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Substitua: o impacto da substituição do cateter em pacientes com infecção do trato urinário associado ao cateter

22 de abril de 2025 atualizado por: ecschippers, Leiden University Medical Center
Com este projeto, os pesquisadores pretendem abordar a seguinte pergunta: "É benéfico mudar os cateteres da bexiga durante infecções do trato urinário?" Há um debate sobre a utilidade de mudar um cateter de habitação durante o tratamento com antibióticos de uma infecção do trato urinário associado ao cateter (cauti). A diretriz atual recomenda a substituição do cateter, mas é baseada em evidências limitadas. Nossa hipótese é que não há valor agregado para os pacientes alterarem o cateter durante um tratamento com antibióticos para cauti. Se abster -se da substituição do cateter não for inferior, isso resultaria em uma redução de procedimentos invasivos e redução dos custos associados à saúde. Pacientes com cauti e uma indicação para tratamento de antibióticos serão randomizados para substituição de cateter ou sem substituição de cateter. O estudo será realizado em hospitais acadêmicos e não acadêmicos na Holanda. 300 pacientes precisarão ser incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como resultado da aplicação generalizada do cateterismo urinário, a infecção do trato urinário associado ao cateter (Cauti) é a infecção mais comum associada à saúde. Para prender a recuperação e reduzir o risco de um cauti recorrente, as diretrizes atuais recomendam para substituir o cateter no início de um cauti quando o cateter de habitação está em vigor há mais de 2 semanas. Esta recomendação, no entanto, é baseada em evidências limitadas. Além disso, há uma variação prática significativa na Holanda em relação à substituição do cateter em cauti. Dada a evidência limitada e a variação significativa da prática na Holanda, é necessário este estudo controlado randomizado, incluindo 300 pacientes com cauti.

A principal questão que este estudo visa responder é se não altera o cateter urinário (retenção do cateter) durante uma infecção do trato urinário associado ao cateter (cauti) é não inferior à substituição do cateter em termos do risco de um cauti recorrente dentro de 90 dias. Os objetivos secundários incluem mortalidade de 30 dias, qualidade de vida relacionada à saúde, tempo para resolução dos sintomas do cauti, complicações da substituição do cateter (por exemplo, desconforto, sangramento, sepse) e custos de saúde e sociedades.

No grupo de intervenção, não haverá substituição de cateter durante o cauti, o que significa que não haverá substituição de cateter durante todo o curso do tratamento com antibióticos. Nesse grupo, a substituição do cateter seguirá o cronograma de substituição regular dos pacientes, consequentemente, significando que ocorre fora da duração do tratamento com antibióticos. A duração do tratamento com antibióticos é de 10 dias para homens e mulheres. O grupo controle segue as diretrizes atuais. Nesse grupo, o cateter será substituído dentro de 3 dias após o início da antibioticoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eline C. Schippers
  • Número de telefone: +31 (0) 6 22776467
  • E-mail: replace@lumc.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZG
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Um cateter de habitação, um cateter transuretral ou suprapúbico, que está em vigor há pelo menos 2 semanas.
  3. Pelo menos um sintoma relacionado ao cauti, definido de acordo com a diretriz da IDSA (11): início ou agravamento da febre (> 38 graus), rigores, estado mental alterado, mal-estar ou lethargia sem outra causa identificada, dor de flanco, ou ternura supral de flanco, haematura aguda. Em pacientes com lesão medular, aumento da espasticidade, disreflexia autonômica ou senso de desconforto também são compatíveis com o cauti.
  4. Cultura de urina com ≥ 103 unidades de formação de colônias (UFC)/ml de ≥ 1 espécie bacteriana, ou cultura de urina com <103 UFC/mL, juntamente com uma cultura sanguínea positiva com o mesmo microorganismo que a cultura da urina.
  5. A capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para o uso de seus dados.
  6. Proficiência suficiente no idioma holandês ou inglês, falado e escrito, para se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa e concluir com precisão os questionários.

Critérios de exclusão:

  1. Tendo uma imunodeficiência: uso de corticosteróides em altas doses (qualquer equivalente a ≥ 20 mg de prednisolona por dia por> 4 semanas), imunodeficiência primária grave, transplante de órgãos, neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <0,50 x 10⁹/L)
  2. Expiração da indicação do cateter de habitação.
  3. Tendo uma substituição planejada (rotina) do cateter durante a antibioticoterapia.
  4. Contra -indicações para substituição de cateter (médico que tratava o médico)
  5. Cateteres renais (nefrostomia ou cateter duplo-j).
  6. Precisando de irrigações da bexiga por causa da hematúria bruta.
  7. Tendo pedras da bexiga.
  8. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
  9. Tendo uma expectativa de vida <3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Substituição do cateter
O grupo controle sofre substituição do cateter dentro de 3 dias após o início da antibioticoterapia. A escolha do agente antibiótico segue as diretrizes de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura.
Procedimento: Substituição do cateter

No grupo de intervenção, o cateter não é substituído durante o tratamento com Cauti. A escolha do agente antibiótico segue as diretrizes de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura. Nesse grupo, a substituição do cateter ocorre de acordo com a programação regular do paciente.

O grupo controle sofre substituição do cateter dentro de 3 dias após o início da antibioticoterapia. A escolha do agente antibiótico segue as diretrizes de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura.
Experimental: Retenção do cateter
No grupo de intervenção, o cateter não é substituído durante o tratamento com Cauti. A escolha do agente de antibióticos segue linhas de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura. Nesse grupo, a substituição do cateter ocorre de acordo com a programação regular do paciente.
Procedimento: Retenção do cateter
No grupo de intervenção, o cateter não é substituído durante o tratamento com Cauti. A escolha do agente antibiótico segue as diretrizes de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura. Nesse grupo, a substituição do cateter ocorre de acordo com a programação regular do paciente. O grupo controle sofre substituição do cateter dentro de 3 dias após o início da antibioticoterapia. A escolha do agente antibiótico segue as diretrizes de cuidados padrão, com ajustes com base nos resultados da cultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cauti recorrente dentro de 90 dias após o tratamento antibiótico (t0 é o início do tratamento com antibióticos)
Prazo: 90 dias
A definição de um cauti recorrente é idêntica à definição usada para inclusão. O patógeno não precisa ser idêntico ao patógeno causador que foi identificado durante o primeiro episódio. Em caso de suspeita de recorrência, os seguintes dados serão coletados: sinais e sintomas, GCs, QSOFA, resultados laboratoriais, admissão, tratamento antimicrobiano e duração do tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 180 dias
Um dos resultados secundários é a mortalidade de 30 dias. No entanto, se um paciente falecer durante todo o curso do estudo (180 dias), isso será registrado.
180 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando os questionários do PROMIS
Prazo: 90 dias
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a Escala de Sistema de Informações de Medição (PROMIS) relatada pelo paciente. Isso medirá vários aspectos da saúde física, mental e social. O questionário do PROMIS será administrado em momentos diferentes da linha de base, a 90 dias: linha de base, dia 3, dia 7, dia 28 e dia 90.
90 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: 180 dias
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O questionário será administrado em momentos diferentes, da linha de base, a 180 dias: linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180.
180 dias
Hora de resolução de sintomas de cauti
Prazo: 90 dias
Após a inclusão, os pacientes recebem um diário, no qual registram seus sintomas (cauti). Além disso, os sintomas relacionados ao cauti são monitorados por telefone aos 3 dias e depois semanalmente desde o início do tratamento com antibióticos até a resolução completa dos sintomas. As visitas telefônicas mensais também serão realizadas para o monitoramento ideal de recorrências, até o ponto final principal de 90 dias.
90 dias
Complicações da substituição do cateter
Prazo: 3 dias
As complicações da substituição ou retenção do cateter e a gravidade das complicações serão registradas a partir do momento em que o procedimento ocorreu. Alguns exemplos de complicações são desconforto, sangramento ou sepse. Considerando o tempo de três dias entre a iniciação de antibióticos e a substituição do cateter, as complicações serão administradas em 3 dias.
3 dias
Custos de saúde usando uma seleção de itens relevantes para esta população do questionário de consumo médico (IMCQ)
Prazo: 90 dias e 180 dias
Os custos de saúde consistem nos custos da substituição do cateter e outros usos de saúde dos pacientes. O custo da substituição do cateter será avaliado usando a abordagem de micro custo em ambiente hospitalar. Outro uso de saúde (por exemplo Dias hospitalares, custo de medicação, visitas ambulatoriais, visitas aos clínicos gerais, visitas à casa) serão baseadas no questionário IMCQ administrado a pacientes após 12 semanas e 6 meses que consistem em uma seleção de itens relevantes para essa população.
90 dias e 180 dias
Custos sociais usando uma seleção de itens relevantes para esta população do questionário de produtividade (IPCQ)
Prazo: 90 dias e 180 dias
Os custos sociais que consistem em perdas de produtividade no trabalho remunerado e não remuneradas serão avaliados usando o questionário IPCQ administrado a pacientes após 12 semanas e 6 meses que consistem em uma seleção de itens do relevante para essa população.
90 dias e 180 dias
Duração da internação e admissão na UTI durante a estadia hospitalar
Prazo: 90 dias
Se o paciente apresentado no hospital, será registrado se ocorrerá a admissão e, em caso afirmativo, se o paciente foi admitido em uma ala geral ou na unidade de terapia intensiva. Além disso, se o paciente for admitido inicialmente em uma ala geral e posteriormente transferido para a unidade de terapia intensiva, essa transferência também será documentada. A duração da admissão do paciente será registrada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL88486.058.25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, o plano de compartilhamento de dados será desenvolvido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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