TKI処理された進行消化器腫瘍における皮膚症のためのナノ結晶メストール酢酸に関する実世界の研究
2025年4月15日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
TKIベースの療法を受けている進行消化器系腫瘍患者における皮膚症のためのナノ結晶メストール酢酸に関する多施設、実世界の研究
この研究は、TKIベースの療法を受けている進行消化器系腫瘍患者におけるカチェキシアの酢酸メストロールの有効性を評価することを目的とした前向き観察臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Du
- 電話番号：024-28851942
- メール：dc1115010@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenguang Du
- 電話番号：17702485727
- メール：d1398@lnph.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所的に進行したまたは転移性消化系腫瘍を有する患者
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント（ICF）に自発的に署名します。
- 登録時の18歳以上。
- 0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 平均寿命≥3か月以上。
- 第8版のTNMステージング分類によると、組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行したまたは転移性消化器系腫瘍を治療的治療に適していない。
- 手術、局所アブレーション、化学対照などの局所抗がん療法の恩恵を受けておらず、化学療法または免疫療法と組み合わせることができるTKIベースの抗がん治療を受けることを計画しています）。
- 前caChexiaまたはCachexiaの診断基準を満たしています（Fearon診断基準に基づく）。
- 良好な臓器機能が決定されました
除外基準：
- 胃腸閉塞。
- 神経症、精神疾患、または痛みによって引き起こされる摂食の困難による食欲不振。
- 重度の脳血管、心臓、腎、または肝臓病などの併存疾患。
- 先月の主要な手術または外傷。
- 治験薬のあらゆる成分に対するアレルギー。
- 調査官は不適切とみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ナノ結晶メストロール酢酸塩経口懸濁液 +TKIベースの療法
ナノ結晶メストール酢酸塩の経口懸濁液、125 mg/mLの仕様で、研究グループは1日あたり5 mL（625 mg/日）、TKI療法±化学療法/免疫療法を摂取します
|
ナノ結晶性メストロール酢酸塩の経口懸濁液、125 mg/mlの仕様で、研究グループは1日あたり5 mL（625 mg/日）を摂取します
TKIベースの療法
|
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TKIベースの療法
TKI療法±化学療法 /免疫療法
|
TKIベースの療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲改善レベル
時間枠：ベースラインから12週目まで（治療期間の終わり）
|
12週間の治療後のA/CS-12に基づいて食欲が改善された被験者の割合
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ベースラインから12週目まで（治療期間の終わり）
|
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体重改善レベル
時間枠：ベースラインから12週目まで（治療期間の終わり）
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12週間の治療後にベースラインに比べて体重を減らなかった被験者の割合
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ベースラインから12週目まで（治療期間の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録された原因による疾患の進行または死亡まで、最大24か月までに評価されたいずれか、
|
開始治療から進行、または患者の死までの期間として定義されています
|
ランダム化の日付から、最初に記録された原因による疾患の進行または死亡まで、最大24か月までに評価されたいずれか、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng Du、The General Hospital of Northern Theater Command
- 主任研究者：Zhenguang Du、Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGA-DSC-601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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