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진행된 고형 종양 참가자에서 HS-20108의 1 단계 연구

2026년 5월 31일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

진보 된 고형 종양을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 및 정맥 내 HS-20108의 효능을 평가하는 I 상 임상 연구

이것은 HS-20108의 1 단계 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 진행된 고형 종양 환자에서 정맥 내 HS-20108의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행된 고형 종양 환자에서 정맥 내 HS-20108의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기위한 다기관의 오픈 라벨 I 상 임상 연구입니다. 이 연구는 상 IA (용량 에스컬레이션) 및 상 IB (용량 확장)로 구성됩니다. 상 IA에서, 용량 에스컬레이션은 진행된 고형 종양 환자에서 최대 내약성 용량 (MTD)을 확인하기 위해 수행 될 것이다. 상 IB에서, 잠재적 인 적응증 (예 : 소규모 폐암 또는 신경 내분비 암종)은 HS-20108의 초기 개념 증명 연구를 위해 상이한 복용량 IA, 번역 의학 연구 데이터 및 현장에서의 R & D 진행 상황에 기초하여 다른 용량으로 선택 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

502

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성은 18 세 이상 또는 동등한 나이.
  2. 병리학 적으로 확인 된 참가자.
  3. Recist 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  4. 제출할 수있는 신선한 또는 보관 종양 조직.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 : 0 ~ 1.
  6. 예상 수명 수명> 12 주.
  7. 생식기 여성은 적절한 피임약을 사용하는 데 동의 하며이 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 동안 모유 수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로, 남성들은 또한 같은 시간 제한 내에 적절한 피임법을 사용하는 것에 동의합니다.
  8. 여성은 비 체계적인 잠재력에 대한 증거가 있어야합니다.
  9. 서명 및 날짜 사전 동의서 양식.

제외 기준 :

  1. 다음 중 하나를 사용한 치료 :

    세포 독성 화학 요법 제, 조사 약물, 항 종양 징후로 한약 치료 또는 기타 항 종양 요법 (내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 생물 요법 포함)을 14 일 전에 연구 치료를 받기 전 14 일 전에 받았다.

    최초의 연구 치료 전 28 일 전에 거대 분자 항 종양 약물 요법 (예 : 모노클로 날 항체 약물 및 이중 특이 적 항체 약물과 같은 면역 요법 포함)을 받았다.

    첫 번째 용량의 연구 약물 후 2 주 이내에 완화를위한 국소 방사선 요법, 또는 환자는 골수 조사의 30% 이상 또는 첫 번째 용량으로 4 주 이내에 대규모 방사선 요법을 받았다.

    연구 약물의 첫 번째 용량 후 4 ​​주 이내에 주요 수술 (두개골 절제술, 흉부 절제술 또는 개복술 등).

  2. 부적절한 골수 보호 구역 또는 심각한 장기 기능 장애.
  3. 통제되지 않은 흉막 삼출 또는 복수 또는 심낭 삼출.
  4. 알려져 있고 처리되지 않았거나 활성 중추 신경계 전이.
  5. 활성자가 면역 질환 또는 활성 전염병
  6. 간질 성 폐렴 또는 면역 폐렴이있는 것으로 알려져 있습니다
  7. HS-2010의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응, 심각한 수혈 반응 또는 알레르기의 병력
  8. 연구 절차, 제한 또는 조사자가 판단한 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이없는 대상.
  9. 안전을 보장 할 수없는 대상이나 연구 평가는 조사관이 판단 할 수 있습니다.
  10. 임산부, 모유 수유 여성 또는 연구 중에 가임 계획을 세우는 여성.
  11. 간질 및 치매를 포함한 신경 병증 또는 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-20108 IA
상 IA 용량 에스컬레이션
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 IB Cohort1
상 IB 용량 팽창 코호트 1 : 작은 세포 폐암을 가진 참가자는 다양한 용량의 HS-20108을 받게됩니다.
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 IB Cohort2
상 IB 용량 팽창 코호트 2 : 신경 내분비 암종 참가자는 다양한 용량의 HS-20108을 받게됩니다.
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 IB Cohort3
상 IB 용량 팽창 코호트 3 : 다른 진행성 고형 종양을 가진 참가자는 다양한 용량의 HS-20108을 받게됩니다.
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입
실험적: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
의약품: HS-20108 단일 요법
정맥 내 (IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS-20108의 MTD 또는 미친
기간: 최대 약 48 개월
최대 내약성 용량 또는 최대 적절한 용량
최대 약 48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 약 48 개월
부작용 (AE)은 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 정의되며, 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있지만 반드시 조사 제품에 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
최대 약 48 개월
조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 48 개월.
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가 된 바와 같이 적어도 4 주 후에 후속 스캔에서 확인 된 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48 개월.
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 48 개월.
질병 관리는 최상의 전반적인 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었다 (5 주 이상 CR, PR 또는 안정적인 질병이 확인).
최대 약 48 개월.
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 48 개월.
Recist 1.1에 의해 평가 된 응답 기간. 응답 기간은 CR 또는 PR의 기준이 객관적인 질병 진행 (PD) 또는 사망의 발생까지 처음 충족 된 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 48 개월.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 48 개월.
종양의 진행은 RECIST 1.1에 의해 평가되어 진행이없는 생존을 평가 하였다. 무 진행 생존율은 이후에 비 스터디 항-캔자 요법을 받았는지 여부에 관계없이 진행이없는 경우 (처음 발생했는지)에서 객관적인 PD 또는 사망의 문서화 또는 사망의 문서화까지 첫 번째 복용량으로부터의 시간으로 정의되었다.
최대 약 48 개월.
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 48 개월.
OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 치료에서 사망에 이르기까지 정의됩니다.
최대 약 48 개월.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
기간: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
기간: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
기간: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20108-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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