Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvaa: katetrin korvaamisen vaikutus potilailla katetriin liittyvällä virtsatieinfektiolla

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ecschippers, Leiden University Medical Center
Tämän projektin avulla tutkijat pyrkivät käsittelemään seuraavaa kysymystä: "Onko hyödyllistä muuttaa virtsarakon katetrit virtsatieinfektioiden aikana?" Katetriin liittyvän virtsatieinfektion (CAUTI) antibioottihoidon aikana käydään keskustelua indwelling-katetrin muuttamisen hyödyllisyydestä. Nykyisessä ohjeessa suositellaan katetrin korvaamista, mutta se perustuu rajoitettuun todisteeseen. Hypoteesimme on, että potilaille ei ole lisäarvoa katetrin muuttamiseksi CauTin antibioottihoidon aikana. Jos katetrin korvaamisesta pidättäytyminen ei ole ala -arvoista, tämä johtaisi invasiivisten toimenpiteiden vähentämiseen ja terveydenhuollon siihen liittyvien kustannusten vähentämiseen. Potilaat, joilla on CAUTI ja indikaatio antibioottihoitoon, satunnaistetaan katetrin korvaamiseen tai katetrin korvaamiseen. Tutkimus tehdään Alankomaissa akateemisissa ja ei-akateemisissa sairaaloissa. 300 potilasta on otettava mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan katetroinnin laajalle levinneestä levityksestä katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) on yleisin terveydenhuollon liittyvä infektio. Toistuvan Cauutin riskin vähentämiseksi ja vähentämiseksi nykyisissä ohjeissa suositellaan katetrin korvaamista cauutin alkaessa, kun katetri on ollut käytössä yli 2 viikkoa. Tämä suositus perustuu kuitenkin rajoitettuun todisteeseen. Lisäksi Alankomaissa on merkittäviä käytännön vaihtelua katetrin korvaamisesta CAUTI: ssä. Kun otetaan huomioon Alankomaissa rajoitetut todisteet ja merkittävät käytännön vaihtelut, tarvitaan tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka sisältää 300 CAUTI -potilasta.

Pääkysymys, jonka tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, on, onko virtsakatetrin (katetrin pidätys) muuttamatta katetriin liittyvän virtsatieinfektion (CAUTI) aikana katetrin korvaamisen kohdalla toistuvan CaUTI-riskin suhteen 90 päivän kuluessa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat 30 päivän kuolleisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, aika CaUTI-oireiden ratkaisemiseksi, katetrin korvaamisen komplikaatiot (esim. Epämukavuus, verenvuoto, sepsis) ja terveydenhuollon ja yhteiskunnalliset kustannukset.

Interventioryhmässä katetrin korvaaminen CaUTI: n aikana, mikä tarkoittaa, että katetrin korvaaminen ei tule koko antibioottihoidon aikana. Tässä ryhmässä katetrin korvaaminen seuraa potilaita säännöllistä korvausaikataulua, mikä tarkoittaa, että se tapahtuu antibioottihoidon keston ulkopuolella. Antibioottihoidon kesto on 10 päivää sekä miehille että naisille. Ohjausryhmä noudattaa nykyisiä ohjeita. Tässä ryhmässä katetri korvataan 3 päivän kuluessa antibioottihoidon alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eline C. Schippers
  • Puhelinnumero: +31 (0) 6 22776467
  • Sähköposti: replace@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZG
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotias tai vanhempi.
  2. Indwelling -katetri, joko transuretraalinen tai suprapubinen katetri, joka on ollut paikallaan vähintään 2 viikkoa.
  3. Ainakin yksi CaUTI: hen liittyvä oire, joka on määritelty IDSA-ohjeen (11) mukaisesti: kuume (> 38 astetta) alkaminen tai paheneminen), vaikeudet, muuttunut henkinen tila, pahoinvointi tai letargia ilman muita tunnistettuja syitä, kylkikipuja, kustannusväriä kulman arkuus, akuutti leematuuria, lanvic discomfort tai suprapubinen kipu/arkuus. Potilailla, joilla on selkäydinvaurio, lisääntynyt spastisuus, autonominen dysrefleksia tai levottomuuden tunne ovat myös yhteensopivia CAUTI: n kanssa.
  4. Virtsanviljely, jossa on ≥ 103 pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU)/ml ≥ 1 bakteerilajia, tai virtsanviljelmä, jossa on <103 CFU/ml, yhdessä positiivisen veriviljelmän kanssa, jolla on sama mikro-organismi kuin virtsanviljelmällä.
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus heidän tietojensa käyttöön.
  6. Riittävä taito hollantilaisessa tai englannin kielessä, sekä puhuttu että kirjoitettu, kommunikoida tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa ja täyttää kyselylomakkeet tarkasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunikato: Suuriannoksinen kortikosteroidien käyttö (mikä tahansa ≥ 20 mg prednisolonia päivässä> 4 viikon ajan), vaikea primaarinen immuunikato, elinsiirto, neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimääritys <0,50 x 10⁹/L)
  2. Indwelling -katetrin osoituksen päättyminen.
  3. Suunniteltu (rutiininomainen) katetrin korvaaminen antibioottihoidon aikana.
  4. Katetrin korvaamisen vasta -aiheet (arviointi lääkäri)
  5. Munuaiskatetrit (nefrostomia tai Double-J-katetrit).
  6. Tarvitsee virtsarakon kastelua bruttohaematuurian takia.
  7. Jolla on virtsarakon kivet.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana.
  9. Elinajanodote on <3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Katetrin korvaaminen
Kontrolliryhmä läpäisee katetrin korvaamisen 3 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta. Antibioottisen aineen valinta noudattaa vakiohoito -ohjeita kulttuuritulosten perusteella.
Menettely: Katetrin korvaaminen

Interventioryhmässä katetria ei korvata CaUTI -hoidon aikana. Antibioottisen aineen valinta noudattaa vakiohoito -ohjeita kulttuuritulosten perusteella. Tässä ryhmässä katetrin korvaaminen tapahtuu potilaan säännöllisen aikataulun mukaan.

Kontrolliryhmä läpäisee katetrin korvaamisen 3 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta. Antibioottisen aineen valinta noudattaa vakiohoito -ohjeita kulttuuritulosten perusteella.
Kokeellinen: Katetrin säilytys
Interventioryhmässä katetria ei korvata CaUTI -hoidon aikana. Antibioottisen aineen valinta noudattaa standardi Careguidelines -sovellusta, ja sen mukautukset perustuvat viljelytulosten perusteella. Tässä ryhmässä katetrin korvaaminen tapahtuu potilaan säännöllisen aikataulun mukaan.
Menettely: Katetrin säilytys
Interventioryhmässä katetria ei korvata CaUTI -hoidon aikana. Antibioottisen aineen valinta noudattaa vakiohoito -ohjeita kulttuuritulosten perusteella. Tässä ryhmässä katetrin korvaaminen tapahtuu potilaan säännöllisen aikataulun mukaan. Kontrolliryhmä läpäisee katetrin korvaamisen 3 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta. Antibioottisen aineen valinta noudattaa vakiohoito -ohjeita kulttuuritulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva CaUTI 90 päivän kuluessa antibioottisen hoidon jälkeen (T0 on antibioottihoidon aloitus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuvan cauutin määritelmä on identtinen sisällyttämiseen käytetyn määritelmän kanssa. Patogeenin ei tarvitse olla identtinen ensimmäisen jakson aikana tunnistetun syy -patogeenin kanssa. Epäillyn toistumisen tapauksessa kerätään seuraavat tiedot: merkit ja oireet, GCS, QSOFA, laboratoriotulokset, pääsy, antimikrobinen hoito ja hoidon kesto.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Yksi toissijaisista tuloksista on 30 päivän kuolleisuus. Jos potilas kuitenkin katoaa koko tutkimuksen ajan (180 päivää), tämä kirjataan.
180 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna käyttämällä promis-kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän asteikolla (Promis). Tämä mittaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden eri näkökohtia. Promis -kyselylomake hallinnoidaan eri aikoina lähtötasosta 90 päivään: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 28 ja päivä 90.
90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 180 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta. Kyselylomake annetaan eri aikoina lähtötasosta 180 päivään: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180.
180 päivää
Aika cauti -oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Sisällyttämisen jälkeen potilaille annetaan päiväkirja, jossa he kirjaavat (CaUTI) oireet. Lisäksi Cautiin liittyviä oireita tarkkaillaan puhelimitse 3 päivässä ja sitten viikoittain antibioottihoidon alkamisesta oireiden täydelliseen ratkaisuun saakka. Kuukausittaiset puhelinkäynnit suoritetaan myös toistumisten optimaaliseksi seurantaa varten, kunnes ensisijainen päätepiste on 90 päivää.
90 päivää
Katetrin korvaamisen komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 päivää
Joko katetrin korvaamisen tai säilyttämisen komplikaatiot ja komplikaatioiden vakavuus kirjataan menettelyn toteutumishetkestä. Muutamia esimerkkejä komplikaatioista ovat epämukavuus, verenvuoto tai sepsis. Kun otetaan huomioon antibioottien aloittamisen ja katetrin korvaamisen 3 päivän aikakausi, komplikaatioita annetaan 3 päivässä.
3 päivää
Terveydenhuollon kustannukset käyttämällä valikoimaa esineitä, jotka liittyvät tähän lääketieteellisen kulutuksen (IMCQ) kyselylomakkeen väestöön
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
Terveydenhuollon kustannukset koostuvat katetrin korvaamisen kustannuksista ja potilaiden muista terveydenhuollon käytöstä. Katetrin korvaamisen kustannukset arvioidaan käyttämällä mikrokustannusmenetelmää sairaalan ympäristössä. Muut terveydenhuollon käyttö (esim. Sairaalapäivät, lääkityskustannukset, avohoidot, yleislääkärien vierailut, kodinhoitovierailut) perustuvat potilaille 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua potilaille annettavaan IMCQ -kyselylomakkeeseen, joka koostuu valikoimasta tälle väestölle merkityksellisistä esineistä.
90 päivää ja 180 päivää
Yhteiskunnalliset kustannukset käyttämällä valikoimaa esineitä, jotka liittyvät tähän tuottavuuden populaatioon (IPCQ) kyselylomakkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
Yhteiskunnalliset kustannukset, jotka koostuvat palkattujen ja maksamattomien työn tuottavuuden menetyksistä, arvioidaan käyttämällä potilaille 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua potilaille annetusta IPCQ -kyselylomakkeesta, joka koostuu valikoimasta asiaankuuluvia esineitä tämän populaation kannalta.
90 päivää ja 180 päivää
Sairaalahoidon kesto ja ICU-päästö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos potilas esitetään sairaalassa, kirjataan, tapahtuiko pääsy, ja jos on, onko potilas pääsy yleiseen seurakuntaan vai tehohoitoyksikköön. Lisäksi, jos potilas pääsee alun perin yleiseen seurakuntaan ja siirretään myöhemmin tehohoitoyksikköön, tämä siirto dokumentoidaan myös. Potilaan pääsyn kesto kirjataan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL88486.058.25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tiedon jakamissuunnitelma kehitetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetrin korvaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa