Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskift: Virkningen af ​​kateterudskiftning hos patienter med kateterassocieret urinvejsinfektion

22. april 2025 opdateret af: ecschippers, Leiden University Medical Center

Udskift: Virkningen af ​​udskiftning af kateter hos patienter med kateterassocieret urinvejsinfektion

Med dette projekt sigter efterforskerne mod at tackle følgende spørgsmål: "Er det fordelagtigt at ændre blærekateter under urinvejsinfektioner?" Der er debat om nytten af ​​at ændre et indbygget kateter under antibiotikabehandling af en kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI). Den nuværende retningslinje anbefaler kateterudskiftning, men er baseret på begrænset bevis. Vores hypotese er, at der ikke er nogen merværdi for patienter til at ændre kateteret under en antibiotikabehandling for CAUTI. Hvis afståelse fra kateterudskiftning ikke er underordnet, ville dette resultere i en reduktion af invasive procedurer og reduktion af sundhedsmæssige tilknyttede omkostninger. Patienter med CAUTI og en indikation for antibiotikabehandling vil blive randomiseret til kateterudskiftning eller ingen kateterudskiftning. Undersøgelsen vil blive gennemført på akademiske og ikke-akademiske hospitaler i Holland. 300 patienter skal inkluderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af den udbredte påføring af urinkateterisering er kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI) den mest almindelige sundhedsassocierede infektion. For at fastgøre bedring og reducere risikoen for en tilbagevendende cauuti anbefaler de nuværende retningslinjer at erstatte kateteret ved begyndelsen af ​​en cauuti, når det indbyggede kateter har været på plads i mere end 2 uger. Denne anbefaling er imidlertid baseret på begrænset bevis. Derudover er der betydelig praksisvariation i Holland med hensyn til udskiftning af kateter i CAUTI. I betragtning af den begrænsede bevis og betydelig praksisvariation i Holland er der behov for dette randomiserede kontrollerede forsøg inklusive 300 CAUTI -patienter.

Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at svare på, er, om ikke at ændre urinkateteret (kateterophæng) under en kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI) er ikke-inferiør for kateterudskiftning med hensyn til risikoen for en tilbagevendende cauti inden for 90 dage. Sekundære mål inkluderer 30-dages dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, tid til opløsning af cauti-symptomer, komplikationer af kateterudskiftning (f.eks. Ubehag, blødning, sepsis) og sundhedsomkostninger og samfundsmæssige omkostninger.

I interventionsgruppen vil der ikke være nogen kateterudskiftning under CAUTI, hvilket betyder, at der ikke vil være nogen kateterudskiftning i hele forløbet af antibiotikabehandling. I denne gruppe vil kateterudskiftning følge patienterne regelmæssigt udskiftningsplan, hvilket betyder, at det forekommer uden for varigheden af ​​den antibiotiske behandling. Varigheden af ​​antibiotikabehandling er 10 dage for både mænd og kvinder. Kontrolgruppen følger de nuværende retningslinjer. I denne gruppe erstattes kateteret inden for 3 dage efter starten af ​​antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eline C. Schippers
  • Telefonnummer: +31 (0) 6 22776467
  • E-mail: replace@lumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZG
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Et indbyggende kateter, enten et transuretral eller suprapubisk kateter, der har været på plads i mindst 2 uger.
  3. Mindst et CAUTI-relateret symptom, defineret i henhold til IDSA-retningslinjen (11): indtræden eller forværring af feber (> 38 grader), strenghed, ændret mental status, ubehag eller sløvhed uden anden identificeret årsag, flanke smerter, costovertebral vinkel. Hos patienter med rygmarvsskade er øget spasticitet, autonom dysrefleksi eller følelse af uro også kompatible med CAUTI.
  4. Urinkultur med ≥ 103 kolonidannende enheder (CFU)/ml ≥ 1 bakteriearter eller urinkultur med <103 CFU/ml sammen med en positiv blodkultur med den samme mikroorganisme som urinkulturen.
  5. Evnen til at give skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​deres data.
  6. Tilstrækkelig dygtighed i det hollandske eller engelsksprog, både tales og skrevet, til effektivt at kommunikere med forskerteamet og udfylde spørgeskemaerne nøjagtigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en immundefekt: Højdosis kortikosteroidbrug (ethvert ækvivalent på ≥ 20 mg prednisolon pr. Dag i> 4 uger), alvorlig primær immundefekt, organtransplantation, neutropeni (absolut neutrofiltælling <0,50 x 10⁹/L)
  2. Udløb af indikationen af ​​det indbyggede kateter.
  3. At have en planlagt (rutinemæssig) kateterudskiftning under antibiotikabehandling.
  4. Kontraindikationer til udskiftning af kateter (dombehandling af læge)
  5. Nyrekateter (nefrostomi eller dobbelt-J-kateter).
  6. Brug af blæreisisationer på grund af grov haematuria.
  7. At have blæresten.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide.
  9. At have en forventet levealder på <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kateterudskiftning
Kontrolgruppen gennemgår kateterudskiftning inden for 3 dage efter start af antibiotikabehandling. Valg af antibiotisk middel følger retningslinjer for standardpleje med justeringer baseret på kulturresultater.
Procedure: Kateterudskiftning

I interventionsgruppen erstattes kateteret ikke under CAUTI -behandling. Valg af antibiotisk middel følger retningslinjer for standardpleje med justeringer baseret på kulturresultater. I denne gruppe forekommer kateterudskiftning i henhold til patientens regelmæssige tidsplan.

Kontrolgruppen gennemgår kateterudskiftning inden for 3 dage efter start af antibiotikabehandling. Valg af antibiotisk middel følger retningslinjer for standardpleje med justeringer baseret på kulturresultater.
Eksperimentel: Kateterbeholder
I interventionsgruppen erstattes kateteret ikke under CAUTI -behandling. Valg af antibiotisk middel følger standardplejelinjer med justeringer baseret på kulturresultater. I denne gruppe forekommer kateterudskiftning i henhold til patientens regelmæssige tidsplan.
Procedure: Kateterbeholder
I interventionsgruppen erstattes kateteret ikke under CAUTI -behandling. Valg af antibiotisk middel følger retningslinjer for standardpleje med justeringer baseret på kulturresultater. I denne gruppe forekommer kateterudskiftning i henhold til patientens regelmæssige tidsplan. Kontrolgruppen gennemgår kateterudskiftning inden for 3 dage efter start af antibiotikabehandling. Valg af antibiotisk middel følger retningslinjer for standardpleje med justeringer baseret på kulturresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende CAUTI inden for 90 dage efter antibiotikabehandling (T0 er starten på antibiotikabehandling)
Tidsramme: 90 dage
Definitionen af ​​en tilbagevendende CAUTI er identisk med den definition, der bruges til inkludering. Patogenet behøver ikke at være identisk med den årsagspatogen, der blev identificeret under den første episode. I tilfælde af en mistænkt gentagelse indsamles følgende data: tegn og symptomer, GCS, QSOFA, laboratorieresultater, optagelse, antimikrobiel behandling og behandlingsvarighed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Et af de sekundære resultater er 30-dages dødelighed. Men hvis en patient går bort under hele undersøgelsens forløb (180 dage), registreres dette.
180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Promis-spørgeskemaerne
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Måling af Information System Scale (PROMIS). Dette vil måle forskellige aspekter af fysisk, mental og social sundhed. Promis -spørgeskemaet administreres på forskellige tidspunkter fra baseline til 90 dage: baseline, dag 3, dag 7, dag 28 og dag 90.
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, der vurderer fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Spørgeskemaet administreres på forskellige tidspunkter fra baseline til 180 dage: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180.
180 dage
Tid til opløsning af cauti -symptomer
Tidsramme: 90 dage
Efter inkludering får patienterne en dagbog, hvor de registrerer deres (cauuti) symptomer. Derudover overvåges de CAUTI-relaterede symptomer via telefon efter 3 dage og derefter ugentligt fra starten af ​​antibiotikabehandling, indtil den er fuldstændig opløsning af symptomer. Månedlige telefonbesøg vil også blive afholdt for optimal overvågning af tilbagefald, indtil det primære slutpunkt på 90 dage.
90 dage
Komplikationer af kateterudskiftning
Tidsramme: 3 dage
Komplikationer af enten kateterudskiftning eller tilbageholdelse og sværhedsgraden af ​​komplikationerne registreres fra det øjeblik, proceduren har fundet sted. Et par eksempler på komplikationer er ubehag, blødning eller sepsis. I betragtning af den 3-dages tidsperiode mellem antibiotisk initiering og kateterudskiftning administreres komplikationer efter 3 dage.
3 dage
Omkostninger til sundhedsydelser ved hjælp af et udvalg af varer, der er relevante for denne population af det medicinske forbrug (IMCQ) spørgeskema
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Omkostninger til sundhedsvæsenet består af omkostningerne ved udskiftning af kateteret og anden sundhedsanvendelse af patienterne. Omkostninger ved udskiftning af kateter vil blive vurderet ved hjælp af mikroomkostningsmetoden i hospitalets omgivelser. Anden brug af sundhedsvæsenet (f.eks. Hospitaldage, omkostninger til medicin, ambulante besøg, praktiserende læger, hjemmeplejebesøg) vil være baseret på IMCQ -spørgeskemaet, der administreres til patienter efter 12 uger og 6 måneder, der består af et udvalg af genstande, der er relevante for denne befolkning.
90 dage og 180 dage
Samfundsomkostninger ved hjælp af et udvalg af varer, der er relevante for denne population af produktiviteten (IPCQ) spørgeskema
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Samfundsomkostninger, der består af produktivitetstab i betalt og ubetalt arbejde, vurderes ved hjælp af IPCQ -spørgeskemaet, der administreres til patienter efter 12 uger og 6 måneder, der består af et udvalg af genstande af den relevante for denne population.
90 dage og 180 dage
Længde på hospitalets ophold og ICU-optagelse under ophold på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Hvis patienten præsenterede på hospitalet, registreres det, om der opstod optagelse, og i bekræftende fald om patienten blev indlagt på en generel afdeling eller intensivafdelingen. Hvis patienten oprindeligt indrømmes på en generel afdeling og derefter overføres til intensivafdelingen, vil denne overførsel også blive dokumenteret. Varigheden af ​​patientens optagelse registreres.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL88486.058.25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen udvikles datadelingsplanen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterassocieret urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Kateterudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner