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Studio di fase I di HS-20108 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

31 maggio 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'HS-2010108 per via endovenosa nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico di fase I di HS-20108. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia dell'HS-20108 endovenoso nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I multicentrico a open. Lo studio consiste nella fase IA (escalation della dose) e nella fase IB (espansione della dose). Nella fase IA, l'escalation della dose conducerà per identificare la dose massima tollerata (MTD) nei pazienti con tumori solidi avanzati. Nella fase IB, le potenziali indicazioni (come il carcinoma polmonare a piccole cellule o il carcinoma neuroendocrino) saranno selezionate per lo studio precoce della prova del concetto di HS-20108 a diverse dosi in base ai dati di studio di Fase IA, ai dati di ricerca sulla medicina traslazionale, ai progressi della ricerca sulla R&S nel campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne invecchiati più o uguali a (≥) 18 anni.
  2. Partecipanti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  4. Tessuto tumorale fresco o archivistico disponibile per la presentazione.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni: 0 ~ 1.
  6. Aspettativa di vita stimata> 12 settimane.
  7. Le donne in età riproduttiva accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono allattare durante la partecipazione a questo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose. Allo stesso modo, gli uomini acconsentono anche a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato nello stesso limite di tempo.
  8. Le femmine devono avere prove di potenziale non di base.
  9. Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    Dopo aver ricevuto agenti citotossici di chemioterapia, farmaci per investigazioni, trattamento della medicina cinese con indicazioni antitumorali o altre terapia antitumorale (tra cui terapia endocrina, terapia mirata molecolare o bioterapia) entro 14 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

    Avendo ricevuto terapia macromolecolare antitumorale (compresa l'immunoterapia, come farmaci anticorpi monoclonali e farmaci anticorpi bispecifici) entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

    La radioterapia locale per la palliazione entro 2 settimane dalla prima dose di farmaco di studio, o i pazienti ha ricevuto oltre il 30% dell'irradiazione del midollo osseo o la radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose.

    Importante chirurgia (tra cui craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) Entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco di studio.

  2. Riserva del midollo osseo inadeguato o disfunzione di organi gravi.
  3. Versamento pleurico incontrollato o ascite o versamento pericardico.
  4. Conosciute e non trattate o metastasi del sistema nervoso centrale attivo.
  5. Malattie autoimmuni attive o malattie infettive attive
  6. Noto per avere polmonite interstiziale o polmonite immunitaria
  7. Storia di gravi reazioni allergiche, reazioni trasfusioni gravi o allergia a qualsiasi componente di HS-20108
  8. Il soggetto che è improbabile che sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni o ai requisiti giudicati dall'investigatore.
  9. Il soggetto la cui sicurezza non può essere garantita o le valutazioni dello studio verrebbero interferite dall'investigatore.
  10. Donne in gravidanza, donne che allattano al seno o donna che hanno un piano per bambini durante lo studio.
  11. Storia di neuropatia o disturbi mentali, tra cui epilessia e demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20108 IA
Escalation della dose di fase IA
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Coorte IB HS-20108
Fase IB Dose Espansione Coorte 1: I partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule riceveranno dosi variabili di HS-20108
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Coorte IB HS-20108
Fase IB Dose Expansion Coort 2: I partecipanti con carcinoma neuroendocrino riceveranno dosi variabili di HS-20108
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Coorte IB HS-20108
Fase IB Dose Espansione Coorte 3: I partecipanti con altri tumori solidi avanzati riceveranno dosi variabili di HS-20108
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Droga: Monoterapia HS-20108
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD o MAD di HS-20108
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi
la dose massima tollerata o la dose massima appropriata
fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo, che può presentare sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma non hanno necessariamente una causalità con il prodotto investigativo.
fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi.
ORR è definito come la percentuale di pazienti con CR o PR confermati in una successiva scansione almeno 4 settimane dopo, come valutato secondo la versione 1.1 di RECIST.
fino a circa 48 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi.
Il controllo delle malattie è stato definito come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva (CR, PR confermata o malattia stabile per almeno 5 settimane).
fino a circa 48 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi.
Durata della risposta valutata da RECIST 1.1. La durata della risposta è stata definita come il tempo da quando i criteri per CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta al verificarsi di una progressione della malattia obiettiva (PD) o della morte.
fino a circa 48 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi.
La progressione del tumore è stata valutata da RECIST 1.1 per valutare così la sopravvivenza libera da progressione. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla documentazione del PD oggettivo o della morte per qualsiasi causa in assenza di progressione (a seconda di quale si è verificata prima), indipendentemente dal fatto che avessero successivamente ricevuto la terapia anti-cancro non studiale.
fino a circa 48 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a circa 48 mesi.
L'OS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
fino a circa 48 mesi.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Lasso di tempo: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Lasso di tempo: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Lasso di tempo: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20108-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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