományos és nem tudományos kórházaiban végzik. 300 beteget kell bevonni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti katéterezés széles körű alkalmazásának eredményeként a katéterrel társított húgyúti fertőzés (CAUTI) a leggyakoribb az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó fertőzés. A visszatérés rögzítése és a visszatérő CAUTI kockázatának csökkentése érdekében a jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy cserélje ki a katétert egy cauti kezdetén, amikor a lakó katéter több mint 2 hétig volt a helyén. Ez az ajánlás azonban korlátozott bizonyítékokon alapul. Ezenkívül Hollandiában jelentős gyakorlati eltérések mutatkoznak a Cauti katéter cseréjével kapcsolatban. Tekintettel a korlátozott bizonyítékokra és a Hollandiában a jelentős gyakorlati változásokra, ez a randomizált, kontrollos vizsgálat szükséges, beleértve 300 CAUTI -beteget.

A tanulmány célja, hogy megválaszolja a tanulmányt, hogy a katéterrel társított húgyúti fertőzés (CAUTI) során nem változtatja-e a húgyúti katétert (katéter-visszatartást) a katéter pótlásához, ha a visszatérő CAUTI kockázata 90 napon belül. A másodlagos célok között szerepel a 30 napos halálozás, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a cauti tünetek oldódásának időtartama, a katéter cseréjének szövődményei (például kellemetlenség, vérzés, szepszis), valamint az egészségügyi és társadalmi költségek.

Az intervenciós csoportban a CAUTI során nem lesznek katéter cseréje, azaz az antibiotikum -kezelés során nem lesz katéter cseréje. Ebben a csoportban a katéter cseréje követi a betegek rendszeres cseréjét, következésképpen azt jelenti, hogy az antibiotikum -kezelés időtartamán kívül történik. Az antibiotikum -kezelés időtartama 10 nap mind a férfiak, mind a nők esetében. A kontrollcsoport követi a jelenlegi irányelveket. Ebben a csoportban a katétert az antibiotikum -kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül cserélik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Eline C. Schippers
  • Telefonszám: +31 (0) 6 22776467
  • E-mail: replace@lumc.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZG
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb.
  2. Bel élő katéter, akár transzuretrális, akár suprapubic katéter, amely legalább 2 hétig működik.
  3. Legalább egy Cauti-val kapcsolatos tünet, amelyet az IDSA (11) iránymutatás szerint határoznak meg: a láz kezdete vagy romlása (> 38 fok), a szigorok, a megváltozott mentális státus, a rossz közérzet vagy a letargia, más azonosított ok, szárnyfájdalom, kozmikus szög gyengédség, akut hematuria, pelvikus diszkomfort vagy suprapubikus fájdalom. A gerincvelő -sérülésben szenvedő betegeknél a megnövekedett spaszticitás, az autonóm dysreflexia vagy a nyugtalanság is kompatibilis a CAUTI -val.
  4. Vizelet-tenyészet ≥ 103 kolóniaképző egységekkel (CFU)/ml ≥ 1 baktériumfaj, vagy vizelet-tenyésztés <103 CFU/ml-vel, valamint pozitív vértenyésztéssel, ugyanolyan mikroorganizmussal, mint a vizelet-tenyészet.
  5. Az a képesség, hogy írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítson adataik felhasználásához.
  6. A holland vagy angol nyelvű, beszélt és írásbeli megfelelő jártasság hatékonyan kommunikál a kutatócsoporttal és a kérdőívek pontos befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunhiányos: nagy dózisú kortikoszteroid felhasználás (bármilyen ≥ 20 mg prednizolon ekvivalens napi 4 hétig), súlyos primer immunhiány, szervátültetés, neutropenia (abszolút neutrofilszám <0,50 x 10⁹/L)
  2. A lakó katéter jelzésének lejárta.
  3. Az antibiotikum -kezelés során tervezett (rutin) katéter pótlása van.
  4. A katéter cseréjének ellenjavallata (ítéletkezelő orvos)
  5. Vese katéterek (nephrostomia vagy dupla-J katéter).
  6. Szüksége van hólyag -öntözésre a bruttó hematuria miatt.
  7. Hólyagkövekkel rendelkezik.
  8. Női betegek, akik terhesek.
  9. A várható élettartama <3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Katéter cseréje
A kontrollcsoport az antibiotikum -kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül katéter pótláson megy keresztül. Az antibiotikum -ágens megválasztása a szokásos ápolási irányelveket követi, a tenyésztési eredmények kiigazításával.
Eljárás: Katéter cseréje

Az intervenciós csoportban a katétert nem cserélik ki a CAUTI kezelés során. Az antibiotikum -ágens megválasztása a szokásos ápolási irányelveket követi, a tenyésztési eredmények kiigazításával. Ebben a csoportban a katéter cseréje a beteg rendszeres ütemtervének megfelelően történik.

A kontrollcsoport az antibiotikum -kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül katéter pótláson megy keresztül. Az antibiotikum -ágens megválasztása a szokásos ápolási irányelveket követi, a tenyésztési eredmények kiigazításával.
Kísérleti: Katéter visszatartása
Az intervenciós csoportban a katétert nem cserélik ki a CAUTI kezelés során. Az antibiotikum -ágensek megválasztása a standard careguidelineket követi, a tenyésztési eredményeken alapuló kiigazításokkal. Ebben a csoportban a katéter cseréje a beteg rendszeres ütemtervének megfelelően történik.
Eljárás: Katéter visszatartása
Az intervenciós csoportban a katétert nem cserélik ki a CAUTI kezelés során. Az antibiotikum -ágens megválasztása a szokásos ápolási irányelveket követi, a tenyésztési eredmények kiigazításával. Ebben a csoportban a katéter cseréje a beteg rendszeres ütemtervének megfelelően történik. A kontrollcsoport az antibiotikum -kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül katéter pótláson megy keresztül. Az antibiotikum -ágens megválasztása a szokásos ápolási irányelveket követi, a tenyésztési eredmények kiigazításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő cauti az antibiotikumok kezelés utáni 90 napon belül (a T0 az antibiotikum-kezelés kezdete)
Időkeret: 90 nap
A visszatérő cauti meghatározása megegyezik a beillesztéshez használt meghatározással. A kórokozónak nem kell azonosnak lennie a kórokozó kórokozóval, amelyet az első epizód során azonosítottak. A gyanús megismétlődés esetén a következő adatokat gyűjtik: jelek és tünetek, GCS, QSOFA, laboratóriumi eredmények, felvétel, antimikrobiális kezelés és kezelés időtartama.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 180 nap
Az egyik másodlagos eredmény a 30 napos halálozás. Ha azonban egy beteg elmúlik a vizsgálat teljes folyamán (180 nap), akkor ezt feljegyezzük.
180 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a Promis kérdőívek segítségével mérve
Időkeret: 90 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer skála (PROMIS) segítségével kell mérni. Ez méri a fizikai, mentális és társadalmi egészség különféle aspektusait. A PROMIS kérdőívet a kiindulási állapottól kezdve különböző időpontokban, 90 napig adják be: kiindulási, 3. nap, 7. nap, 28. és 90. nap.
90 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 180 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérjük, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A kérdőívet különböző időpontokban, az alapvonaltól kezdve, 180 napig adják be: kiindulási, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap.
180 nap
Ideje a cauti tünetek felbontására
Időkeret: 90 nap
A bevonás után a betegek naplóval vannak ellátva, amelyben rögzítik a (Cauti) tüneteiket. Ezenkívül a CAUTI-val kapcsolatos tüneteket telefonon figyeljük 3 napon, majd hetente az antibiotikum kezelés kezdetétől a tünetek teljes felbontásáig. A havi telefonos látogatásokat a visszatérés optimális megfigyelése érdekében is elvégezzük, a 90 nap elsődleges végpontjáig.
90 nap
A katéter cseréjének komplikációi
Időkeret: 3 nap
A katéter cseréjének vagy megőrzésének szövődményei, valamint a szövődmények súlyosságát az eljárás megkezdésekor rögzítik. Néhány példa a szövődményekre a kellemetlenség, a vérzés vagy a szepszis. Figyelembe véve az antibiotikumok kezdeményezése és a katéter cseréje közötti háromnapos időtartamot, a szövődményeket 3 napon belül kell beadni.
3 nap
Egészségügyi költségek az orvosi fogyasztás (IMCQ) kérdőívének e lakosságához releváns tételek kiválasztásával
Időkeret: 90 nap és 180 nap
Az egészségügyi költségek a katéter cseréjének és a betegek egyéb egészségügyi felhasználásának költségeiből állnak. A katéter cseréjének költségeit a kórházi környezetben a mikrotöltési megközelítés alkalmazásával kell megvizsgálni. Egyéb egészségügyi felhasználás (pl. A kórházi napok, a gyógyszeres kezelés költségei, a járóbeteg -látogatások, a háziorvosok látogatásai, a HomeCare látogatások) az IMCQ kérdőíven alapulnak, amelyet 12 hét és 6 hónap után adtak be a betegek számára, és amely a populáció számára releváns tételek kiválasztását tartalmazza.
90 nap és 180 nap
Társadalmi költségek a termelékenység (IPCQ) kérdőívének e populációjának releváns elemeinek kiválasztásával
Időkeret: 90 nap és 180 nap
A fizetett és fizetetlen munka termelékenységi veszteségeiből álló társadalmi költségeket az IPCQ kérdőív segítségével, amelyet 12 hét és 6 hónap elteltével adtak be a betegek számára, és amely a lakosság számára releváns tételek kiválasztását tartalmazza.
90 nap és 180 nap
A kórházi tartózkodás hossza és az ICU-felvétel a kórházi tartózkodás során
Időkeret: 90 nap
Ha a kórházban bemutatott beteg, akkor fel kell jegyezni, hogy bekövetkezik -e, és ha igen, akkor a beteget általános osztályba vagy az intenzív osztályba engedték -e be. Ezenkívül, ha a beteget kezdetben befogadják egy általános osztályba, és ezt követően áthelyezik az intenzív osztályba, akkor ezt az átadást is dokumentálják. A beteg befogadásának időtartamát rögzítik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL88486.058.25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után kidolgozzák az adatmegosztási tervet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel