Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verden undersøgelse af nano-krystallinsk mestrolacetat til cachexia i TKI-behandlede avancerede fordøjelsestumorer

15. april 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, den virkelige verden undersøgelse af nano-krystallinsk mestrolacetat til cachexia hos patienter med avanceret fordøjelsessystem tumorer, der modtager TKI-baseret terapi

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsklinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​mestrolacetat til cachexia hos patienter med avanceret fordøjelsessystemtumorer, der modtager TKI-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenguang Du
  • Telefonnummer: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt avancerede eller metastatiske fordøjelsessystem tumorer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signer frivilligt et skriftligt informeret samtykke (ICF).
  • Alder ≥ 18 år ved tilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede eller metastatiske fordøjelsessystem -tumorer, der ikke er tilgængelige for helbredende behandling, ifølge den 8. udgave TNM iscenesættelsesklassificering.
  • Ikke drager fordel af lokale anticancerterapier såsom kirurgi, lokal ablation eller kemoembolisering og planlagde at modtage TKI-baseret anticancerbehandling, som kan kombineres med kemoterapi eller immunterapi).
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for præ-cachexia eller cachexia (baseret på Fearon-diagnostiske kriterier).
  • God organfunktion bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion.
  • Anorexia på grund af vanskeligheder med at spise forårsaget af neurose, mental sygdom eller smerter.
  • Komorbiditeter såsom svær cerebrovaskulær, hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
  • Større kirurgi eller traumer inden for den sidste måned.
  • Allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Andre forhold, der anses for uegnet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nano-krystallinsk mestrol acetat oral suspension +TKI-baseret terapi
Nano-krystallinsk mestrol acetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/ml, tager studiegruppen 5 ml oralt pr. Dag (625 mg/dag) ， TKI-terapi ± kemoterapi/immunoterapi
Medicin: Nano-krystallinsk mestrol acetat oral suspension
Nano-krystallinsk mestrol acetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/ml, tager studiegruppen 5 ml oralt pr. Dag (625 mg/dag)
Medicin: TKI-baseret terapi
TKI-baseret terapi
TKI-baseret terapi
TKI -terapi ± kemoterapi / immunterapi
Medicin: TKI-baseret terapi
TKI-baseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitforbedringsniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (slutningsperiode)
Andel af emner med en forbedring af appetitten baseret på A/CS-12 efter 12 ugers behandling
Fra baseline til uge 12 (slutningsperiode)
Vægtforbedringsniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (slutningsperiode)
Andel af personer, der ikke tabte sig i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Fra baseline til uge 12 (slutningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først ， vurderet op til 24 måneder
defineret som varigheden fra startbehandlingen til progression eller patientdød
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først ， vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGA-DSC-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nano-krystallinsk mestrol acetat oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner