Фаза I Изучение HS-20108 у участников с продвинутыми солидными опухолями
31 мая 2026 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
Фаза I Клиническое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность внутривенного HS-20108 у участников с современными солидными опухолями
Это клиническое исследование фазы HS-20108.
Цель этого исследования-оценить безопасность, переносимость, PK и эффективность внутривенного HS-20108 у пациентов с современными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование фазы I с открытой маркой для оценки безопасности, переносимости, PK и эффективности внутривенного введения HS-20108 у пациентов с современными солидными опухолями.
Исследование состоит из фазы IA (эскалация дозы) и фазы IB (расширение дозы).
На фазе IA эскалация дозы будет проходить для выявления максимальной переносимой дозы (MTD) у пациентов с современными солидными опухолями.
На фазе IB потенциальные показания (такие как небольшие клеточные рак легкого или нейроэндокринная карцинома) будут отображаться для раннего исследования концепции HS-20108 в различных дозах, основанных на данных исследования из фазы IA, данных исследований трансляционной медицины и прогресса в области НИОКР в полевых условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Chen, Doctor
- Номер телефона: +8613660217442
- Электронная почта: Chen0jie@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jie Chen, Doctor
- Номер телефона: +8613660217442
- Электронная почта: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте более или равны (≥) 18 лет.
- Участники с патологически подтвержденными усовершенствованными солидными опухолями.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Recist 1.1
- Свежая или архивная опухолевая ткань доступна для подчинения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения: 0 ~ 1.
- Расчетная продолжительность жизни> 12 недель.
- Женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не могут кормить грудью во время участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы. Аналогичным образом, мужчины также соглашаются использовать адекватный метод контрацепции в течение одного и того же ограничения.
- Самки должны иметь доказательства нелегающего потенциала.
- Подписано и датирована форма информированного согласия.
Критерии исключения:
Лечение любым из следующих действий:
Получив цитотоксические химиотерапевтические агенты, исследуемые препараты, лечение китайской медицины с противоопухолевыми показателями или другую противоопухолевую терапию (включая эндокринную терапию, молекулярную терапию или биотерапию) в течение 14 дней до первой дозы лечения исследования.
Получив макромолекулярную противоопухолевую лекарственную терапию (включая иммунотерапию, такую как препараты для моноклональных антител и биспецифические антитело-препараты) в течение 28 дней до первой дозы лечения.
Локальная лучевая терапия для паллиации в течение 2 недель после первой дозы препарата для исследования, или пациенты получали более 30% облучения костного мозга или крупномасштабную лучевую терапию в течение 4 недель после первой дозы.
Основная хирургия (включая краниотомию, торакотомию или лапаротомию и т. Д.) В течение 4 недель после первой дозы препарата.
- Неадекватный резерв костного мозга или серьезная дисфункция органов.
- Неконтролируемый плевральный выпот или асцит или перикардиальный выпот.
- Известные и необработанные, или активные метастазы центральной нервной системы.
- Активные аутоиммунные заболевания или активные инфекционные заболевания
- Известно, что имеет интерстициальную пневмонию или иммунную пневмонию
- История тяжелой аллергической реакции, серьезных реакций переливания или аллергии на любой компонент HS-20108
- Субъект, который вряд ли будет соблюдать процедуры изучения, ограничения или требования, оцениваемые следователем.
- Субъект, безопасность которого не может быть обеспечена или оценки изучения будут вмешаться следователем.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, у которых есть детский план во время исследования.
- История невропатии или психических расстройств, включая эпилепсию и деменцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-20108 IA
Эскалация дозы фазы IA
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 IB Cohort1
Фаза IB Доза расширения когорта 1: участники с небольшим раком легких клеток получат различные дозы HS-20108
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 IB Cohort2
Фаза IB Доза Расширение Когорта 2: Участники с нейроэндокринной карциномой получат различные дозы HS-20108
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 IB Cohort3
Фаза IB Доза Расширение Когорта 3: Участники с другими современными солидными опухолями получат различные дозы HS-20108
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mtd или Mad of HS-20108
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев
|
максимальная переносимая доза или максимальная подходящая доза
|
примерно до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого исследовательским продуктом, который может иметь симптомы, признаки, заболевание или лабораторные аномалии, но не обязательно имеют причинно -следственную связь с исследовательским продуктом.
|
примерно до 48 месяцев
|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный следователем
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев.
|
ORR определяется как процент пациентов с CR или PR, который был подтвержден при последующем сканировании не менее 4 недель спустя, как оценивается в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
примерно до 48 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев.
|
Контроль заболеваний был определен как процент пациентов, у которых лучший общий ответ (подтвержденный CR, PR или стабильный заболевание в течение не менее 5 недель).
|
примерно до 48 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев.
|
Продолжительность ответа оценивается с помощью RECIST 1.1.
Продолжительность ответа была определена как время, когда критерии для CR или PR были впервые достигнуты к возникновению объективного прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
|
примерно до 48 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев.
|
Прогрессирование опухоли оценивалось с помощью RECIST 1.1, тем самым для оценки выживаемости без прогрессирования.
Выживание без прогрессирования было определено как время от даты первой дозы до документирования объективного PD или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования (в зависимости от того, что это произошло), независимо от того, получали ли они впоследствии, не изучающую антикансирующую терапию.
|
примерно до 48 месяцев.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев.
|
ОС определяется как время от первого учебного лечения до смерти из -за любой причины.
|
примерно до 48 месяцев.
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Временное ограничение: up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Временное ограничение: up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Временное ограничение: up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20108-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .