Заменить: Влияние замены катетера у пациентов с инфекцией мочевыводящих путей, связанной с катетером
22 апреля 2025 г. обновлено: ecschippers, Leiden University Medical Center
С помощью этого проекта следователи стремятся ответить на следующий вопрос: «полезно ли изменять катетеры мочевого пузыря во время инфекций мочевыводящих путей?»
Существуют дебаты относительно полезности изменения постоянного катетера во время антибиотико-обработки инфекции мочевыводящих путей, ассоциированной с катетером (CAUTI).
Текущее руководство рекомендует замену катетера, но основано на ограниченных доказательствах.
Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов нет дополнительной ценности для изменения катетера во время лечения антибиотиков для Cauti.
Если воздержание от замены катетера не является неполноценным, это приведет к снижению инвазивных процедур и снижению расходов, связанных с здравоохранением.
Пациенты с CAUTI и показание для лечения антибиотиками будут рандомизированы до замены катетера или без замены катетера.
Исследование будет проводиться в академических и неакадемических больницах в Нидерландах.
300 пациентов должны быть включены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате широкого применения катетеризации мочи, инфекция мочевыводящих путей, ассоциированная с катетером (CAUTI) является наиболее распространенной инфекцией, связанной с здравоохранением. Чтобы закрепить восстановление и снизить риск повторения CAUTI, текущие руководящие принципы рекомендуют заменить катетер в начале Cauti, когда постоянный катетер существует более 2 недель. Эта рекомендация, однако, основана на ограниченных доказательствах. Кроме того, в Нидерландах существует значительная практика в отношении замены катетера в Cauti. Учитывая ограниченные данные и значительные изменения в практике в Нидерландах, необходимо это рандомизированное контролируемое исследование, включая 300 пациентов с CAUTI.
Основной вопрос, направленный на этот исследование, заключается в том, является ли не изменение мочевого катетера (удержание катетера) во время инфекции мочевыводящих путей, связанной с катетером (CAUTI), не является заменой катетера с точки зрения риска рецидивирующего CAUTI в течение 90 дней. Вторичные цели включают 30-дневную смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, время разрешения симптомов Cauti, осложнения замены катетера (например, дискомфорт, кровотечение, сепсис), а также медицинские и социальные затраты.
В группе вмешательства во время CAUTI не будет замены катетера, что означает, что в течение всего курса лечения антибиотиками не будет замены катетера. В этой группе замена катетера будет следовать за регулярным графиком замены пациентов, что означает, что он происходит вне продолжительности лечения антибиотиками. Продолжительность лечения антибиотиками составляет 10 дней как для мужчин, так и для женщин. Контрольная группа следует текущим руководящим принципам. В этой группе катетер будет заменен в течение 3 дней после начала терапии антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eline C. Schippers
- Номер телефона: +31 (0) 6 22776467
- Электронная почта: replace@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZG
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше.
- Постоянный катетер, трансретральный или суправобический катетер, который существует не менее 2 недель.
- По крайней мере, один симптом, связанный с CAUTI, определяемый в соответствии с руководством IDSA (11): начало или ухудшение лихорадки (> 38 градусов), жестким образом, измененным психическим статусом, недомоганием или летаргией без другой идентифицированной причины, боли фланга, нежности костоверного углового угла, острого гематурии, пельва-дискоффорты или супрабобрической боли/позочной. У пациентов с повреждением спинного мозга повышенная спастичность, вегетативная дисрефлексия или чувство беспокойства также совместимы с Cauti.
- Культура мочи с ≥ 103 колонизационными единицами (КОЕ)/мл ≥ 1 бактериальных видов или культура мочи с <103 КОЕ/мл вместе с положительной культурой крови с тем же микроорганизмом, что и культура мочи.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на использование их данных.
- Достаточный мастерство на голландском или английском языке, как разговор, так и написанный, чтобы эффективно общаться с исследовательской группой и точно заполнить анкеты.
Критерии исключения:
- Имея иммунодефицит: использование высоких доз кортикостероидов (любой эквивалент ≥ 20 мг преднизолона в день в течение> 4 недель), тяжелый первичный иммунодефицит, трансплантацию органов, нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <0,50 x 10⁹/л)
- Истечение указания постоянного катетера.
- Наличие запланированной (обычной) замены катетера во время антибиотикотерапии.
- Противопоказания для замены катетера (лечение врача)
- Катетеры почек (нефростомия или катетер с двойным J).
- Нуждается в орошании мочевого пузыря из -за грубой гематурии.
- Имея камни мочевого пузыря.
- Пациенты, которые беременны.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Замена катетера
Контрольная группа подвергается замене катетера в течение 3 дней после начала терапии антибиотиками.
Выбор антибиотического агента следует стандартным руководящим принципам ухода, с корректировками, основанными на результатах культуры.
|
В группе вмешательства катетер не заменяется во время лечения CAUTI. Выбор антибиотического агента следует стандартным руководящим принципам ухода, с корректировками, основанными на результатах культуры. В этой группе замена катетера происходит в соответствии с регулярным графиком пациента. Контрольная группа подвергается замене катетера в течение 3 дней после начала терапии антибиотиками. Выбор антибиотического агента следует стандартным руководящим принципам ухода, с корректировками, основанными на результатах культуры. |
|
Экспериментальный: Удержание катетера
В группе вмешательства катетер не заменяется во время лечения CAUTI.
Выбор антибиотического агента следует за стандартными уходами на уходе, с корректировками, основанными на результатах культивирования.
В этой группе замена катетера происходит в соответствии с регулярным графиком пациента.
|
В группе вмешательства катетер не заменяется во время лечения CAUTI.
Выбор антибиотического агента следует стандартным руководящим принципам ухода, с корректировками, основанными на результатах культуры.
В этой группе замена катетера происходит в соответствии с регулярным графиком пациента.
Контрольная группа подвергается замене катетера в течение 3 дней после начала терапии антибиотиками.
Выбор антибиотического агента следует стандартным руководящим принципам ухода, с корректировками, основанными на результатах культуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив Cauti в течение 90 дней после лечения антибиотиками (T0 является началом лечения антибиотиками)
Временное ограничение: 90 дней
|
Определение повторяющегося Cauti идентично определению, используемому для включения.
Патоген не должен быть идентичен причинному патогну, который был идентифицирован во время первого эпизода.
В случае предполагаемого рецидива будут собраны следующие данные: признаки и симптомы, GCS, QSOFA, лабораторные результаты, госпитализация, антимикробное лечение и продолжительность лечения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 180 дней
|
Одним из вторичных результатов является 30-дневная смертность.
Однако, если пациент уходит в течение всего курса исследования (180 дней), это будет зарегистрировано.
|
180 дней
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни измерено с использованием анкет PROMIS
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием шкалы информационной системы измерения, сообщаемых результатами (PROMIS).
Это будет измерять различные аспекты физического, психического и социального здоровья.
Анкета PROMIS будет вводить в разное время от базового уровня, до 90 дней: базовый уровень, день 3, день 7, день 28 и день 90.
|
90 дней
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с использованием анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: 180 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием анкеты EQ-5D-5L, который оценивает пять измерений качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Анкета будет вводить в разное время, от базового уровня до 180 дней: базовый уровень, день 3, день 7, день 14, день 28, день 90 и день 180.
|
180 дней
|
|
Время разрешения симптомов Cauti
Временное ограничение: 90 дней
|
После включения пациентам предоставляется дневник, в котором они регистрируют свои (Cauti) симптомы.
Кроме того, симптомы, связанные с CAUTI, контролируются по телефону через 3 дня, а затем еженедельно с самого начала лечения антибиотиками до полного разрешения симптомов.
Ежемесячные телефонные посещения также будут проводиться для оптимального мониторинга рецидивов до первичной конечной точки 90 дней.
|
90 дней
|
|
Осложнения замены катетера
Временное ограничение: 3 дня
|
Осложнения либо замены катетера, либо удержания, а также тяжесть осложнений будут зарегистрированы с момента, когда процедура произошла.
Несколько примеров осложнений - дискомфорт, кровотечение или сепсис.
Принимая во внимание 3-дневный временный промежуток между инициацией антибиотиков и заменой катетера, осложнения будут вводить через 3 дня.
|
3 дня
|
|
Затраты на здравоохранение с использованием выбора предметов, имеющих отношение к этой популяции анкеты медицинского потребления (IMCQ)
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
Затраты на здравоохранение состоят из затрат на замену катетера и другого использования пациентов в здравоохранении.
Стоимость замены катетера будет оцениваться с использованием подхода к микросхемам в условиях больниц.
Другое использование здравоохранения (например,
Больничные дни, стоимость лекарств, амбулаторные посещения, посещения врачей общей практики, посещения по дому) будут основаны на вопроснике IMCQ, вводимой пациентам через 12 недель и 6 месяцев, состоящих из выбора предметов, соответствующих этой популяции.
|
90 дней и 180 дней
|
|
Общественные затраты с использованием подбора предметов, имеющих отношение к этой популяции анкеты производительности (IPCQ)
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
Социальные затраты, состоящие из потерь производительности в оплачиваемой и неоплачиваемой работе, будут оцениваться с использованием анкеты IPCQ, вводимой пациентам через 12 недель и 6 месяцев, состоящих из выбора предметов, соответствующих этой популяции.
|
90 дней и 180 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и получение отделения интенсивной терапии во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Если пациент, представленный в больнице, будет записано, произойдет ли принятие, и если да, то был ли пациент господствовано в общее отделение или отделение интенсивной терапии.
Кроме того, если пациент изначально поступил в общую отделение и впоследствии перенесен в отделение интенсивной терапии, этот перевод также будет задокументирован.
Продолжительность приема пациента будет записана.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL88486.058.25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования будет разработан план обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .