Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van HS-20108 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

31 mei 2026 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase I klinisch onderzoek ter evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van intraveneuze HS-20108 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Dit is een fase I klinische studie van HS-20108. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van intraveneuze HS-20108 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van intraveneuze HS-20108 te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren. De studie bestaat uit fase IA (dosis escalatie) en fase IB (dosisuitbreiding). In fase IA zal dosis -escalatie leiden tot het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. In fase IB zullen potentiële indicaties (zoals kleine cellongkanker of neuro-endocrien carcinoom) worden geselecteerd voor de vroege proof-of-concept-studie van HS-20108 bij verschillende doses op basis van de studiegegevens van fase IA, de onderzoeksgegevens van de translationele geneeskunde en R & D-voortgang in het veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

502

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen meer dan of gelijk aan (≥) 18 jaar.
  2. Deelnemers met pathologisch bevestigde geavanceerde solide tumoren.
  3. Ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met RECIST 1.1
  4. Vers of archief tumorweefsel beschikbaar voor indiening.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 ~ 1.
  6. Geschatte levensverwachting> 12 weken.
  7. Vrouwen van reproductieve leeftijd komen overeen om adequate anticonceptie te gebruiken en kunnen niet borstvoeding geven tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste dosis. Evenzo stemmen mannen ook in om een ​​adequate anticonceptiemethode binnen dezelfde tijdslimiet te gebruiken.
  8. Vrouwtjes moeten aanwijzingen hebben van niet-kinderbetalingspotentieel.
  9. Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    Na cytotoxische chemotherapiemiddelen, onderzoeksgeneesmiddelen, behandeling van Chinese geneeskunde met anti-tumorindicaties of andere antitumortherapie (inclusief endocriene therapie, moleculaire gerichte therapie of biotherapie) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling te hebben ontvangen.

    Na macromoleculaire anti-tumor medicijntherapie (inclusief immunotherapie, zoals monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en bispecifieke antilichaamgeneesmiddelen) te hebben ontvangen) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.

    Lokale radiotherapie voor palliatie binnen 2 weken na de eerste dosis studiemedicijn, of patiënten ontvingen meer dan 30% van de bestraling van het beenmerg of grootschalige radiotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis.

    Grote chirurgie (inclusief craniotomie, thoracotomie of laparotomie, enz.) Binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicijn.

  2. Onvoldoende beenmergreserve of ernstige orgaandisfunctie.
  3. Ongecontroleerde pleurale effusie of ascites of pericardiale effusie.
  4. Bekende en onbehandelde, of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  5. Actieve auto -immuunziekten of actieve infectieziekten
  6. Bekend om interstitiële pneumonie of immuunpneumonie te hebben
  7. Geschiedenis van ernstige allergische reactie, ernstige transfusiereacties of allergie voor elk onderdeel van HS-20108
  8. Het onderwerp dat waarschijnlijk niet zal voldoen aan onderzoeksprocedures, beperkingen of vereisten beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Het onderwerp wiens veiligheid niet kan worden gewaarborgd of onderzoeksbeoordelingen zouden worden verstoord door de onderzoeker.
  10. Zwangere vrouwen, borstvoeding geven van vrouwen of vrouw die tijdens het onderzoek een kinderdragend plan heeft.
  11. Geschiedenis van neuropathie of psychische stoornissen, inclusief epilepsie en dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20108 IA
Fase IA -dosis escalatie
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 IB cohort1
Fase IB dosis expansie cohort 1: Deelnemers met kleine cellongkanker ontvangen verschillende doses HS-20108
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 IB cohort2
Fase IB dosis expansie cohort 2: Deelnemers met neuro-endocrien carcinoom ontvangen verschillende doses HS-201088
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 IB cohort3
Fase IB dosis uitbreiding Cohort 3: Deelnemers met andere geavanceerde solide tumoren ontvangen verschillende doses HS-20108
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Geneesmiddel: HS-20108 monotherapie
Intraveneuze (iv) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD of MAD van HS-20108
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden
de maximaal getolereerde dosis of maximale geschikte dosis
tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft toegediend, dat kan zijn met symptomen, tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen, maar niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksproduct.
tot ongeveer 48 maanden
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR of PR dat ten minste 4 weken later werd bevestigd op een volgende scan, zoals beoordeeld volgens RECIST -versie 1.1.
tot ongeveer 48 maanden.
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden.
Ziektecontrole werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algemene respons (bevestigde CR, PR of stabiele ziekte gedurende ten minste 5 weken).
tot ongeveer 48 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden.
Duur van de respons beoordeeld door RECIST 1.1. Duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd van toen de criteria voor CR of PR eerst werden voldaan aan het optreden van een objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden.
tot ongeveer 48 maanden.
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden.
Progressie van tumor werd beoordeeld door RECIST 1.1 om de progressievrije overleving te evalueren. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie (afhankelijk van wat zich eerst voordeed), ongeacht of ze vervolgens niet-bestuige anti-kanker therapie ontvingen.
tot ongeveer 48 maanden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden.
OS wordt gedefinieerd als tijd van eerste studiebehandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 48 maanden.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Tijdsspanne: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Tijdsspanne: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Tijdsspanne: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20108-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren