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Phase-I-Studie von HS-20108 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. Mai 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine klinische Phase-I

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie von HS-20108. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und die Wirksamkeit von intravenöses HS-20108 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-I-Studie mit offener Label, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und die Wirksamkeit von intravenösem HS-20108 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie besteht aus Phase -IA (Dosis eskalation) und Phase IB (Dosisausdehnung). In Phase Ia wird die Dosis Eskalation durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren zu identifizieren. In der Phase IB werden potenzielle Indikationen (wie Lungenkrebs mit kleinem Zell oder neuroendokrines Karzinom) für die frühe Proof-of-Concept-Studie von HS-20108 in verschiedenen Dosen ausgewählt, die auf den Studiendaten aus Phase IA, den Forschungsdaten der Translationsmedizin und den F & E-Fortschritt auf dem Feld basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

502

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen älter als oder gleich (≥) 18 Jahre.
  2. Teilnehmer mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist 1.1
  4. Frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur Einreichung zur Verfügung.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus: 0 ~ 1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung> 12 Wochen.
  7. Frauen im reproduktiven Alter sind sich einverstanden, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, und können während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Ebenso erklären sich Männer auch einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode innerhalb der gleichen Zeitgrenze anzuwenden.
  8. Frauen müssen Hinweise auf ein nicht kindliches Potenzial haben.
  9. Signiertes und datiertes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einer der folgenden:

    Nach Erhalt von zytotoxischen Chemotherapiemitteln, Untersuchungsmedikamenten, Behandlung der chinesischen Medizin mit Anti-Tumor-Indikationen oder einer anderen Anti-Tumor-Therapie (einschließlich endokriner Therapie, molekularer Therapie oder Biotherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Untersuchung.

    Nachdem innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine makromolekulare Antitumor-Arzneimittel-Therapie (einschließlich Immuntherapie wie monoklonale Antikörpermedikamente und bispezifische Antikörpermedikamente) erhalten hatte.

    Lokale Strahlentherapie für die Palliation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten, oder Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis mehr als 30% der Strahlung der Knochenmark oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.

    Große Operation (einschließlich Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten.

  2. Unzureichende Knochenmarkreserve oder schwerwiegende Organfunktionsstörung.
  3. Unkontrollierter Pleura -Erguss oder Aszites oder Perikard -Erguss.
  4. Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems.
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder aktive Infektionskrankheiten
  6. Bekanntermaßen interstitielle Lungenentzündung oder Immunpneumonie
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, schwerwiegenden Transfusionsreaktionen oder Allergien gegen jede Komponente von HS-20108
  8. Das Subjekt, das wahrscheinlich nicht den vom Ermittler gemessenen Studienverfahren, Beschränkungen oder Anforderungen entspricht.
  9. Das Subjekt, dessen Sicherheit nicht gewährleistet oder Studienbewertungen vom Ermittler beurteilt werden.
  10. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frau, die während des Studiums einen gebärfähigen Plan haben.
  11. Geschichte der Neuropathie oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20108 IA
Phase Ia Dosis Eskalation
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 IB COHORT1
Phase IB Dosis Expansion Kohorte 1: Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs erhalten unterschiedliche Dosen von HS-20108
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 IB COHORT2
Phase IB Dosis Expansion Kohorte 2: Teilnehmer mit neuroendokrinem Karzinom erhalten unterschiedliche Dosen von HS-20108
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 IB COHORT3
Phase IB Dosis Expansion Kohorte 3: Teilnehmer mit anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten unterschiedliche Dosen von HS-20108
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Arzneimittel: HS-20108 Monotherapie
Intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD oder verrückt von HS-20108
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten
die maximal tolerierte Dosis oder maximal geeignete Dosis
bis zu ungefähr 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt verabreicht hat, das möglicherweise Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist, aber nicht unbedingt eine Kausalität mit dem Untersuchungsprodukt aufweist.
bis zu ungefähr 48 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CR oder PR, die mindestens 4 Wochen später bei einem nachfolgenden Scan bestätigt wurde, wie nach Recist Version 1.1 bewertet.
bis zu ungefähr 48 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten.
Die Krankheitskontrolle wurde als Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion definiert (bestätigte CR, PR oder stabile Krankheit für mindestens 5 Wochen).
bis zu ungefähr 48 Monaten.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten.
Dauer der Reaktion, die durch Recist 1.1 bewertet wurde. Die Dauer der Reaktion wurde als die Zeit definiert, als die Kriterien für CR oder PR zum ersten Mal bis zum Auftreten einer objektiven Erkrankung (PD) oder eines Todes auftreten.
bis zu ungefähr 48 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten.
Das Fortschreiten des Tumors wurde durch Recist 1.1 bewertet, um das progressionsfreie Überleben zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben wurde als das Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zur Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Grund in Ermangelung eines Fortschreitens (je nachdem, was zuerst stattfand) definiert, unabhängig davon, ob sie anschließend eine Therapie gegen Krebs-Krebs-Krebs-Krebs in Anspruch genommen haben.
bis zu ungefähr 48 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 48 Monaten.
OS wird von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert.
bis zu ungefähr 48 Monaten.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Zeitfenster: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Zeitfenster: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Zeitfenster: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20108-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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