Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale sull'acetato di megestrolo nano-cristallino per cachessia nei tumori digestivi avanzati trainati da TKI

15 aprile 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico e reale sull'acetato di megestrolo nano-cristallino per la cachessia in pazienti con tumori di sistema digestivo avanzato che ricevono terapia a base di TKI

Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico volto a valutare l'efficacia dell'acetato di megestrolo per la cachessia nei pazienti con tumori di sistema digestivo avanzato che ricevono terapia a base di TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenguang Du
  • Numero di telefono: 17702485727
  • Email: d1398@lnph.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori del sistema digestivo localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma volontariamente un consenso informato scritto (ICF).
  • Età ≥ 18 anni all'iscrizione.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • I tumori del sistema digestivo locale o metastatico confermati istologicamente o citologicamente confermati che non sono suscettibili di un trattamento curativo, secondo l'ottava classificazione di stadiazione TNM TNM.
  • Non beneficia di terapie antitumorali locali come chirurgia, ablazione locale o chemioembolizzazione e pianificato di ricevere un trattamento antitumorale a base di TKI, che può essere combinato con chemioterapia o immunoterapia).
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la pre-cachessia o la cachessia (basato su criteri diagnostici di Fearon).
  • Buona funzione dell'organo determinato

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione gastrointestinale.
  • Anoressia a causa della difficoltà nel mangiare causata da nevrosi, malattia mentale o dolore.
  • Comorbidità come gravi malattie cerebrovascolari, cardiaci, renali o epatiche.
  • Chirurgia o trauma principale nell'ultimo mese.
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco investigativo.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospensione orale acetata di megestrol nano-cristalline +terapia a base di TKI
Sospensione orale acetata di megestrolo nano-cristallino, con una specifica di 125 mg/ml, il gruppo di studio richiede 5 ml per via orale al giorno (625 mg/giorno) ， terapia TKI ± chemioterapia/immunoterapia
Droga: Sospensione orale di acetato di megestrol nano-cristallino
Sospensione orale di acetato di megestrolo nano-cristallino, con una specifica di 125 mg/ml, il gruppo di studio richiede 5 ml per via orale al giorno (625 mg/giorno)
Droga: Terapia a base di TKI
Terapia a base di TKI
Terapia a base di TKI
Terapia TKI ± chemioterapia / immunoterapia
Droga: Terapia a base di TKI
Terapia a base di TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di miglioramento dell'appetito
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)
Proporzione di soggetti con un miglioramento dell'appetito basato su A/CS-12 dopo 12 settimane di trattamento
Dalla base alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)
Livello di miglioramento del peso
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)
Proporzione di soggetti che non hanno perso peso rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Dalla base alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo ， valutato fino a 24 mesi
definito come la durata dal trattamento iniziale alla progressione o alla morte del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo ， valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGA-DSC-601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi