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Étude de phase I de HS-20108 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

31 mai 2026 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude clinique de phase I évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HS-20108 intraveineux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude clinique de phase I de HS-20108. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le PK et l'efficacité du HS-20108 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase I ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'efficacité du HS-20108 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est constituée de phase IA (escalade de dose) et de phase IB (dose-expansion). Dans la phase IA, l'escalade de la dose se déroulera pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Dans la phase IB, les indications potentielles (telles que le cancer du poumon à petites cellules ou le carcinome neuroendocrinien) seront sélectionnées pour l'étude précoce de la preuve de concept de HS-20108 à différentes doses sur la base des données de l'étude de la phase IA, les données de recherche en médecine translationnelle et les progrès de la R&D dans le domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Des hommes ou des femmes âgées plus ou égales à (≥) 18 ans.
  2. Les participants atteints de tumeurs solides avancées confirmées pathologiquement.
  3. Au moins une lésion mesurable conformément à RECIST 1.1
  4. Tissu tumoral frais ou archivistique disponible pour soumission.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance: 0 ~ 1.
  6. Espérance de vie estimée> 12 semaines.
  7. Les femmes d'âge reproducteur acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent pas allaiter lors de la participation à cette étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose. De même, les hommes consentent également à utiliser une méthode contraceptive adéquate dans la même limite de temps.
  8. Les femmes doivent avoir des preuves de potentiel non détruit.
  9. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement avec l'un des éléments suivants:

    Après avoir reçu des agents de chimiothérapie cytotoxique, des médicaments recherchés, un traitement en médecine chinoise avec des indications anti-tumorales ou une autre thérapie anti-tumorale (y compris la thérapie endocrinienne, le traitement ciblé moléculaire ou la biothérapie) dans les 14 jours avant la première dose de traitement à l'étude.

    Après avoir reçu un médicament anti-tumoral macromoléculaire (y compris l'immunothérapie, tels que les médicaments anticorps monoclonaux et les anticorps bispécifiques) dans les 28 jours avant la première dose de traitement à l'étude.

    La radiothérapie locale pour la palliation dans les 2 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude, ou les patients ont reçu plus de 30% de l'irradiation de la moelle osseuse ou une radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines suivant la première dose.

    Chirurgie majeure (y compris la craniotomie, la thoracotomie ou la laparotomie, etc.) dans les 4 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude.

  2. Réserve inadéquate de la moelle osseuse ou dysfonctionnement grave des organes.
  3. Épanchement pleural incontrôlé ou ascite ou épanchement péricardique.
  4. Métastases du système nerveux central connues et non traitées ou actives.
  5. Maladies auto-immunes actives ou maladies infectieuses actives
  6. Connu pour avoir une pneumonie interstitielle ou une pneumonie immunitaire
  7. Antécédents de réaction allergique sévère, de réactions transfurées graves ou d'allergie à tout composant de HS-20108
  8. Le sujet qui est peu susceptible de respecter les procédures d'étude, les restrictions ou les exigences jugées par l'enquêteur.
  9. Le sujet dont la sécurité ne peut être assuré ou les évaluations de l'étude seraient interférées à juger par l'enquêteur.
  10. Les femmes enceintes, les femmes ou les femmes allaitées qui ont un plan de procréation pour les enfants pendant l'étude.
  11. Antécédents de neuropathie ou de troubles mentaux, y compris l'épilepsie et la démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-20108 IA
Escalade de dose de phase IA
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 IB Cohort1
Phase IB Dose Expansion Cohorte 1: Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevront des doses variables de HS-20108
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 IB Cohort2
Phase IB Dose Expansion Cohorte 2: Les participants atteints de carcinome neuroendocrine recevront des doses variables de HS-20108
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 IB Cohort3
Phase IB Dose Expansion Cohorte 3: Les participants avec d'autres tumeurs solides avancées recevront des doses variables de HS-20108
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Médicament: Monothérapie HS-20108
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD ou fou de HS-20108
Délai: jusqu'à environ 48 mois
la dose maximale tolérée ou la dose maximale appropriée
jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: jusqu'à environ 48 mois
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit d'enquête, qui peut présenter des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement de causalité avec le produit d'enquête.
jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 48 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients atteints d'un CR ou de PR qui a été confirmé à un scan ultérieur au moins 4 semaines plus tard, comme évalué selon la version 1.1 RECIST.
jusqu'à environ 48 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à environ 48 mois.
Le contrôle de la maladie a été dé fi ni en pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (CR confirmé, PR ou maladie stable pendant au moins 5 semaines).
jusqu'à environ 48 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 48 mois.
Durée de réponse évaluée par RECIST 1.1. La durée de la réponse a été définie comme le temps à partir du moment où les critères de CR ou de PR ont d'abord été respectés pour la survenue d'une progression objective de la maladie (PD) ou de la mort.
jusqu'à environ 48 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 48 mois.
La progression de la tumeur a été évaluée par RECIST 1.1 ainsi pour évaluer la survie sans progression. La survie sans progression a été dé fi nie comme le temps de la date de la première dose jusqu'à la documentation de la MP objective ou de la mort de toute cause en l'absence de progression (selon la première éventualité), qu'ils aient par la suite reçu une thérapie anti-cancer non étudiante.
jusqu'à environ 48 mois.
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 48 mois.
La SG est définie comme le temps du premier traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause.
jusqu'à environ 48 mois.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Délai: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Délai: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Délai: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20108-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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