- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06936735
I. fázisú tanulmány a HS-20108-as tanulmányokról az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél
I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az intravénás HS-20108 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Chen, Doctor
- Telefonszám: +8613660217442
- E-mail: Chen0jie@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Chen, Doctor
- Telefonszám: +8613660217442
- E-mail: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő férfiak vagy nők.
- A patológiailag megerősített szolid daganatokkal rendelkező résztvevők.
- Legalább egy mérhető lézió a Recist 1.1 szerint
- Friss vagy archív tumorszövet rendelkezésre áll benyújtásra.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) Teljesítmény állapota: 0 ~ 1.
- A becsült élettartam> 12 hét.
- A reproduktív korú nők megállapodnak abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem tudnak szoptatni, miközben részt vesznek ebben a tanulmányban, és az utolsó adag után 6 hónapig. Hasonlóképpen, a férfiak hozzájárulnak ahhoz is, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak ugyanabban a határidőn belül.
- A nőstényeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a nem gyermekvállalási potenciálról.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
Kezelés az alábbiak bármelyikével:
Citotoxikus kemoterápiás szerek, vizsgálati gyógyszerek, tumorellenes indikációkkal végzett kínai orvoslás kezelése vagy más tumorellenes kezelés (beleértve az endokrin terápiát, a molekuláris célzott terápiát vagy a bioterápiát), az első adagot a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
Makromolekuláris tumorellenes gyógyszeres kezelés (beleértve az immunterápiát, például a monoklonális antitest gyógyszereket és a biszpecifikus antitest gyógyszereket) kapott 28 napon belül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
Az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül, vagy a betegek több mint 30% -át a csontvelő besugárzásának több mint 30% -át, vagy a nagyszabású sugárterápiát az első adagotól számított 4 héten belül kapta.
Fontos műtét (beleértve a craniotomiát, a torakotómiát vagy a laparotomiát stb.) A vizsgált gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül.
- Nem megfelelő csontvelő -tartalék vagy súlyos szerv diszfunkció.
- Ellenőrizetlen pleurális effúzió vagy ascites vagy pericardialis effúzió.
- Ismert és kezeletlen, vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
- Aktív autoimmun betegségek vagy aktív fertőző betegség
- Ismert, hogy intersticiális tüdőgyulladás vagy immun tüdőgyulladás van
- Súlyos allergiás reakció, súlyos transzfúziós reakciók vagy allergia története a HS-20108 bármely komponensére
- Az a téma, aki valószínűleg nem felel meg a vizsgáló által megítélt tanulmányi eljárásoknak, korlátozásoknak vagy követelményeknek.
- Az a témát, amelynek biztonságát nem lehet biztosítani, vagy a tanulmányi értékeléseket a nyomozó megítéli.
- Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akiknek a vizsgálat során gyermekhordozó terve van.
- A neuropathia vagy a mentális rendellenességek története, beleértve az epilepsziát és a demenciát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HS-20108 IA
IA fázisú dózis eszkalációja
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort1
Az IB fázisú dózis-tágulási kohorsz 1: A kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők változó adagokat kapnak a HS-20108-ról
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort2
Az IB fázisú dózis-tágulási kohorsz 2: A neuroendokrin carcinomában szenvedő résztvevők különböző dózisokat kapnak a HS-20108-ról
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort3
Az IB fázisú dózis-tágulási kohort 3: Más előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők változó adagokat kapnak a HS-20108-ról
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD vagy MAD a HS-20108
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
a maximális tolerált dózis vagy a maximális megfelelő dózis
|
Körülbelül 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan résztvevőnél, aki olyan vizsgálati terméket ad be, amely tünetekkel, tünetekkel, betegségekkel vagy laboratóriumi rendellenességekkel járhat, de nem feltétlenül van okozati összefüggés a vizsgálati termékkel.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a CR vagy PR -ben szenvedő betegek százalékos arányát, amelyet legalább 4 héttel később egy későbbi vizsgálat során megerősítettek, a Recist 1.1 -es verziója szerint.
|
Körülbelül 48 hónapig.
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
|
A betegségkezelést úgy definiáltuk, mint a legjobb reakcióval rendelkezők százalékos arányát (megerősített CR, PR vagy stabil betegség legalább 5 hétig).
|
Körülbelül 48 hónapig.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
|
A válasz időtartama az 1.1.
A válasz időtartamát úgy határozták meg, hogy az a idő, amikor a CR vagy a PR kritériumait először egy objektív betegség progressziójának (PD) vagy halálának előfordulásakor teljesítették.
|
Körülbelül 48 hónapig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
|
A daganat progresszióját a Recist 1.1 értékelte, ezáltal értékelve a progressziómentes túlélést.
A progressziómentes túlélést az első adag időpontjától számított időként definiálták, amíg az objektív PD vagy a halált bármilyen okból dokumentálják a progresszió hiányában (attól függően, hogy melyik történt először), függetlenül attól, hogy később nem tanulmányi rákellenes terápiát kaptak-e.
|
Körülbelül 48 hónapig.
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
|
Az operációs rendszert az első vizsgálati kezeléstől a halálig kell meghatározni, bármilyen ok miatt.
|
Körülbelül 48 hónapig.
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Időkeret: up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Időkeret: up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Időkeret: up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Karcinóma, neuroendokrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20108-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .