Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HS-20108: sta osallistujilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan laskimonsisäisen HS-20108: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta edistyneillä kiinteillä kasvaimilla

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus HS-20108: sta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laskimonsisäisen HS-20108: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen I kliininen tutkimus arvioimaan laskimonsisäisen HS-20108: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu vaiheesta IA (annoksen kärjistyminen) ja vaihe IB (annoksen laajennus). Vaiheessa IA, annoksen lisääntyminen suoritetaan suurimman sietävän annoksen (MTD) tunnistamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Vaiheessa IB, potentiaaliset indikaatiot (kuten pienisoluiset keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma) valitaan HS-20108: n varhaisesta todistuksen tutkimuksesta erilaisilla annoksilla vaiheen IA, translaatiolääketieteen tutkimustietojen ja alan T & K-etenemisen tutkimustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

502

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat yli tai yhtä suuret kuin (≥) 18 -vuotiaita.
  2. Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1: n mukaisesti
  4. Tuore- tai arkistokasvaimen kudos on saatavana alistumista varten.
  5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky: 0 ~ 1.
  6. Arvioitu elinajanodote> 12 viikkoa.
  7. Lisääntymisikäiset naiset sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä pysty imettämään osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Samoin miehet suostuvat myös käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää samassa aikarajassa.
  8. Naisilla on oltava todisteita ei-lapsen kantopotentiaalista.
  9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    Saatuaan sytotoksisia kemoterapia-aineita, tutkimuslääkkeitä, kiinalaisen lääketieteen hoitoa kasvaimen vastaisilla indikaatioilla tai muulla kasvaimenvastaisella terapialla (mukaan lukien endokriinihoito, molekyylin kohdennettu terapia tai bioterapia) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.

    Saatuaan makromolekyylisen kasvaimen vastaisen lääkehoidon (mukaan lukien immunoterapia, kuten monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet ja bispesifiset vasta-ainelääkkeet) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.

    Paikallinen sädehoito palliaatiolle 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, tai potilaat saivat yli 30% luuytimen säteilytyksestä tai suuren mittakaavan sädehoidosta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

    Suurin leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, rintakehän tai laparotomian jne.) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

  2. Riittämätön luuytimen varanto tai vakava elinten toimintahäiriö.
  3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio tai askiitti tai sydämen effuusio.
  4. Tunnetut ja käsittelemättömät tai aktiiviset keskushermostojen etäpesäkkeet.
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aktiivinen tartuntatauti
  6. Tiedetään olevan interstitiaalinen keuhkokuume tai immuunijärjestelmä
  7. Vakavan allergisen reaktion historia, vakavat verensiirtoreaktiot tai allergia kaikille HS-20108-komponenteille
  8. Aihe, joka ei todennäköisesti noudata tutkijan arvioimaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia.
  9. Tutkija arvioi aiheen, jonka turvallisuutta ei voida varmistaa tai tutkimusarviointeja.
  10. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai nainen, jolla on lapsia kantava suunnitelma tutkimuksen aikana.
  11. Neuropatian tai henkisten häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia ja dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20108 ia
Vaiheen IA annoksen lisääntyminen
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 IB-kohortti1
Vaiheen IB annoksen laajennuskohortti 1: Pienisoluisten keuhkosyövän osallistujat saavat vaihtelevat annokset HS-20108
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 IB-kohortti2
Vaiheen IB annoksen laajennuskohortti 2: Neuroendokriinisen karsinooman osallistujat saavat vaihtelevia annoksia HS-20108
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 IB-kohortti3
Vaiheen IB annoksen laajennuskohortti 3: Osallistujat muiden edistyneiden kiinteiden kasvainten kanssa saavat vaihtelevat annokset HS-20108
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Lääke: HS-20108 monoterapia
Laskimonsisäinen (iv) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD tai Mad of HS-20108
Aikaikkuna: jopa noin 48 kuukautta
Suurin siedetty annos tai suurin sopiva annos
jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: jopa noin 48 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa tutkittavaan tuotteeseen, jolla voi esiintyä oireita, merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia, mutta joilla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tutkintatuotteen kanssa.
jopa noin 48 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijana
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
ORR määritellään potilaiden prosenttimääräksi, jolla on CR tai PR, joka vahvistettiin seuraavassa skannauksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin, kuten RECIST -version 1.1 mukaan arvioidaan.
Jopa noin 48 kuukautta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
Taudin torjunta määritettiin potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras yleinen vaste (vahvistettu CR, PR tai vakaa sairaus vähintään 5 viikon ajan).
Jopa noin 48 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
RECIST 1.1: n arvioitu vasteen kesto. Vasteen kesto määritettiin ajankohtana siitä, kun CR: n tai PR: n kriteerit täyttyivät ensin objektiivisen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman esiintymiseen.
Jopa noin 48 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
Kasvaimen eteneminen arvioitiin RECIST 1.1: llä siten arvioidakseen etenemistä vapaata eloonjäämistä. Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ensimmäisenä annoksen päivämääränä objektiivisen PD: n tai kuoleman asiakirjoihin mistä tahansa syystä etenemisen puuttuessa (kumpi tapahtui ensin) riippumatta siitä, saivatko he myöhemmin study-syöpälääkettä.
Jopa noin 48 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 48 kuukautta.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Aikaikkuna: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Aikaikkuna: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Aikaikkuna: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20108-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-20108 monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa