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교체 : 카테터 관련 요로 감염 환자에서 카테터 교체의 영향

2025년 4월 22일 업데이트: ecschippers, Leiden University Medical Center
이 프로젝트를 통해 연구자들은 다음과 같은 질문을 해결하려고합니다. "요로 감염 중에 방광 카테터를 바꾸는 것이 유리합니까?" 카테터 관련 요로 감염 (CAUTI)의 항생제 치료 중에도 내면 카테터를 변화시키는 유용성에 대한 논쟁이 있습니다. 현재 가이드 라인은 카테터 교체를 권장하지만 제한된 증거를 기반으로합니다. 우리의 가설은 Cauti에 대한 항생제 치료 중에 환자가 카테터를 변경하는 부가 가치가 없다는 것입니다. 카테터 교체를 자제하는 것이 열등하지 않으면 침습적 절차를 줄이고 의료 관련 비용을 줄입니다. Cauti 환자 및 항생제 치료에 대한 표시는 카테터 교체 또는 카테터 교체가없는 상태로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 네덜란드의 학업 및 비 학술 병원에서 수행 될 것입니다. 300 명의 환자가 포함되어야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뇨기 카테터 화의 광범위한 적용의 결과로, 카테터 관련 요로 감염 (CAUTI)은 가장 흔한 의료 관련 감염입니다. 회복을 고정시키고 반복적 인 cauti의 위험을 줄이기 위해, 현재 가이드 라인은 2 주 이상 내내 카테터가 설치되었을 때 cauti가 시작될 때 카테터를 교체 할 것을 권장합니다. 그러나이 권장 사항은 제한된 증거를 기반으로합니다. 또한 Cauti의 카테터 교체와 관련하여 네덜란드에는 상당한 실습 변화가 있습니다. 네덜란드의 제한된 증거와 중요한 실습 변화를 감안할 때, 300 명의 CAUTI 환자를 포함한이 무작위 대조 시험이 필요합니다.

이 연구가 대답하는 주요 질문은 카테터 관련 요로 감염 (CAUTI) 동안 요로 카테터 (카테터 유지)를 변경하지 않는지 90 일 이내에 재발 성 카우티의 위험 측면에서 카테터 대체에 비해 회복되지 않는지 여부입니다. 이차 목표에는 30 일 사망률, 건강 관련 삶의 질, Cauti 증상의 해결 시간, 카테터 대체의 합병증 (예 : 불편, 출혈, 패혈증) 및 건강 관리 및 사회적 비용이 포함됩니다.

중재 그룹에서는 cauti 동안 카테터 교체가 없을 것이며, 이는 전체 항생제 치료 과정에서 카테터 교체가 없을 것입니다. 이 그룹에서 카테터 교체는 환자의 정기적 인 대체 일정을 따릅니다. 결과적으로 항생제 치료 기간 이외의 경우에 나타납니다. 항생제 치료 기간은 남성과 여성 모두에게 10 일입니다. 제어 그룹은 현재 지침을 따릅니다. 이 그룹에서 카테터는 항생제 치료 시작 후 3 일 이내에 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eline C. Schippers
  • 전화번호: +31 (0) 6 22776467
  • 이메일: replace@lumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZG
        • 모병
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 적어도 2 주 동안 제자리에있는 트랜지 세트 또는 슈퍼 푸빅 카테터 인 indwelling 카테터.
  3. IDSA 지침 (11)에 따라 정의 된 적어도 하나의 cauti 관련 증상 : 열 발병 또는 악화 (> 38도), 엄격함, 변형 된 정신 상태, 불쾌감 또는 다른 식별 된 원인, 측면 통증, 비용 통증, 급성 혈전, 펠리 빙/부드러움. 척수 손상이있는 환자의 경우, 경련 증가, 자율 이상감증 또는 불안감도 cauti와 호환됩니다.
  4. ≥ 103 콜로니 형성 단위 (CFU)/ml ≥ 1 박테리아 종의 소변 배양 또는 소변 배양과 동일한 미생물을 갖는 양성 혈액 배양과 함께 <103 CFU/mL의 소변 배양.
  5. 데이터 사용에 대한 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
  6. 연구팀과 효과적으로 의사 소통하고 설문지를 정확하게 완성하기 위해 구어와 서면으로 네덜란드 또는 영어에 충분한 능력이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 면역 결핍증
  2. 내용 카테터의 표시가 만료됩니다.
  3. 항생제 치료 중에 계획된 (일상적인) 카테터 교체를 갖습니다.
  4. 카테터 교체에 대한 금기 사항 (심판 치료 의사)
  5. 신장 카테터 (신장 절개 또는 이중 J 카테터).
  6. 심한 혈증으로 인해 방광 관개가 필요합니다.
  7. 방광 돌이 있습니다.
  8. 임신 한 여성 환자.
  9. <3 개월의 기대 수명이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 카테터 교체
대조군은 항생제 요법을 시작한 후 3 일 이내에 카테터 교체를 받는다. 항생제 선택은 표준 치료 지침을 따르며 문화 결과를 기반으로 조정합니다.
절차: 카테터 교체

중재 그룹에서 카테터는 Cauti 처리 중에 교체되지 않습니다. 항생제 선택은 표준 치료 지침을 따르며 문화 결과를 기반으로 조정합니다. 이 그룹에서는 카테터 교체가 환자의 정기 일정에 따라 발생합니다.

대조군은 항생제 요법을 시작한 후 3 일 이내에 카테터 교체를 받는다. 항생제 선택은 표준 치료 지침을 따르며 문화 결과를 기반으로 조정합니다.
실험적: 카테터 유지
중재 그룹에서 카테터는 Cauti 처리 중에 교체되지 않습니다. 항생제의 선택은 표준 간호 지드 라인을 따르며 배양 결과를 기반으로 조정합니다. 이 그룹에서는 카테터 교체가 환자의 정기 일정에 따라 발생합니다.
절차: 카테터 유지
중재 그룹에서 카테터는 Cauti 처리 중에 교체되지 않습니다. 항생제 선택은 표준 치료 지침을 따르며 문화 결과를 기반으로 조정합니다. 이 그룹에서는 카테터 교체가 환자의 정기 일정에 따라 발생합니다. 대조군은 항생제 요법을 시작한 후 3 일 이내에 카테터 교체를 받는다. 항생제 선택은 표준 치료 지침을 따르며 문화 결과를 기반으로 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료 후 90 일 이내에 재발 성 cauti (T0은 항생제 치료의 시작입니다)
기간: 90 일
반복적 인 cauti의 정의는 포함에 사용되는 정의와 동일합니다. 병원체는 첫 번째 에피소드에서 확인 된 원인 병원체와 동일 할 필요가 없습니다. 재발이 의심되는 경우, 다음 데이터가 수집됩니다 : 징후 및 증상, GCS, QSOFA, 실험실 결과, 입원, 항균 치료 및 치료 기간.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 180 일
2 차 결과 중 하나는 30 일 사망률입니다. 그러나 연구 전체 과정 (180 일) 동안 환자가 사라지면 기록됩니다.
180 일
Promis 설문지를 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 90 일
건강 관련 삶의 질은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 척도 (PROMIS)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 측면을 측정 할 것입니다. PROMIS 설문지는 기준선과 90 일까지 다른 시간에 시행됩니다 : 기준선, 3 일, 7 일, 28 일 및 90 일.
90 일
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 180 일
건강 관련 삶의 질은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 차원 건강 관련 삶의 질을 평가하는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 기준선에서 180 일까지 다른 시간에 관리됩니다 : 기준선, 3 일, 7 일, 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일.
180 일
Cauti 증상의 해결 시간
기간: 90 일
포함 후, 환자에게는 일기가 제공되어 (Cauti) 증상을 기록합니다. 또한, Cauti 관련 증상은 3 일에 전화로 모니터링 한 다음 항생제 치료 시작부터 증상의 완전한 해결까지 매주 모니터링됩니다. 월간 전화 방문은 또한 90 일의 1 차 종점이 될 때까지 재발을 최적으로 모니터링하기 위해 수행됩니다.
90 일
카테터 교체의 합병증
기간: 3 일
카테터 교체 또는 유지 및 합병증의 합병증과 합병증의 심각성은 절차가 발생한 순간부터 기록됩니다. 합병증의 몇 가지 예는 불편, 출혈 또는 패혈증입니다. 항생제 개시와 카테터 교체 사이의 3 일 연속을 고려할 때, 합병증은 3 일에 투여 될 것이다.
3 일
이 의료 소비 인구 (IMCQ) 설문지와 관련된 품목을 사용하는 의료 비용
기간: 90 일 180 일
의료 비용은 카테터 교체 비용과 환자의 기타 의료 서비스 사용으로 구성됩니다. 카테터 교체 비용은 병원 환경에서 마이크로 원가 계산 접근법을 사용하여 평가됩니다. 기타 의료용 사용 (예 : 병원 일, 약물 비용, 외래 환자 방문, 일반 실무자 방문, 홈 케어 방문)는이 집단과 관련된 품목 선택으로 구성된 12 주 및 6 개월 후에 환자에게 관리되는 IMCQ 설문지를 기반으로합니다.
90 일 180 일
이 생산성 (IPCQ) 설문지와 관련된 품목 선택을 사용한 사회 비용
기간: 90 일 180 일
유료 및 무급 작업의 생산성 손실로 구성된 사회 비용은 12 주 및 6 개월 후에이 인구의 관련 항목 선택으로 구성된 IPCQ 설문지를 사용하여 평가됩니다.
90 일 180 일
입원 기간 동안 입원 기간 및 ICU 입력
기간: 90 일
환자가 병원에 ​​발표 된 경우, 입원이 발생했는지 여부와 그렇다면 환자가 일반 병동 또는 집중 치료실에 입원했는지 여부는 기록됩니다. 또한, 환자가 처음에 일반 와드에 입원 한 후 집중 치료실로 옮겨지는 경우이 전송도 문서화됩니다. 환자의 입원 기간이 기록됩니다.
90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL88486.058.25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후에는 데이터 공유 계획이 개발 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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