Estudio de fase I de HS-20108 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores o iguales a (≥) 18 años.
2. Participantes con tumores sólidos avanzados patológicamente confirmados.
3. Al menos una lesión medible de acuerdo con el recist 1.1
4. Tejido tumoral fresco o de archivo disponible para su presentación.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento: 0 ~ 1.
6. Esperanza de vida estimada> 12 semanas.
7. Las mujeres en edad reproductiva acuerdan usar la anticoncepción adecuada y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Del mismo modo, los hombres también consienten en usar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo límite de tiempo.
8. Las mujeres deben tener evidencia de potencial que no sea infantil.
9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   Después de haber recibido agentes de quimioterapia citotóxica, medicamentos para investigaciones, tratamiento de medicina china con indicaciones antitumorales u otra terapia antitumoral (incluida la terapia endocrina, la terapia dirigida molecular o la bioterapia) dentro de los 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

   Habiendo recibido terapia con medicamentos antitumorales macromoleculares (incluida la inmunoterapia, como los medicamentos de anticuerpos monoclonales y los fármacos de anticuerpos biespecíficos) dentro de los 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

   Radioterapia local para la paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco de estudio, o los pacientes recibieron más del 30% de la irradiación de la médula ósea o la radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas de la primera dosis.

   Cirugía mayor (incluida la craneotomía, la toracotomía o la laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco de estudio.

2. Reserva de médula ósea inadecuada o disfunción de órganos graves.
3. Derrame pleural no controlado o ascitis o derrame pericárdico.
4. Metástasis de sistema nervioso central conocido y no tratado, o activo.
5. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedades infecciosas activas
6. Conocido por tener neumonía intersticial o neumonía inmune
7. Historia de reacción alérgica grave, reacciones de transfusión graves o alergia a cualquier componente de HS-201108
8. El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones o los requisitos juzgados por el investigador.
9. El sujeto cuya seguridad no se puede garantizar o las evaluaciones de estudio serían interferidas por el investigador juzgado.
10. Mujeres embarazadas, mujeres o mujeres que amamantan que tiene un plan de hijos durante el estudio.
11. Historia de neuropatía o trastornos mentales, incluida la epilepsia y la demencia.