進行した固形腫瘍の参加者におけるHS-20108のフェーズI研究
2026年5月31日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
進行した固形腫瘍の参加者における静脈内HS-201088の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するフェーズI臨床研究
これは、HS-20108のフェーズI臨床研究です。
この研究の目的は、進行した固形腫瘍の患者における静脈内HS-201088の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、PK、および静脈内HS-201088の有効性を評価するための多施設のオープンラベルIフェーズI臨床研究です。
この研究は、相IA（用量エスカレーション）と相IB（用量拡張）で構成されています。
第IA相では、進行した固形腫瘍の患者の最大耐量（MTD）を特定するために、用量のエスカレーションが実施されます。
第IB相では、潜在的な適応症（小細胞肺がんや神経内分泌癌など）が、第IA相の研究データ、翻訳医学の研究データ、および現場でのR＆Dの進行に基づいて、さまざまな用量でのHS-20108の早期概念実証研究のために選択されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
502
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Chen, Doctor
- 電話番号：+8613660217442
- メール：Chen0jie@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Jie Chen, Doctor
- 電話番号：+8613660217442
- メール：Chen0jie@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （≥）18歳以上の男性または女性。
- 病理学的に確認された進行固形腫瘍を持つ参加者。
- Recist 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 提出に利用できる新鮮またはアーカイブ腫瘍組織。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス：0〜1。
- 推定平均寿命以上。12週間。
- 生殖時代の女性は、適切な避妊を使用することに同意し、この研究に参加している間、最後の用量の6か月後に母乳で育てることはできません。 同様に、男性も同じ時間制限内で適切な避妊法を使用することに同意します。
- 女性は、非子供の可能性の証拠を持っている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けます。
除外基準：
次のいずれかの治療：
細胞毒性化学療法剤、治療薬、抗腫瘍適応による漢方薬治療、または研究治療の最初の用量の14日前に14日以内にその他の抗腫瘍療法（内分泌療法、分子標的療法、または生物療法を含む）を受けた。
初めての研究治療の28日前に高分子抗腫瘍薬療法（モノクローナル抗体薬や二胞性抗体薬物などの免疫療法を含む）を受けた。
研究薬の最初の用量から2週間以内の緩和のための局所放射線療法、または患者は骨髄照射の30％以上、または最初の用量から4週間以内に大規模な放射線療法を受けました。
研究薬の最初の用量から4週間以内に、主要な手術（頭蓋筋術、胸腔切開、または腹腔筋術などを含む）。
- 不十分な骨髄保護区または深刻な臓器機能障害。
- 制御されていない胸水または腹水または心膜滲出。
- 既知および未処理、または活性な中枢神経系の転移。
- 活性自己免疫疾患または活性感染症
- 間質性肺炎または免疫肺炎があることが知られています
- 重度のアレルギー反応、深刻な輸血反応、またはHS-201088のあらゆる成分に対するアレルギーの歴史
- 研究者によって判断された研究手順、制限、または要件に準拠する可能性が低い主題。
- 安全性を確保できない、または研究評価を研究することが妨害される被験者は、調査員によって判断されます。
- 妊娠中の女性、母乳育児中の女性、または研究中に出産計画を持っている女性。
- てんかんや認知症を含む神経障害または精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HS-20108 IA
フェーズIAの用量エスカレーション
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：HS-20108 IB Cohort1
フェーズIBの用量膨張コホート1：小細胞肺がんの参加者は、HS-20108のさまざまな用量を受け取ります
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：HS-20108 IB Cohort2
相量の投与膨張コホート2：神経内分泌癌の参加者は、HS-20108のさまざまな用量を受け取ります
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：HS-20108 IB Cohort3
フェーズIB用量拡張コホート3：他の進行固形腫瘍の参加者は、HS-20108のさまざまな用量を受け取ります
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静脈内（IV）注入
|
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実験的：HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
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静脈内（IV）注入
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実験的：HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脈内（IV）注入
|
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実験的：HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脈内（IV）注入
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|
実験的：HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
静脈内（IV）注入
|
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実験的：HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
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静脈内（IV）注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTDまたはMAD of HS-20108
時間枠：最大約48か月
|
最大耐量または最大適切な用量
|
最大約48か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大約48か月
|
有害事象（AE）は、症状、徴候、病気、または実験室の異常が存在する可能性のある調査製品を投与した参加者の厄介な医学的発生として定義されますが、必ずしも調査産物に因果関係があるわけではありません。
|
最大約48か月
|
|
調査員によって評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約48か月。
|
ORRは、RECISTバージョン1.1に従って評価されるように、少なくとも4週間後にその後のスキャンで確認されたCRまたはPRの患者の割合として定義されます。
|
最大約48か月。
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約48か月。
|
疾患制御は、全体的な反応が最も得意な患者の割合として定義されました（少なくとも5週間、CR、PR、または安定した疾患が確認されました）。
|
最大約48か月。
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最大約48か月。
|
Recist 1.1によって評価される応答の期間。
反応の期間は、CRまたはPRの基準が最初に客観的疾患進行（PD）または死亡の発生に最初に満たされた時期として定義されました。
|
最大約48か月。
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約48か月。
|
腫瘍の進行は、Recist 1.1によって評価され、それにより進行性のない生存を評価しました。
無増悪の生存は、最初の用量の日付から、進行の非存在下での原因からの客観的なPDまたは死亡の文書化まで（最初に発生した方）、その後非研究抗がん療法を受けたかどうかにかかわらず定義されました。
|
最大約48か月。
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|
全生存（OS）
時間枠：最大約48か月。
|
OSは、原因による最初の研究治療から死までの時間として定義されます。
|
最大約48か月。
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
時間枠：up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
時間枠：up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
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up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
時間枠：up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Cheng, BMed、Jilin Provincial Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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