Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyměňte: Dopad náhrady katétru u pacientů s infekcí močových cest spojené s katétrem

22. dubna 2025 aktualizováno: ecschippers, Leiden University Medical Center
S tímto projektem se vyšetřovatelé snaží řešit následující otázku: „Je prospěšné změnit katétry močového měchýře během infekcí močových cest?“ Během antibiotického léčby infekcí močových cest spojená s katétrem (CAUTI) se debatuje o užitečnosti změny změny katétru pro přebytek. Současná směrnice doporučuje výměnu katétru, ale je založena na omezených důkazech. Naše hypotéza je, že pro pacienty neexistuje žádná přidaná hodnota, která by změnila katetr během léčby antibiotiky pro CAUTI. Pokud je zdržení výměny katétru nelérií, mělo by to mít za následek snížení invazivních postupů a snížení nákladů spojených s zdravotní péčí. Pacienti s CAUTI a indikací pro léčbu antibiotik budou randomizováni na náhradu katétru nebo bez náhrady katétru. Studie bude provedena v akademických a nekademických nemocnicích v Nizozemsku. Bude třeba zahrnout 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku rozšířené aplikace katetrizace moči je infekce močových cest spojená s katétrem (CAUTI) nejčastější infekcí spojenou se zdravotní péčí. Aby se upevnilo zotavení a snížilo riziko opakující se CAUTI, současné pokyny doporučují nahradit katétr na začátku CAUTI, když byl zaveden katétr pro ni více než 2 týdny. Toto doporučení je však založeno na omezených důkazech. V Nizozemsku navíc existuje významná změna praxe ohledně náhrady katétru v Cauti. Vzhledem k omezeným důkazům a významné změně praxe v Nizozemsku je zapotřebí tato randomizovaná kontrolovaná studie včetně 300 pacientů s Cauti.

Hlavní otázkou, kterou tato studie má za cíl odpovědět, je, zda nezměnit močový katétr (zadržení katétru) během infekce močových cest spojených s katétrem (CAUTI) není nahrazeno náhradě katétru z hlediska rizika opakující se CAUTI do 90 dnů. Mezi sekundární cíle patří 30denní úmrtnost, kvalita života související se zdravím, čas na vyřešení příznaků CAUTI, komplikace nahrazení katétru (např. Nepohodlí, krvácení, sepse) a zdravotní a společenské náklady.

V intervenční skupině nebude během CAUTI nedojít k náhradě katétru, což znamená, že během celého průběhu léčby antibiotik nebude žádná náhrada katétru. V této skupině bude náhrada katétru následovat pravidelný plán náhrady pacientů, což znamená, že k tomu dochází mimo dobu léčby antibiotik. Doba léčby antibiotik je 10 dní u mužů i žen. Kontrolní skupina se řídí aktuálními pokyny. V této skupině bude katétr nahrazen do 3 dnů po zahájení antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eline C. Schippers
  • Telefonní číslo: +31 (0) 6 22776467
  • E-mail: replace@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZG
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a starší.
  2. Nepříjemný katétr, buď transuretrální nebo suprapubický katétr, který je na místě po dobu nejméně 2 týdnů.
  3. Alespoň jeden příznak související s Cauti, definovaný podle pokynu IDSA (11): nástup nebo zhoršení horečky (> 38 stupňů), přísnosti, změněné duševní stav, malátnost nebo letargii bez jiných identifikovaných příčin, bolestivé bolesti a úhlu úhlu, pruhování páčích a nadřazenosti. U pacientů s poškozením míchy je také kompatibilní s CAUTI zvýšená spasticita, autonomní dysreflexie nebo smyslem pro neklidu.
  4. Kultura moči s ≥ 103 jednotkami vytvářejícími kolonie (CFU)/ml bakteriálních druhů ≥ 1 nebo kultura moči s <103 CFU/ml spolu se pozitivní krevní kulturou se stejnou mikroorganismem jako kultura moči.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro použití jejich údajů.
  6. Dostatečná odbornost v nizozemském nebo anglickém jazyce, mluvená i psaná, aby efektivně komunikovala s výzkumným týmem a přesně vyplnila dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít imunodeficienci: vysokodávkové použití kortikosteroidů (jakýkoli ekvivalent ≥ 20 mg prednisolonu denně po dobu> 4 týdnů), závažná primární imunodeficience, transplantace orgánů, neutropenie (absolutní počet neutrofilů <0,50 x 10⁹/l)
  2. Vypršení indikace katétru pronikání.
  3. Mít plánované (rutinní) náhradu katétru během antibiotické terapie.
  4. Kontraindikace pro náhradu katétru (rozsudek ošetřujícího lékaře)
  5. Katétry ledvin (nefrostomie nebo dvojitý j katétr).
  6. Potřebující zavlažování močového měchýře kvůli hrubé hematurii.
  7. S kameny močového měchýře.
  8. Pacienti, kteří jsou těhotné.
  9. Mít délku života <3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Náhrada katétru
Kontrolní skupina podléhá náhradě katétru do 3 dnů od zahájení antibiotické terapie. Výběr antibiotického činidla se řídí standardními pokyny pro péči s úpravou založených na výsledcích kultury.
Postup: Náhrada katétru

V intervenční skupině není katétr během léčby CAUTI nahrazen. Výběr antibiotického činidla se řídí standardními pokyny pro péči s úpravou založených na výsledcích kultury. V této skupině dochází k výměně katétru podle pravidelného plánu pacienta.

Kontrolní skupina podléhá náhradě katétru do 3 dnů od zahájení antibiotické terapie. Výběr antibiotického činidla se řídí standardními pokyny pro péči s úpravou založených na výsledcích kultury.
Experimentální: Zadržení katétru
V intervenční skupině není katétr během léčby CAUTI nahrazen. Volba antibiotického činidla sleduje standardní careguideliny s úpravou založených na výsledcích kultury. V této skupině dochází k výměně katétru podle pravidelného plánu pacienta.
Postup: Zadržení katétru
V intervenční skupině není katétr během léčby CAUTI nahrazen. Výběr antibiotického činidla se řídí standardními pokyny pro péči s úpravou založených na výsledcích kultury. V této skupině dochází k výměně katétru podle pravidelného plánu pacienta. Kontrolní skupina podléhá náhradě katétru do 3 dnů od zahájení antibiotické terapie. Výběr antibiotického činidla se řídí standardními pokyny pro péči s úpravou založených na výsledcích kultury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se Cauti do 90 dnů po antibiotické léčbě (T0 je začátek antibiotického ošetření)
Časové okno: 90 dní
Definice opakující se CAUTI je totožná s definicí používanou pro zařazení. Patogen nemusí být totožný s kauzativním patogenem, který byl identifikován během první epizody. V případě podezření na recidivu budou shromážděny následující údaje: příznaky a symptomy, GCS, QSOFA, Laboratory výsledky, přijetí, antimikrobiální léčba a doba trvání léčby.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Jedním z sekundárních výsledků je 30denní úmrtnost. Pokud však pacient zemře během celého průběhu studie (180 dní), bude to zaznamenáno.
180 dní
Zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníků Promis
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí stupnice měření měření výsledků, které uvádějí pacienta (PROMIS). To bude měřit různé aspekty fyzického, duševního a sociálního zdraví. Dotazník Promis bude podáván v různých časech od základní linie do 90 dnů: základní linie, 3. den, 7. den, 28. den a 90 den.
90 dní
Zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 180 dní
Zdravotní kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník bude podáván v různých časech, od základní linie, do 180 dnů: základní linie, 3. den, 7. den, 14. den, 28. den, 90 a den 180.
180 dní
Čas na vyřešení příznaků Cauti
Časové okno: 90 dní
Po zařazení je pacientům poskytnuto deník, ve kterém zaznamenávají své (CAUTI) příznaky. Kromě toho jsou příznaky související s CAUTI monitorovány telefonicky po 3 dnech a poté týdně od začátku antibiotického léčby až do úplného vyřešení symptomů. Měsíční telefonní návštěvy budou také prováděny pro optimální monitorování recidiv až do primárního koncového bodu 90 dnů.
90 dní
Komplikace náhrady katétru
Časové okno: 3 dny
Komplikace nahrazení nebo zachování katétru a závažnosti komplikací budou zaznamenány od okamžiku, kdy došlo k postupu. Několik příkladů komplikací je nepohodlí, krvácení nebo sepse. S ohledem na třídenní časovou stránku mezi iniciací antibiotik a náhradou katétru budou komplikace podávány po 3 dnech.
3 dny
Náklady na zdravotní péči pomocí výběru položek relevantních pro tuto populaci lékařské spotřeby (IMCQ) dotazníku
Časové okno: 90 dní a 180 dní
Náklady na zdravotní péči se skládají z nákladů na náhradu katétru a dalšího využití pacientů ve zdravotnictví. Náklady na výměnu katétru budou hodnoceny pomocí přístupu mikro nákladu v nemocničním nastavení. Jiné užívání zdravotní péče (např. Dny v nemocnici, náklady na léky, ambulantní návštěvy, návštěvy praktických lékařů, návštěvy domácí péče) budou založeny na dotazníku IMCQ podaného pacientům po 12 týdnech a 6 měsících sestávající z výběru položek relevantních pro tuto populaci.
90 dní a 180 dní
Společenské náklady využívající výběr položek relevantních pro tuto populaci dotazníku produktivity (IPCQ)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
Společenské náklady sestávající ze ztráty produktivity v placených a neplacených pracích budou hodnoceny pomocí dotazníku IPCQ spravovaného pacientům po 12 týdnech a 6 měsících sestávající z výběru položek relevantní pro tuto populaci.
90 dní a 180 dní
Délka pobytu v nemocnici a přijímání ICU během pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Pokud se pacient představil v nemocnici, bude zaznamenáno, zda k přijetí došlo, a pokud ano, zda byl pacient přijat na obecné oddělení nebo jednotku intenzivní péče. Navíc, pokud je pacient původně přijat na obecné oddělení a následně přenesen na jednotku intenzivní péče, bude tento převod zdokumentován. Doba trvání přijetí pacienta bude zaznamenána.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL88486.058.25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude vyvinut plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit