Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú tanulmány a HS-20108-as tanulmányokról az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél

2026. május 31. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company

I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az intravénás HS-20108 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél

Ez a HS-20108 I. fázisú klinikai vizsgálata. A tanulmány célja az intravénás HS-20108 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt I. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékelheti az intravénás HS-20108 biztonságát, tolerálhatóságát, PK-jét és hatékonyságát előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegekben. A tanulmány az IA fázisból (dózis eszkalációja) és az IB fázisból (dózisbővítés) áll. Az IA fázisban a dózis eszkalációja az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek maximális tolerált dózisának (MTD) azonosítására szolgál. Az IB fázisban a potenciális indikációkat (például a kissejtes tüdőrákot vagy a neuroendokrin carcinomát) választják ki a HS-20108 korai bizonyítékának vizsgálatához különböző dózisokban, az IA fázisból származó vizsgálati adatok alapján, a transzlációs orvoslás kutatási adatai és a R&D előrehaladása alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

502

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő férfiak vagy nők.
  2. A patológiailag megerősített szolid daganatokkal rendelkező résztvevők.
  3. Legalább egy mérhető lézió a Recist 1.1 szerint
  4. Friss vagy archív tumorszövet rendelkezésre áll benyújtásra.
  5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) Teljesítmény állapota: 0 ~ 1.
  6. A becsült élettartam> 12 hét.
  7. A reproduktív korú nők megállapodnak abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem tudnak szoptatni, miközben részt vesznek ebben a tanulmányban, és az utolsó adag után 6 hónapig. Hasonlóképpen, a férfiak hozzájárulnak ahhoz is, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak ugyanabban a határidőn belül.
  8. A nőstényeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a nem gyermekvállalási potenciálról.
  9. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés az alábbiak bármelyikével:

    Citotoxikus kemoterápiás szerek, vizsgálati gyógyszerek, tumorellenes indikációkkal végzett kínai orvoslás kezelése vagy más tumorellenes kezelés (beleértve az endokrin terápiát, a molekuláris célzott terápiát vagy a bioterápiát), az első adagot a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.

    Makromolekuláris tumorellenes gyógyszeres kezelés (beleértve az immunterápiát, például a monoklonális antitest gyógyszereket és a biszpecifikus antitest gyógyszereket) kapott 28 napon belül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.

    Az első adagot a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül, vagy a betegek több mint 30% -át a csontvelő besugárzásának több mint 30% -át, vagy a nagyszabású sugárterápiát az első adagotól számított 4 héten belül kapta.

    Fontos műtét (beleértve a craniotomiát, a torakotómiát vagy a laparotomiát stb.) A vizsgált gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül.

  2. Nem megfelelő csontvelő -tartalék vagy súlyos szerv diszfunkció.
  3. Ellenőrizetlen pleurális effúzió vagy ascites vagy pericardialis effúzió.
  4. Ismert és kezeletlen, vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
  5. Aktív autoimmun betegségek vagy aktív fertőző betegség
  6. Ismert, hogy intersticiális tüdőgyulladás vagy immun tüdőgyulladás van
  7. Súlyos allergiás reakció, súlyos transzfúziós reakciók vagy allergia története a HS-20108 bármely komponensére
  8. Az a téma, aki valószínűleg nem felel meg a vizsgáló által megítélt tanulmányi eljárásoknak, korlátozásoknak vagy követelményeknek.
  9. Az a témát, amelynek biztonságát nem lehet biztosítani, vagy a tanulmányi értékeléseket a nyomozó megítéli.
  10. Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akiknek a vizsgálat során gyermekhordozó terve van.
  11. A neuropathia vagy a mentális rendellenességek története, beleértve az epilepsziát és a demenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-20108 IA
IA fázisú dózis eszkalációja
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort1
Az IB fázisú dózis-tágulási kohorsz 1: A kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők változó adagokat kapnak a HS-20108-ról
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort2
Az IB fázisú dózis-tágulási kohorsz 2: A neuroendokrin carcinomában szenvedő résztvevők különböző dózisokat kapnak a HS-20108-ról
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 IB Cohort3
Az IB fázisú dózis-tágulási kohort 3: Más előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők változó adagokat kapnak a HS-20108-ról
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD vagy MAD a HS-20108
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
a maximális tolerált dózis vagy a maximális megfelelő dózis
Körülbelül 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan résztvevőnél, aki olyan vizsgálati terméket ad be, amely tünetekkel, tünetekkel, betegségekkel vagy laboratóriumi rendellenességekkel járhat, de nem feltétlenül van okozati összefüggés a vizsgálati termékkel.
Körülbelül 48 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
Az ORR -t úgy definiálják, mint a CR vagy PR -ben szenvedő betegek százalékos arányát, amelyet legalább 4 héttel később egy későbbi vizsgálat során megerősítettek, a Recist 1.1 -es verziója szerint.
Körülbelül 48 hónapig.
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
A betegségkezelést úgy definiáltuk, mint a legjobb reakcióval rendelkezők százalékos arányát (megerősített CR, PR vagy stabil betegség legalább 5 hétig).
Körülbelül 48 hónapig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
A válasz időtartama az 1.1. A válasz időtartamát úgy határozták meg, hogy az a idő, amikor a CR vagy a PR kritériumait először egy objektív betegség progressziójának (PD) vagy halálának előfordulásakor teljesítették.
Körülbelül 48 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
A daganat progresszióját a Recist 1.1 értékelte, ezáltal értékelve a progressziómentes túlélést. A progressziómentes túlélést az első adag időpontjától számított időként definiálták, amíg az objektív PD vagy a halált bármilyen okból dokumentálják a progresszió hiányában (attól függően, hogy melyik történt először), függetlenül attól, hogy később nem tanulmányi rákellenes terápiát kaptak-e.
Körülbelül 48 hónapig.
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig.
Az operációs rendszert az első vizsgálati kezeléstől a halálig kell meghatározni, bármilyen ok miatt.
Körülbelül 48 hónapig.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Időkeret: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Időkeret: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Időkeret: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel