晚期实体瘤参与者中HS-2018的I期研究
2026年5月31日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项I期临床研究，评估静脉内HS-2018在患有晚期实体瘤的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
这是HS-2018的I期临床研究。
这项研究的目的是评估静脉内HS-20108对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，开放标签的I期临床研究，可评估静脉内HS-2018在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，PK和功效。
该研究包括IA期（剂量升级）和IB期（剂量扩张）。
在IA期中，将进行剂量升级以鉴定晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。
在IB期间，将根据IA期，转化医学研究数据和该领域的R＆D进度的研究数据，选择了不同剂量的HS-2018的早期概念证明研究，将选择潜在的适应症（例如小细胞肺癌或神经内分泌癌）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
502
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Chen, Doctor
- 电话号码：+8613660217442
- 邮箱：Chen0jie@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jie Chen, Doctor
- 电话号码：+8613660217442
- 邮箱：Chen0jie@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过或等于（≥）18岁的男人或女性。
- 病理确认的晚期实体瘤的参与者。
- 至少根据Recist 1.1的可测量病变
- 新鲜或档案肿瘤组织可供提交。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：0〜1。
- 估计预期寿命> 12周。
- 生殖时代的妇女同意使用足够的避孕措施，并且在参加这项研究的同时，在上次剂量后的6个月内无法母乳喂养。 同样，男性也同意在同一时间限制内使用足够的避孕方法。
- 女性必须具有非童子潜力的证据。
- 签名和日期知情同意书。
排除标准：
使用以下任何一项处理：
在接受研究治疗的第14天内，接受了细胞毒性化学疗法，研究药物，具有抗肿瘤疗法的中药治疗或其他抗肿瘤疗法（包括内分泌治疗，分子靶向治疗或生物治疗）。
在接受研究治疗的第28天内，接受了大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫疗法，例如单克隆抗体药物和双特异性抗体药物）。
在第一次剂量的研究药物后2周内，局部放射疗法或患者在首次剂量后4周内接受了超过30％的骨髓照射或大规模放疗。
在研究药物的第4周内，重大手术（包括颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术等）。
- 骨髓储备不足或严重器官功能障碍。
- 不受控制的胸腔积液或腹水或心包积液。
- 已知和未经治疗或活跃的中枢神经系统转移。
- 主动自身免疫性疾病或活性传染病
- 已知患有间质性肺炎或免疫肺炎
- 对HS-2018的任何组成部分的严重过敏反应，严重输血反应或过敏的病史
- 不太可能遵守研究人员判断的研究程序，限制或要求的受试者。
- 无法确保安全或研究评估的主题将由研究人员判断。
- 在研究期间，孕妇，母乳喂养的妇女或女性。
- 神经病或精神障碍的史，包括癫痫和痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HS-2018 IA
IA期剂量升级
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-2018 IB COHORT1
IB期剂量扩展队列1：小细胞肺癌的参与者将接受不同剂量的HS-20108
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-2018 IB COHORT2
IB期剂量扩展队列2：神经内分泌癌的参与者将接受不同剂量的HS-20108
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108 IB COHORT3
IB期剂量扩展队列3：其他高级实体瘤的参与者将获得不同剂量的HS-20108
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脉输注（IV）
|
|
实验性的：HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
|
静脉输注（IV）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HS-2018的MTD或疯狂
大体时间：大约48个月
|
最大耐受剂量或最大适当剂量
|
大约48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率（AES）
大体时间：大约48个月
|
不良事件（AE）被定义为参与者的任何不愉快的医疗事件，可能会出现症状，体征，疾病或实验室异常，但不一定与研究产品有因果关系。
|
大约48个月
|
|
研究人员评估的客观响应率（ORR）
大体时间：大约48个月。
|
ORR定义为至少在4周后在随后的扫描中确认的CR或PR患者的百分比，如ReCist 1.1版所评估。
|
大约48个月。
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约48个月。
|
将疾病控制定义为具有最佳总体反应的患者百分比（确认CR，PR或稳定疾病至少5周）。
|
大约48个月。
|
|
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约48个月。
|
响应持续时间由recist 1.1评估。
响应持续时间定义为首先达到CR或PR标准到发生客观疾病进展（PD）或死亡的时间。
|
大约48个月。
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：大约48个月。
|
肿瘤的进展由recist 1.1评估，以评估无进展的生存。
将无进展的生存定义为第一次剂量之日起的时间，直到在没有进展的情况下（以先进为准）的任何原因证书或死亡。
|
大约48个月。
|
|
总生存（OS）
大体时间：大约48个月。
|
OS被定义为由于任何原因，从初次研究治疗到死亡的时间。
|
大约48个月。
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
大体时间：up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
大体时间：up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
大体时间：up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Cheng, BMed、Jilin Provincial Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.