Vervangen: de impact van kathetervervanging bij patiënten met katheter-geassocieerde urineweginfectie
22 april 2025 bijgewerkt door: ecschippers, Leiden University Medical Center
Met dit project willen de onderzoekers de volgende vraag beantwoorden: "Is het gunstig om blaaskatheters te veranderen tijdens urineweginfecties?"
Er is discussie over het nut van het veranderen van een inwonende katheter tijdens antibioticabehandeling van een katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI).
De huidige richtlijn beveelt kathetervervanging aan, maar is gebaseerd op beperkt bewijs.
Onze hypothese is dat er geen toegevoegde waarde is voor patiënten om de katheter te veranderen tijdens een antibioticabehandeling voor CAUTI.
Als het afzien van kathetervervanging niet inferieur is, zou dit resulteren in een vermindering van invasieve procedures en verlaging van de gezondheidszorgverbonden kosten.
Patiënten met CAUTI en een indicatie voor antibioticabehandeling worden gerandomiseerd naar kathetervervanging of geen kathetervervanging.
De studie zal worden uitgevoerd in academische en niet-academische ziekenhuizen in Nederland.
300 patiënten moeten worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de wijdverbreide toepassing van urinekatheterisatie is katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) de meest voorkomende in de gezondheidszorg geassocieerde infectie. Om het herstel te bevestigen en het risico van een terugkerende CAUTI te verminderen, bevelen de huidige richtlijnen aan om de katheter te vervangen bij het begin van een cauti wanneer de inwonende katheter al meer dan 2 weken op zijn plaats is. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op beperkt bewijs. Bovendien is er een significante praktijkvariatie in Nederland met betrekking tot kathetervervanging in CAUTI. Gezien het beperkte bewijs en de significante praktijkvariatie in Nederland, is deze gerandomiseerde gecontroleerde studie inclusief 300 CAUTI -patiënten nodig.
De belangrijkste vraag die deze studie beantwoordt, is of het niet veranderen van de urinekatheter (katheterbehoud) tijdens een katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) niet-inferieur is aan kathetervervanging in termen van het risico van een terugkerende Cauti binnen 90 dagen. Secundaire doelstellingen omvatten 30-daagse sterfte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, tijd tot oplossing van CAUTI-symptomen, complicaties van kathetervervanging (bijv. Ongemak, bloeding, sepsis) en gezondheidszorg en maatschappelijke kosten.
In de interventiegroep zal er geen kathetervervanging zijn tijdens CAUTI, wat betekent dat er geen kathetervervanging zal zijn gedurende het hele verloop van antibioticabehandeling. In deze groep volgt kathetervervanging het reguliere vervangingsschema van de patiënten, wat betekent dat het buiten de duur van de antibioticabehandeling voorkomt. De duur van antibioticabehandeling is 10 dagen voor zowel mannen als vrouwen. De controlegroep volgt de huidige richtlijnen. In deze groep wordt de katheter binnen 3 dagen na het begin van antibioticatherapie vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eline C. Schippers
- Telefoonnummer: +31 (0) 6 22776467
- E-mail: replace@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZG
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Een inwonende katheter, een transurethrale of suprapubische katheter, die al minstens 2 weken op zijn plaats is.
- At least one CAUTI-related symptom, defined according to the IDSA guideline (11): onset or worsening of fever (> 38 degrees), rigors, altered mental status, malaise or lethargy with no other identified cause, flank pain, costovertebral angle tenderness, acute haematuria, pelvic discomfort, or suprapubic pain/tenderness. Bij patiënten met ruggenmergletsel zijn verhoogde spasticiteit, autonome dysreflexie of gevoel van onrust ook compatibel met Cauti.
- Urinekweek met ≥ 103 kolonievormende eenheden (CFU)/ml van ≥ 1 bacteriesoorten, of urinekweek met <103 CFU/ml samen met een positieve bloedcultuur met hetzelfde micro-organisme als de urinekweek.
- De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens.
- Voldoende vaardigheid in de Nederlandse of Engelse taal, zowel gesproken als geschreven, om effectief te communiceren met het onderzoeksteam en de vragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een immunodeficiëntie: gebruik met hoge dosis corticosteroïden (elk equivalent van ≥ 20 mg prednisolon per dag gedurende> 4 weken), ernstige primaire immunodeficiëntie, orgaantransplantatie, neutropenie (absolute neutrofielentelling <0,50 x 10⁹/l)
- Verval van de indicatie van de inwonende katheter.
- Met een geplande (routine) kathetervervanging tijdens antibioticatherapie.
- Contra -indicaties voor kathetervervanging (oordelen over arts)
- Nierkatheters (nefrostomie of dubbele J-katheter).
- Blaasirrigaties nodig hebben vanwege grove hematurie.
- Blaasstenen hebben.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
- Een levensverwachting van <3 maanden hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kathetervervanging
De controlegroep ondergaat kathetervervanging binnen 3 dagen na het starten van antibioticatherapie.
Keuze van antibiotica volgt standaardzorgrichtlijnen, met aanpassingen op basis van cultuurresultaten.
|
In de interventiegroep wordt de katheter niet vervangen tijdens CAUTI -behandeling. Keuze van antibiotica volgt standaardzorgrichtlijnen, met aanpassingen op basis van cultuurresultaten. In deze groep vindt kathetervervanging plaats volgens het reguliere schema van de patiënt. De controlegroep ondergaat kathetervervanging binnen 3 dagen na het starten van antibioticatherapie. Keuze van antibiotica volgt standaardzorgrichtlijnen, met aanpassingen op basis van cultuurresultaten. |
|
Experimenteel: Katheterhouding
In de interventiegroep wordt de katheter niet vervangen tijdens CAUTI -behandeling.
Keuze van antibioticagent volgt op standaardzorggeleiders, met aanpassingen op basis van kweekresultaten.
In deze groep vindt kathetervervanging plaats volgens het reguliere schema van de patiënt.
|
In de interventiegroep wordt de katheter niet vervangen tijdens CAUTI -behandeling.
Keuze van antibiotica volgt standaardzorgrichtlijnen, met aanpassingen op basis van cultuurresultaten.
In deze groep vindt kathetervervanging plaats volgens het reguliere schema van de patiënt.
De controlegroep ondergaat kathetervervanging binnen 3 dagen na het starten van antibioticatherapie.
Keuze van antibiotica volgt standaardzorgrichtlijnen, met aanpassingen op basis van cultuurresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende cauti binnen 90 dagen na de antibiotica-behandeling (T0 is het begin van antibioticabehandeling)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De definitie van een terugkerende cauti is identiek aan de definitie die wordt gebruikt voor inclusie.
De ziekteverwekker hoeft niet identiek te zijn aan de oorzakelijke ziekteverwekker die tijdens de eerste aflevering werd geïdentificeerd.
In het geval van een vermoedelijk recidief zullen de volgende gegevens worden verzameld: tekenen en symptomen, GC's, QSOFA, laboratoriumresultaten, opname, antimicrobiële behandeling en behandelingsduur.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Een van de secundaire resultaten is 30-daagse sterfte.
Als een patiënt echter overleeft tijdens de hele loop van het onderzoek (180 dagen), wordt dit vastgelegd.
|
180 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Promis-vragenlijsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteemschaal (Promis).
Dit zal verschillende aspecten van fysieke, mentale en sociale gezondheid meten.
De promis vragenlijst wordt op verschillende tijdstippen toegediend van de basislijn tot 90 dagen: basislijn, dag 3, dag 7, dag 28 en dag 90.
|
90 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst die vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst zal op verschillende tijdstippen worden afgenomen, van basislijn tot 180 dagen: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180.
|
180 dagen
|
|
Tijd tot oplossing van CAUTI -symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na opname worden patiënten voorzien van een dagboek, waarin ze hun (cauti) symptomen registreren.
Bovendien worden de CAUTI-gerelateerde symptomen op 3 dagen telefonisch gemonitord en vervolgens wekelijks vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot volledige oplossing van de symptomen.
Maandelijkse telefoonbezoeken worden ook uitgevoerd voor optimale monitoring van recidieven, tot het primaire eindpunt van 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Complicaties van kathetervervanging
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Complicaties van kathetervervanging of behoud en de ernst van de complicaties zullen worden vastgelegd vanaf het moment dat de procedure heeft plaatsgevonden.
Enkele voorbeelden van complicaties zijn ongemak, bloeden of sepsis.
Gezien de 3-daagse timepan tussen antibiotische initiatie en kathetervervanging, worden complicaties na 3 dagen toegediend.
|
3 dagen
|
|
Gezondheidszorgkosten met behulp van een selectie items die relevant zijn voor deze populatie van de vragenlijst voor medische consumptie (IMCQ)
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
|
De kosten van de gezondheidszorg bestaan uit de kosten van de vervanging van de katheter en ander gebruik van de patiënten in de gezondheidszorg.
De kosten van kathetervervanging worden beoordeeld met behulp van de micro -kostenbenadering in ziekenhuisomgeving.
Ander gebruik in de gezondheidszorg (bijv.
Ziekenhuisdagen, medicatiekosten, poliklinische bezoeken, bezoeken van huisartsen, thuiszorgbezoeken) worden gebaseerd op de IMCQ -vragenlijst die na 12 weken en 6 maanden aan patiënten wordt toegediend, bestaande uit een selectie van items die relevant zijn voor deze populatie.
|
90 dagen en 180 dagen
|
|
Maatschappelijke kosten met behulp van een selectie items die relevant zijn voor deze populatie van de productiviteit (IPCQ) vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
|
Maatschappelijke kosten bestaande uit productiviteitsverliezen in betaald en onbetaald werk zullen worden beoordeeld met behulp van de IPCQ -vragenlijst die na 12 weken en 6 maanden aan patiënten wordt toegediend, bestaande uit een selectie van items voor deze populatie.
|
90 dagen en 180 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en ICU-toediening tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Als de patiënt in het ziekenhuis wordt gepresenteerd, zal worden geregistreerd of er toegang is opgetreden, en zo ja, of de patiënt is opgenomen op een algemene afdeling of de intensive care -afdeling.
Bovendien, als de patiënt aanvankelijk wordt opgenomen op een algemene afdeling en vervolgens wordt overgedragen naar de intensive care, wordt deze overdracht ook gedocumenteerd.
De duur van de opname van de patiënt zal worden vastgelegd.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL88486.058.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek zal het gegevensuitwisselingsplan worden ontwikkeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .