Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatt: Effekten av kateterstatning hos pasienter med kateterassosiert urinveisinfeksjon

22. april 2025 oppdatert av: ecschippers, Leiden University Medical Center
Med dette prosjektet har etterforskerne som mål å ta opp følgende spørsmål: "Er det gunstig å endre blærekateter under urinveisinfeksjoner?" Det er debatt om nytten av å endre et innbyggende kateter under antibiotikabehandling av en kateter-assosiert urinveisinfeksjon (Cauti). Den nåværende retningslinjen anbefaler kateterutskiftning, men er basert på begrensede bevis. Hypotesen vår er at det ikke er noen merverdi for pasienter å endre kateteret under en antibiotikabehandling for Cauti. Hvis det ikke er underordnet å avstå fra kateterutskiftning, vil dette resultere i en reduksjon av invasive prosedyrer og reduksjon av helsetjenester tilknyttede kostnader. Pasienter med Cauti og en indikasjon for antibiotikabehandling vil bli randomisert til kateterstatning eller ingen kateterstatning. Studien vil bli utført på akademiske og ikke-akademiske sykehus i Nederland. 300 pasienter må inkluderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av den utbredte anvendelsen av urinkateterisering, er kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) den vanligste helsetilknyttede infeksjonen. For å feste utvinning og redusere risikoen for en tilbakevendende cauti, anbefaler gjeldende retningslinjer å erstatte kateteret ved begynnelsen av en cauti når det overveldende kateteret har vært på plass i mer enn 2 uker. Denne anbefalingen er imidlertid basert på begrensede bevis. I tillegg er det betydelig praksisvariasjon i Nederland angående kateterstatning i Cauti. Gitt de begrensede bevisene og den betydelige praksisvariasjonen i Nederland, er denne randomiserte kontrollerte studien inkludert 300 Cauti -pasienter nødvendig.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om det ikke endrer urinkateter (kateterbeholdning) under en kateterassosiert urinveisinfeksjon (Cauti) er ikke-underordnet kateterstatning når det gjelder risikoen for en tilbakevendende Cauti innen 90 dager. Sekundære mål inkluderer 30-dagers dødelighet, helserelatert livskvalitet, tid til oppløsning av Cauti-symptomer, komplikasjoner av kateterstatning (f.eks. Ubehag, blødning, sepsis) og helsevesen og samfunnskostnader.

I intervensjonsgruppen vil det ikke være noen katetererstatning under Cauti, noe som betyr at det ikke vil være noen kateterstatning i løpet av hele antibiotikabehandlingen. I denne gruppen vil kateterutskiftning følge pasientene som regelmessig erstatningsplan, noe som betyr at den oppstår utenfor varigheten av antibiotikabehandlingen. Varigheten av antibiotikabehandling er 10 dager for både menn og kvinner. Kontrollgruppen følger gjeldende retningslinjer. I denne gruppen vil kateteret erstattes innen 3 dager etter starten av antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eline C. Schippers
  • Telefonnummer: +31 (0) 6 22776467
  • E-post: replace@lumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZG
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18 år eller eldre.
  2. Et innbyggende kateter, enten et transuretralt eller suprapubisk kateter, som har vært på plass i minst 2 uker.
  3. Minst ett cauti-relatert symptom, definert i henhold til IDSA-retningslinjen (11): begynnelse eller forverring av feber (> 38 grader), strengheter, endret mental status, ubehag eller lethargy uten andre identifiserte årsaker, flankesmerter, costovertebral vinkel. Hos pasienter med ryggmargsskade er økt spastisitet, autonom dysrefleksi eller følelse av uro også kompatible med Cauti.
  4. Urinkultur med ≥ 103 kolonidannende enheter (CFU)/ml på ≥ 1 bakteriearter, eller urinkultur med <103 CFU/ml sammen med en positiv blodkultur med samme mikroorganisme som urinkulturen.
  5. Muligheten til å gi skriftlig informert samtykke for bruk av dataene.
  6. Tilstrekkelig ferdighet i nederlandsk eller engelsk språk, både snakket og skrevet, til å kommunisere effektivt med forskerteamet og nøyaktig fylle ut spørreskjemaene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Å ha en immunsvikt: høydose kortikosteroidbruk (en hvilken som helst ekvivalent på ≥ 20 mg prednisolon per dag i> 4 uker), alvorlig primær immunsvikt, organtransplantasjon, neutropeni (absolutt nøytrofilt antall <0,50 x 10⁹/L)
  2. Utløp av indikasjonen på innbyggerkateteret.
  3. Å ha en planlagt (rutinemessig) kateterstatning under antibiotikabehandling.
  4. Kontraindikasjoner for kateterutskiftning (dom som behandler lege)
  5. Nyrekateter (nefrostomi eller dobbelt-J-kateter).
  6. Trenger blærebegrunnelser på grunn av grov hematuri.
  7. Har blærestein.
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide.
  9. Har en forventet levealder på <3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kateter erstatning
Kontrollgruppen gjennomgår katetererstatning innen 3 dager etter startet antibiotikabehandling. Valg av antibiotikamiddel følger standardomsorgsretningslinjer, med justeringer basert på kulturresultater.
Fremgangsmåte: Kateter erstatning

I intervensjonsgruppen erstattes ikke kateteret under Cauti -behandling. Valg av antibiotikamiddel følger standardomsorgsretningslinjer, med justeringer basert på kulturresultater. I denne gruppen skjer kateterutskiftning i henhold til pasientens vanlige plan.

Kontrollgruppen gjennomgår katetererstatning innen 3 dager etter startet antibiotikabehandling. Valg av antibiotikamiddel følger standardomsorgsretningslinjer, med justeringer basert på kulturresultater.
Eksperimentell: Kateter beholder
I intervensjonsgruppen erstattes ikke kateteret under Cauti -behandling. Valg av antibiotikamiddel følger standard omsorgspersoner, med justeringer basert på kulturresultater. I denne gruppen skjer kateterutskiftning i henhold til pasientens vanlige plan.
Fremgangsmåte: Kateter beholder
I intervensjonsgruppen erstattes ikke kateteret under Cauti -behandling. Valg av antibiotikamiddel følger standardomsorgsretningslinjer, med justeringer basert på kulturresultater. I denne gruppen skjer kateterutskiftning i henhold til pasientens vanlige plan. Kontrollgruppen gjennomgår katetererstatning innen 3 dager etter startet antibiotikabehandling. Valg av antibiotikamiddel følger standardomsorgsretningslinjer, med justeringer basert på kulturresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentagende Cauti innen 90 dager etter antibiotikabehandling (T0 er starten på antibiotikabehandling)
Tidsramme: 90 dager
Definisjonen av en tilbakevendende cauti er identisk med definisjonen som brukes til inkludering. Patogenet trenger ikke å være identisk med det forårsakende patogenet som ble identifisert under den første episoden. Ved en mistenkt gjentakelse vil følgende data bli samlet inn: tegn og symptomer, GCS, QSOFA, laboratorieresultater, innleggelse, antimikrobiell behandling og behandlingsvarighet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Et av de sekundære resultatene er 30-dagers dødelighet. Imidlertid, hvis en pasient går bort i løpet av hele studien (180 dager), vil dette bli registrert.
180 dager
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS-spørreskjemaene
Tidsramme: 90 dager
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS). Dette vil måle ulike aspekter ved fysisk, mental og sosial helse. PROMIS -spørreskjemaet vil bli administrert til forskjellige tider fra baseline, til 90 dager: baseline, dag 3, dag 7, dag 28 og dag 90.
90 dager
Helserelatert livskvalitet målt ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: 180 dager
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet som vurderer fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Spørreskjemaet vil bli administrert til forskjellige tider, fra baseline, til 180 dager: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180.
180 dager
Tid til oppløsning av cauti -symptomer
Tidsramme: 90 dager
Etter inkludering får pasienter en dagbok, der de registrerer sine (Cauti) symptomer. I tillegg overvåkes de cauti-relaterte symptomene via telefon etter 3 dager og deretter ukentlig fra starten av antibiotikabehandling til fullstendig oppløsning av symptomer. Månedlige telefonbesøk vil også bli utført for optimal overvåking av tilbakefall, til det primære endepunktet på 90 dager.
90 dager
Komplikasjoner av kateterutskiftning
Tidsramme: 3 dager
Komplikasjoner av enten kateterstatning eller beholdning og alvorlighetsgraden av komplikasjonene vil bli registrert fra det øyeblikket prosedyren har funnet sted. Noen få eksempler på komplikasjoner er ubehag, blødning eller sepsis. Tatt i betraktning den 3-dagers tidsperioden mellom antibiotikainitiering og erstatning av kateter, vil komplikasjoner bli administrert etter 3 dager.
3 dager
Helsetjenester Kostnader ved bruk av et utvalg av gjenstander som er relevante for denne befolkningen i det medisinske forbruket (IMCQ) spørreskjema
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Helsetjenester kostnader består av kostnadene for kateterutskiftning og annen helsetjenester av pasientene. Kostnaden for kateterutskiftning vil bli vurdert ved bruk av mikrokostnadsmetoden i sykehusinnstillingen. Annen bruk av helsetjenester (f.eks. Sykehusdager, kostnad for medisiner, polikliniske besøk, allmennlegebesøk, besøk i hjemmet) vil være basert på IMCQ -spørreskjemaet administrert til pasienter etter 12 uker og 6 måneder bestående av et utvalg av elementer som er relevante for denne befolkningen.
90 dager og 180 dager
Samfunnskostnader ved bruk av et utvalg av elementer som er relevante for denne befolkningen i produktiviteten (IPCQ) spørreskjemaet
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Samfunnskostnader bestående av produktivitetstap i betalt og ubetalt arbeid vil bli vurdert ved å bruke IPCQ -spørreskjemaet administrert til pasienter etter 12 uker og 6 måneder bestående av et utvalg av elementer av det aktuelle for denne befolkningen.
90 dager og 180 dager
Lengden på sykehusopphold og ICU-innlegg under sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Hvis pasienten ble presentert på sykehuset, vil det bli registrert om innleggelse skjedde, og i så fall om pasienten ble innlagt på en generell avdeling eller intensivavdelingen. I tillegg, hvis pasienten opprinnelig blir innlagt på en generell avdeling og deretter overført til intensivavdelingen, vil denne overføringen også bli dokumentert. Varigheten av pasientens innleggelse vil bli registrert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL88486.058.25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil datadelingsplanen bli utviklet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterassosiert urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Kateter erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere