对TKI处理的高级消化肿瘤的纳米晶体替补乙酸纳米晶状体Mestrol乙酸的实际研究
2025年4月15日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项关于纳米 - 晶状体元素乙酸酯的多中心，现实研究，用于接受基于TKI治疗的晚期消化系统肿瘤患者的恶病质。
这项研究是一项前瞻性的，观察性的临床研究，旨在评估乙酸元中乙酸酯对高晚期消化系统肿瘤患者接受基于TKI治疗的患者的功效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Du
- 电话号码：024-28851942
- 邮箱：dc1115010@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenguang Du
- 电话号码：17702485727
- 邮箱：d1398@lnph.com
学习地点
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有局部晚期或转移性消化系统肿瘤的患者
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 入学时≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2。
- 预期寿命≥3个月。
- 根据第8版TNM分期分类，在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性消化系统肿瘤。
- 不得受益于局部抗癌疗法，例如手术，局部消融或化学栓塞，并计划接受基于TKI的抗癌治疗，可以与化学疗法或免疫疗法结合使用）。
- 符合临床前或恶病质的诊断标准（基于Fearon诊断标准）。
- 确定良好器官功能
排除标准：
- 胃肠道阻塞。
- 由于神经症，精神疾病或疼痛引起的饮食困难引起的厌食症。
- 合并症，例如严重的脑血管，心脏，肾脏或肝脏疾病。
- 上个月内进行大术或创伤。
- 对研究药物的任何组成部分过敏。
- 调查员认为其他条件不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纳米 - 晶体替赛乙酸乙酸酯口服悬架 +基于TKI的治疗
纳米 - 晶型乙酸酯口服悬浮液，规格为125 mg/ml，研究组每天需要5毫升口服5 ml（625 mg/day），TKI治疗±化学疗法/免疫治疗
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纳米 - 晶型元素乙酸酯口服悬浮液，规格为125 mg/ml，研究组每天需要5毫升口服（625 mg/day）
基于TKI的治疗
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基于TKI的治疗
TKI治疗±化学疗法 /免疫疗法
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基于TKI的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食欲改善水平
大体时间：从基线到第12周（治疗期结束）
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治疗12周后，基于A/CS-12的食欲改善的受试者比例
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从基线到第12周（治疗期结束）
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体重改善水平
大体时间：从基线到第12周（治疗期结束）
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在治疗12周后，相对于基线没有减肥的受试者比例
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从基线到第12周（治疗期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组的日期到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡，以最高24个月的评估。
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定义为从开始治疗到进展或患者死亡的持续时间
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从随机分组的日期到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡，以最高24个月的评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng Du、The General Hospital of Northern Theater Command
- 首席研究员：Zhenguang Du、Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MGA-DSC-601
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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