Fas I-studie av HS-20108 hos deltagare med avancerade solida tumörer
31 maj 2026 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En fas I-klinisk studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av intravenös HS-20108 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en klinisk fas I-studie av HS-20108.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och effekten av intravenös HS-20108 hos patienter med avancerade fasta tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen etikettfas I-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och effekten av intravenös HS-20108 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studien består av fas IA (dosökning) och fas IB (dosutvidgning).
I fas IA kommer dosökning att genomföra för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) hos patienter med avancerade fasta tumörer.
I fas IB kommer potentiella indikationer (såsom småcells lungcancer eller neuroendokrin karcinom) att väljas för den tidiga proof-of-concept-studien av HS-20108 vid olika doser baserat på studiedata från fas IA, de translationella medicinska forskningsdata och FoU-framsteg inom fältet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
502
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613660217442
- E-post: Chen0jie@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613660217442
- E-post: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern mer än eller lika med (≥) 18 år.
- Deltagare med patologiskt bekräftade avancerade solida tumörer.
- Minst en mätbar lesion i enlighet med Recist 1.1
- Färsk eller arkivtumörvävnad tillgänglig för underkastelse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandestatus: 0 ~ 1.
- Uppskattad livslängd> 12 veckor.
- Reproduktiva kvinnor går med på att använda adekvat preventivmedel och kan inte amma medan de deltar i denna studie och under en period av 6 månader efter den sista dosen. På samma sätt samtycker män också till att använda adekvat preventivmetod inom samma tidsgräns.
- Kvinnor måste ha bevis på icke-barnbärande potential.
- Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
Behandling med något av följande:
Efter att ha fått cytotoxiska kemoterapimedel, undersökande läkemedel, kinesisk medicinbehandling med antitumörindikationer eller annan antitumörbehandling (inklusive endokrin terapi, molekylär riktad terapi eller bioterapi) inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Efter att ha fått makromolekylär anti-tumörläkemedelsbehandling (inklusive immunterapi, såsom monoklonala antikroppsläkemedel och bispecifika antikroppsläkemedel) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandling.
Lokal strålbehandling för palliation inom två veckor efter den första dosen av läkemedlet, eller patienter fick mer än 30% av benmärgsbestrålningen, eller storskalig strålbehandling inom fyra veckor efter den första dosen.
Större kirurgi (inklusive kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi, etc.) inom fyra veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Otillräcklig benmärgsreserv eller allvarlig organdysfunktion.
- Okontrollerad pleural effusion eller ascites eller perikardiell effusion.
- Kända och obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller aktiv infektionssjukdom
- Känd för att ha interstitiell lunginflammation eller immun lunginflammation
- Historia om svår allergisk reaktion, allvarliga transfusionsreaktioner eller allergi mot någon del av HS-20108
- Ämnet som troligtvis inte kommer att följa studieprocedurer, begränsningar eller krav som bedöms av utredaren.
- Ämnet vars säkerhet inte kan säkerställas eller studiebedömningar skulle störas av utredaren.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinna som har en barnbärande plan under studien.
- Historia om neuropati eller psykiska störningar, inklusive epilepsi och demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-20108 IA
Fas IA -dosökning
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 IB COHORT1
Fas IB-dosutvidgningskohort 1: Deltagare med småcells lungcancer kommer att få varierande doser av HS-20108
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 IB Cohort2
Fas IB-dosutvidgningskohort 2: Deltagare med neuroendokrin karcinom kommer att få olika doser av HS-20108
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 IB Cohort3
Fas IB-dosutvidgningskohort 3: Deltagare med andra avancerade solida tumörer kommer att få olika doser av HS-20108
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenös (iv) infusion
|
|
Experimentell: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenös (iv) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mtd eller Mad of HS-20108
Tidsram: upp till cirka 48 månader
|
den maximala tolererade dosen eller den maximala lämpliga dosen
|
upp till cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: upp till cirka 48 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare som administreras en undersökningsprodukt, som kan förekomma med symtom, tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser, men har inte nödvändigtvis en kausalitet med undersökningsprodukten.
|
upp till cirka 48 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: upp till cirka 48 månader.
|
ORR definieras som procentandelen patienter med en CR eller PR som bekräftades vid en efterföljande skanning minst 4 veckor senare, såsom bedömdes enligt RECIST version 1.1.
|
upp till cirka 48 månader.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: upp till cirka 48 månader.
|
Sjukdomskontroll definierades som procentandelen patienter som har ett bästa totalt svar (bekräftat CR, PR eller stabil sjukdom under minst 5 veckor).
|
upp till cirka 48 månader.
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: upp till cirka 48 månader.
|
Svarstid bedömd av RECIST 1.1.
Svarets varaktighet definierades som tiden från när kriterierna för CR eller PR först uppfylldes till förekomsten av en objektiv sjukdomsprogression (PD) eller död.
|
upp till cirka 48 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 48 månader.
|
Progression av tumör bedömdes genom RECIST 1.1 därmed för att utvärdera progressionsfri överlevnad.
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från den första dosen fram till dokumentationen av objektiv PD eller död från någon orsak i frånvaro av progression (beroende på vad som inträffade först), oavsett om de därefter fick icke-study anti-cancerterapi.
|
upp till cirka 48 månader.
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 48 månader.
|
OS definieras som tid från första studiebehandling till döds på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 48 månader.
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Tidsram: up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Tidsram: up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Tidsram: up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Småcelligt lungkarcinom
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- HS-20108-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .