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Reemplazar: El impacto del reemplazo del catéter en pacientes con infección del tracto urinario asociado a catéter

22 de abril de 2025 actualizado por: ecschippers, Leiden University Medical Center
Con este proyecto, los investigadores tienen como objetivo abordar la siguiente pregunta: "¿Es beneficioso cambiar los catéteres de la vejiga durante las infecciones del tracto urinario?" Hay debate sobre la utilidad de cambiar un catéter medio durante el tratamiento con antibióticos de una infección del tracto urinario asociado al catéter (CAUTI). La guía actual recomienda el reemplazo del catéter, pero se basa en evidencia limitada. Nuestra hipótesis es que no hay valor agregado para que los pacientes cambien el catéter durante un tratamiento antibiótico para CAUTI. Si el abstenerse del reemplazo del catéter no es inferior, esto daría como resultado una reducción de los procedimientos invasivos y la reducción de los costos asociados a la atención médica. Los pacientes con CAUTI y una indicación para el tratamiento con antibióticos serán asignados al azar al reemplazo de catéter o ningún reemplazo de catéter. El estudio se realizará en hospitales académicos y no académicos en los Países Bajos. Deberán incluirse 300 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como resultado de la aplicación generalizada de cateterismo urinario, la infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI) es la infección asociada a la salud más común. Para abrochar la recuperación y reducir el riesgo de un Cauti recurrente, las pautas actuales recomiendan reemplazar el catéter al inicio de un Cauti cuando el catéter medio ha estado en su lugar durante más de 2 semanas. Sin embargo, esta recomendación se basa en evidencia limitada. Además, existe una variación de práctica significativa en los Países Bajos con respecto al reemplazo del catéter en Cauti. Dada la evidencia limitada y la variación de práctica significativa en los Países Bajos, se necesita este ensayo controlado aleatorio que incluye 300 pacientes CAUTI.

La pregunta principal que este estudio tiene como objetivo responder es si no cambiar el catéter urinario (retención del catéter) durante una infección del tracto urinario asociado al catéter (CAUTI) no es inferior al reemplazo del catéter en términos del riesgo de un CAUTI recurrente dentro de los 90 días. Los objetivos secundarios incluyen mortalidad de 30 días, calidad de vida relacionada con la salud, tiempo de resolución de síntomas de cauti, complicaciones del reemplazo del catéter (por ejemplo, incomodidad, sangrado, sepsis) y costos de atención médica y sociedad.

En el grupo de intervención no habrá reemplazo de catéter durante Cauti, lo que significa que no habrá reemplazo de catéter durante todo el curso del tratamiento con antibióticos. En este grupo, el reemplazo del catéter seguirá el cronograma de reemplazo regular de los pacientes, lo que significa que ocurre fuera de la duración del tratamiento con antibióticos. La duración del tratamiento con antibióticos es de 10 días tanto para hombres como para mujeres. El grupo de control sigue las pautas actuales. En este grupo, el catéter será reemplazado dentro de los 3 días posteriores al inicio de la terapia con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eline C. Schippers
  • Número de teléfono: +31 (0) 6 22776467
  • Correo electrónico: replace@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZG
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 años o más.
  2. Un catéter medio, ya sea un catéter transuretral o suprapúbico, que ha estado en su lugar durante al menos 2 semanas.
  3. Al menos un síntoma relacionado con CAUTI, definido de acuerdo con la directriz IDSA (11): inicio o empeoramiento de la fiebre (> 38 grados), rigores, estado mental alterado, malestar o letargo sin otra causa identificada, dolor del flanco, cerovertebral, la haematuria, la haematuria, el pélvico, o el dolor suprapúcico/tierno/tierno. En pacientes con lesión de la médula espinal, el aumento de la espasticidad, la disreflexia autonómica o la sensación de inquietud también son compatibles con CAUTI.
  4. Cultivo de orina con ≥ 103 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de ≥ 1 especies bacterianas, u cultivo de orina con <103 CFU/ml junto con un hemocultivo positivo con el mismo microorganismo que el cultivo de orina.
  5. La capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos.
  6. La competencia suficiente en el idioma holandés o inglés, tanto hablado como escrito, para comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación y completar con precisión los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  1. Tener una inmunodeficiencia: uso de corticosteroides altas en dosis (cualquier equivalente de ≥ 20 mg de prednisolona por día durante> 4 semanas), inmunodeficiencia primaria severa, trasplante de órganos, neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <0.50 x 10⁹/l)
  2. Cambiar de la indicación del catéter medio.
  3. Tener un reemplazo de catéter planificado (rutinario) durante la terapia con antibióticos.
  4. Contraindicaciones para el reemplazo del catéter (médico de tratamiento de juicio)
  5. Catéteres renales (nefrostomía o catéter doble-J).
  6. Necesita irrigaciones de la vejiga debido a la hematuria bruta.
  7. Tener piedras de vejiga.
  8. Pacientes mujeres embarazadas.
  9. Tener una esperanza de vida de <3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reemplazo de catéter
El grupo de control se somete a reemplazo de catéter dentro de los 3 días posteriores a la terapia antibiótica inicial. La elección del agente de antibióticos sigue las pautas de atención estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo.
Procedimiento: Reemplazo de catéter

En el grupo de intervención, el catéter no se reemplaza durante el tratamiento de Cauti. La elección del agente de antibióticos sigue las pautas de atención estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo. En este grupo, el reemplazo del catéter ocurre de acuerdo con el horario regular del paciente.

El grupo de control se somete a reemplazo de catéter dentro de los 3 días posteriores a la terapia antibiótica inicial. La elección del agente de antibióticos sigue las pautas de atención estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo.
Experimental: Retención de catéter
En el grupo de intervención, el catéter no se reemplaza durante el tratamiento de Cauti. La elección del agente antibiótico sigue las cuidadores estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo. En este grupo, el reemplazo del catéter ocurre de acuerdo con el horario regular del paciente.
Procedimiento: Retención de catéter
En el grupo de intervención, el catéter no se reemplaza durante el tratamiento de Cauti. La elección del agente de antibióticos sigue las pautas de atención estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo. En este grupo, el reemplazo del catéter ocurre de acuerdo con el horario regular del paciente. El grupo de control se somete a reemplazo de catéter dentro de los 3 días posteriores a la terapia antibiótica inicial. La elección del agente de antibióticos sigue las pautas de atención estándar, con ajustes basados ​​en los resultados del cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cauti recurrente dentro de los 90 días después del tratamiento con antibiótico (T0 es el comienzo del tratamiento con antibióticos)
Periodo de tiempo: 90 días
La definición de un cauti recurrente es idéntica a la definición utilizada para la inclusión. El patógeno no tiene que ser idéntico al patógeno causal que se identificó durante el primer episodio. En el caso de una sospecha de recurrencia, se recopilarán los siguientes datos: signos y síntomas, GCS, QSOFA, resultados de laboratorio, ingreso, tratamiento antimicrobiano y duración del tratamiento.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
Uno de los resultados secundarios es la mortalidad de 30 días. Sin embargo, si un paciente fallece durante todo el curso del estudio (180 días), esto se registrará.
180 días
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de los cuestionarios de promis
Periodo de tiempo: 90 días
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esto medirá varios aspectos de la salud física, mental y social. El cuestionario de promis se administrará en diferentes momentos desde el inicio, hasta 90 días: línea de base, día 3, día 7, día 28 y día 90.
90 días
Calidad de vida relacionada con la salud medido utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 180 días
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el cuestionario EQ-5D-5L que evalúa cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. El cuestionario se administrará en diferentes momentos, desde el inicio hasta los 180 días: línea de base, día 3, día 7, día 14, día 28, día 90 y día 180.
180 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de cauti
Periodo de tiempo: 90 días
Después de la inclusión, los pacientes reciben un diario, en el que registran sus síntomas (cauti). Además, los síntomas relacionados con CAUTI se monitorean por teléfono a los 3 días y luego semanalmente desde el comienzo del tratamiento con antibióticos hasta la resolución completa de los síntomas. Las visitas telefónicas mensuales también se realizarán para un monitoreo óptimo de las recurrencias, hasta el punto final primario de 90 días.
90 días
Complicaciones del reemplazo del catéter
Periodo de tiempo: 3 días
Las complicaciones del reemplazo o el retiro del catéter y la gravedad de las complicaciones se registrarán desde el momento en que se ha llevado a cabo el procedimiento. Algunos ejemplos de complicaciones son la incomodidad, el sangrado o la sepsis. Teniendo en cuenta el tiempo de tiempo de 3 días entre el inicio de los antibióticos y el reemplazo del catéter, se administrarán complicaciones a los 3 días.
3 días
Costos de atención médica utilizando una selección de artículos relevantes para esta población del cuestionario de consumo médico (IMCQ)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
Los costos de atención médica consisten en los costos del reemplazo del catéter y otro uso de la salud de los pacientes. El costo del reemplazo del catéter se evaluará utilizando el enfoque de micro costo en el entorno hospitalario. Otro uso de la salud (p. Ej. Los días del hospital, el costo de los medicamentos, las visitas ambulatorias, las visitas generales de los profesionales, las visitas a la atención domiciliaria) se basarán en el cuestionario IMCQ administrado a los pacientes después de 12 semanas y 6 meses que consiste en una selección de elementos relevantes para esta población.
90 días y 180 días
Costos sociales utilizando una selección de elementos relevantes para esta población del cuestionario de productividad (IPCQ)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
Los costos sociales que consisten en pérdidas de productividad en el trabajo pagado y no remunerado se evaluarán utilizando el cuestionario IPCQ administrado a los pacientes después de 12 semanas y 6 meses que consisten en una selección de elementos de lo relevante para esta población.
90 días y 180 días
Duración de la estadía en el hospital y la admisión de la UCI durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días
Si el paciente se presentó en el hospital, se registrará si se produjo el ingreso y, de ser así, si el paciente fue ingresado en una sala general o la unidad de cuidados intensivos. Además, si el paciente es ingresado inicialmente en una sala general y posteriormente se transfiere a la unidad de cuidados intensivos, esta transferencia también se documentará. Se registrará la duración del ingreso del paciente.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL88486.058.25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, se desarrollará el plan de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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