Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HS-20108 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego HS-20108 u uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi

Jest to badanie kliniczne fazy I HS-20108. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności dożylnego HS-20108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I otwartej fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności dożylnego HS-20108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z fazy IA (eskalacja dawki) i fazy IB (ekspansja dawki). W fazie IA eskalacja dawki zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W fazie IB potencjalne wskazania (takie jak rak płuc małego komórkowego lub rak neuroendokrynny) zostaną wybrane do wczesnego badania HS-20108 w różnych dawkach w oparciu o dane badań z fazy IA, danych badań medycyny translacyjnej oraz postępu R&D w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

502

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku bardziej niż (≥) 18 lat.
  2. Uczestnicy z patologicznie potwierdzającymi zaawansowane nowotwory stałe.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist 1.1
  4. Świeże lub archiwalne tkanki nowotworowe dostępne do złożenia.
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności: 0 ~ 1.
  6. Szacowana oczekiwana długość życia> 12 tygodni.
  7. Kobiety w wieku reprodukcyjnym zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie mogą karmić piersią podczas uczestnictwa w tym badaniu i przez okres 6 miesięcy po ostatniej dawce. Podobnie mężczyźni wyrażają również zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w tym samym limicie czasu.
  8. Kobiety muszą mieć dowody potencjału nie-dzieci.
  9. Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    Po otrzymaniu cytotoksycznych środków chemioterapii, leków badawczych, leczenia medycyny chińskiej z wskazaniami przeciwnowotworowymi lub inną terapią przeciwnowotworową (w tym terapią hormonalną, terapią ukierunkowaną molekularną lub bioterapią) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania.

    Po otrzymaniu makrocząsteczkowej terapii przeciwnowotworowej (w tym immunoterapii, takiej jak leki przeciwciał monoklonalnych i leki przeciwciał bispecyficznych) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.

    Miejscowa radioterapia w celu palności w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badania lub pacjentów otrzymali ponad 30% napromieniowania szpiku kostnego lub radioterapii na dużą skalę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.

    Główna operacja (w tym kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) W ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.

  2. Nieodpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub poważna dysfunkcja narządów.
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
  4. Znane i nietraktowane lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub aktywna choroba zakaźna
  6. Wiadomo, że ma śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc immunologicznych
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej, poważnych reakcji transfuzji lub alergii na dowolny składnik HS-20108
  8. Podmiot, który raczej nie będzie zgodny z procedurami badań, ograniczeń lub wymogów ocenianych przez badacza.
  9. Podmiot, którego bezpieczeństwo nie można zapewnić lub oceny badań zostaną zakłócone przez badacza.
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią kobiety lub kobiety, które podczas badania ma plan zawierający dzieci.
  11. Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych, w tym padaczka i demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20108 IA
Faza IA eskalacja dawki
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 IB Cohort1
Faza IB Dawka Kohorta 1: Uczestnicy z rakiem płuc małego komórkowego otrzymają różne dawki HS-20108
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 IB Cohort2
Faza IB Dawka Kohorta 2: Uczestnicy z rakiem neuroendokrynnym otrzymają różne dawki HS-20108
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 IB Cohort3
Faza IB Dawka Kohorta 3: Uczestnicy z innymi zaawansowanymi nowotworami stałymi otrzymają różne dawki HS-20108
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Lek: HS-20108 Monoterapia
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD lub Mad of HS-20108
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy
maksymalna tolerowana dawka lub maksymalna odpowiednia dawka
do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika przeprowadzonego produktem badawczym, który może wykazywać objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie mają przyczynowość z produktem badawczym.
do około 48 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy.
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR, który został potwierdzony podczas kolejnego skanu co najmniej 4 tygodnie później, jak oceniono według wersji 1.1.
do około 48 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy.
Kontrola choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzony CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 5 tygodni).
do około 48 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi ocenianej przez RECIST 1.1. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas, w którym kryteria dla CR lub PR zostały po raz pierwszy spełnione do wystąpienia obiektywnego postępu choroby (PD) lub śmierci.
do około 48 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy.
Postęp guza oceniono przez RECIST 1.1 w ten sposób w celu oceny przeżycia bez postępu. Przeżycie wolne od progresji zostało zdefiniowane jako godzina od daty pierwszej dawki do czasu dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze), niezależnie od tego, czy następnie otrzymali nieradzioną przeciwkanceterię.
do około 48 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy.
OS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia badawczego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 48 miesięcy.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Ramy czasowe: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Ramy czasowe: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Ramy czasowe: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20108-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na HS-20108 Monoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj