Studie fáze I HS-20108 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovna (≥) 18 let.
2. Účastníci s patologicky potvrzenými pokročilými pevnými nádory.
3. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1
4. Čerstvá nebo archivní nádorová tkáň dostupná k podání.
5. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonná skupina Východní kooperativní onkologická skupina: 0 ~ 1.
6. Odhadovaná délka života> 12 týdnů.
7. Ženy reprodukčního věku souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce a nemohou kojit při účasti na této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Stejně tak muži také souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
8. Ženy musí mít důkaz o ne Childbearing potenciálu.
9. Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ošetření některým z následujících:

   Po získání cytotoxických chemoterapeutických látek, vyšetřovacích léčiv, léčby čínské medicíny s indikací protinádorů nebo jinou protinádorovou terapii (včetně endokrinní terapie, molekulární cílené terapie nebo bioterapii) do 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

   Po získání makromolekulární protinádorové léčivé terapie (včetně imunoterapie, jako jsou léčiva monoklonální protilátky a bispecifická protilátka) do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.

   Lokální radioterapie paliace do 2 týdnů od první dávky studijního léčiva nebo pacienti dostávali více než 30% záření kostní dřeně nebo rozsáhlou radioterapii do 4 týdnů od první dávky.

   Hlavní chirurgie (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) Do 4 týdnů od první dávky studijního léčiva.

2. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo vážná dysfunkce orgánů.
3. Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascity nebo perikardiální výpotek.
4. Známé a neošetřené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění
6. Je známo, že má intersticiální pneumonii nebo imunitní pneumonii
7. Historie těžké alergické reakce, závažné transfuzní reakce nebo alergie na jakoukoli složku HS-20108
8. Subjekt, který je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studia, omezení nebo požadavky posuzované vyšetřovatelem.
9. Subjekt, jehož bezpečnost nelze zajistit, nebo by byla hodnocení studie zasažena vyšetřovatelem.
10. Těhotné ženy, kojení žen nebo žen, které mají během studie plán nesoucí dítě.
11. Historie neuropatie nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence.