Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ersätt: Effekten av kateterersättning hos patienter med kateterassocierad urinvägsinfektion

22 april 2025 uppdaterad av: ecschippers, Leiden University Medical Center
Med detta projekt syftar utredarna till att ta itu med följande fråga: "Är det fördelaktigt att byta blåskatetrar under urinvägsinfektioner?" Det diskuteras om användbarheten av att ändra en inbyggande kateter under antibiotikabehandling av en kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI). Den nuvarande riktlinjen rekommenderar kateterersättning, men är baserad på begränsade bevis. Vår hypotes är att det inte finns något mervärde för patienter att förändra katetern under en antibiotikabehandling för CAUTI. Om det är att avstå från kateterersättning är icke underlägsen, skulle detta resultera i en minskning av invasiva procedurer och minskning av sjukvårdskostnader. Patienter med CAUTI och en indikation för antibiotikabehandling kommer att randomiseras till kateterersättning eller ingen kateterersättning. Studien kommer att genomföras på akademiska och icke-akademiska sjukhus i Nederländerna. 300 patienter måste inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av den utbredda appliceringen av urinkateterisering är kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) den vanligaste infektionen av sjukvården. För att fästa återhämtningen och minska risken för en återkommande CAUTI rekommenderar nuvarande riktlinjer att ersätta katetern vid början av en CAUTI när den inbyggda katetern har funnits i mer än 2 veckor. Denna rekommendation är emellertid baserad på begränsade bevis. Dessutom finns det betydande praxisvariation i Nederländerna när det gäller kateterersättning i Cauti. Med tanke på de begränsade bevisen och betydande variationer i Nederländerna behövs denna randomiserade kontrollerade studie inklusive 300 CAUTI -patienter.

Den huvudsakliga frågan som denna studie syftar till att besvara är huruvida att inte ändra urinkatetern (kateterens kvarhållning) under en kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) är icke-underordnad kateterersättning i termer av risken för en återkommande CAUTI inom 90 dagar. Sekundära mål inkluderar 30-dagars dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, tid till upplösning av CAUTI-symtom, komplikationer av kateterersättning (t.ex. obehag, blödning, sepsis) och hälso- och sjukvårdskostnader.

I interventionsgruppen kommer det inte att finnas någon kateterersättning under CAUTI, vilket innebär att det inte kommer att finnas någon kateterersättning under hela antibiotikabehandlingen. I denna grupp kommer kateterersättning att följa patienterna regelbundet ersättningsschema, vilket innebär att det inträffar utanför varaktigheten av antibiotikabehandlingen. Varaktigheten för antibiotikabehandling är 10 dagar för både män och kvinnor. Kontrollgruppen följer de aktuella riktlinjerna. I denna grupp kommer katetern att ersättas inom tre dagar efter början av antibiotikabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eline C. Schippers
  • Telefonnummer: +31 (0) 6 22776467
  • E-post: replace@lumc.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZG
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. En inbyggande kateter, antingen en transuretral eller suprapubisk kateter, som har funnits i minst 2 veckor.
  3. Åtminstone ett CAUTI-relaterat symptom, definierat enligt IDSA-riktlinjen (11): början eller försämring av feber (> 38 grader), strängare, förändrad mental status, malaise eller slöhet utan någon annan identifierad orsak, flanksmärta, costovertebral vinkelnedlighet, akut hematuri, pelv. Hos patienter med ryggmärgsskada är ökad spasticitet, autonom dysreflexi eller känsla av oro också kompatibla med CAUTI.
  4. Urinkultur med ≥ 103 kolonibildande enheter (CFU)/ml ≥ 1 bakteriarter, eller urinkultur med <103 CFU/ml tillsammans med en positiv blodkultur med samma mikroorganism som urinkulturen.
  5. Möjligheten att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för användning av sina uppgifter.
  6. Tillräcklig kunskaper i det holländska eller engelska, både talade och skrivna, för att effektivt kommunicera med forskarteamet och exakt fylla i frågeformulärerna.

Uteslutningskriterier:

  1. Med en immunbrist: Högdos kortikosteroidanvändning (vilken som helst motsvarande ≥ 20 mg prednisolon per dag under> 4 veckor), allvarlig primär immunbrist, organtransplantation, neutropeni (absolut neutrofilantal <0,50 x 10⁹/l)
  2. Utgången av indikationen på den inbyggda katetern.
  3. Med en planerad (rutinmässig) kateterersättning under antibiotikabehandling.
  4. Kontraindikationer för kateterersättning (dom som behandlar läkare)
  5. Njurkatetrar (nefrostomi eller dubbel-J-kateter).
  6. Behöver blåsbevakningar på grund av grov hematuri.
  7. Med blåsstenar.
  8. Kvinnliga patienter som är gravida.
  9. Med en livslängd på <3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ersättare av kateter
Kontrollgruppen genomgår kateterersättning inom tre dagar efter att antibiotikabehandling startade. Valet av antibiotikatemedel följer standardvårdsriktlinjer, med justeringar baserade på kulturresultat.
Procedur: Ersättare av kateter

I interventionsgruppen ersätts inte katetern under CAUTI -behandling. Valet av antibiotikatemedel följer standardvårdsriktlinjer, med justeringar baserade på kulturresultat. I denna grupp sker kateterersättning enligt patientens regelbundna schema.

Kontrollgruppen genomgår kateterersättning inom tre dagar efter att antibiotikabehandling startade. Valet av antibiotikatemedel följer standardvårdsriktlinjer, med justeringar baserade på kulturresultat.
Experimentell: Fasthållning
I interventionsgruppen ersätts inte katetern under CAUTI -behandling. Val av antibiotikatemedel följer standardvårdslinjer, med justeringar baserade på kulturresultat. I denna grupp sker kateterersättning enligt patientens regelbundna schema.
Procedur: Fasthållning
I interventionsgruppen ersätts inte katetern under CAUTI -behandling. Valet av antibiotikatemedel följer standardvårdsriktlinjer, med justeringar baserade på kulturresultat. I denna grupp sker kateterersättning enligt patientens regelbundna schema. Kontrollgruppen genomgår kateterersättning inom tre dagar efter att antibiotikabehandling startade. Valet av antibiotikatemedel följer standardvårdsriktlinjer, med justeringar baserade på kulturresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande CAUTI inom 90 dagar efter antibiotikbehandling (T0 är början på antibiotikabehandling)
Tidsram: 90 dagar
Definitionen av en återkommande CAUTI är identisk med definitionen som används för inkludering. Patogenen behöver inte vara identisk med den orsakande patogenen som identifierades under det första avsnittet. Vid en misstänkt återfall kommer följande data att samlas in: tecken och symtom, GCS, QSOFA, laboratorieresultat, inträde, antimikrobiell behandling och behandlingsvaraktighet.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Ett av de sekundära resultaten är 30-dagars dödlighet. Men om en patient går bort under hela studien (180 dagar) kommer detta att registreras.
180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av PROMIS-frågeformulärerna
Tidsram: 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de patientrapporterade resultaten Mätinformation System Scale (PROMIS). Detta kommer att mäta olika aspekter av fysisk, mental och social hälsa. Promis -frågeformuläret kommer att administreras vid olika tidpunkter från baslinjen till 90 dagar: baslinje, dag 3, dag 7, dag 28 och dag 90.
90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L-frågeformuläret som bedömer fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Frågeformuläret kommer att administreras vid olika tidpunkter, från baslinjen, till 180 dagar: baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180.
180 dagar
Tid till upplösning av CAUTI -symtom
Tidsram: 90 dagar
Efter inkludering förses patienter med en dagbok, där de registrerar sina (cauti) symtom. Dessutom övervakas de CAUTI-relaterade symtomen via telefon vid 3 dagar och sedan varje vecka från början av antibiotikabehandling till fullständig upplösning av symtom. Månatliga telefonbesök kommer också att genomföras för optimal övervakning av återfall fram till den primära slutpunkten på 90 dagar.
90 dagar
Komplikationer av kateterersättning
Tidsram: 3 dagar
Komplikationer av antingen kateterersättning eller kvarhållning och svårighetsgraden av komplikationerna kommer att registreras från det ögonblick som proceduren har ägt rum. Några exempel på komplikationer är obehag, blödning eller sepsis. Med tanke på den 3-dagars tidsfallet mellan antibiotikainitiering och kateterersättning kommer komplikationer att administreras efter 3 dagar.
3 dagar
Sjukvårdskostnader med hjälp av ett urval av artiklar som är relevanta för denna population av den medicinska konsumtionsfrågan (IMCQ)
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Sjukvårdskostnader består av kostnaderna för kateterens ersättning och annan sjukvårdsanvändning av patienterna. Kostnaden för ersättning för kateter kommer att bedömas med hjälp av mikrokostnadsmetoden i sjukhusmiljö. Annan sjukvårdsanvändning (t.ex. Sjukhusdagar, kostnad för medicinering, polikliniska besök, allmänläkare besök, hembesök) kommer att baseras på IMCQ -frågeformuläret som administreras till patienter efter 12 veckor och 6 månader bestående av ett urval av artiklar som är relevanta för denna befolkning.
90 dagar och 180 dagar
Samhällskostnader med hjälp av ett urval av artiklar som är relevanta för denna population av produktivitetsfrågan (IPCQ)
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Samhällskostnader som består av produktivitetsförluster i betalt och obetalt arbete kommer att utvärderas med IPCQ -frågeformuläret som administreras till patienter efter 12 veckor och 6 månader bestående av ett urval av objekt av relevant för denna population.
90 dagar och 180 dagar
Längd på sjukhusvistelse och ICU-admission under sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Om patienten presenterades på sjukhuset kommer det att registreras om inträde inträffade, och i så fall, om patienten var inlagd på en allmän avdelning eller intensivavdelningen. Dessutom, om patienten initialt tillåts på en allmän avdelning och därefter överförs till intensivvården, kommer denna överföring också att dokumenteras. Varaktigheten på patientens inträde kommer att registreras.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL88486.058.25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer datadelningsplanen att utvecklas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera