Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie na temat nano-krystalicznego octanu megestrolu dla kacheksji w zaawansowanych nowotworach trawiennych traktowanych TKI

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie na temat nano-krystalicznego octanu megestrolu dla kacheksji u pacjentów z zaawansowanymi guzami układu trawiennego otrzymujące terapię oparte na TKI

Badanie to jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności octanu megestrolu w kacheksji u pacjentów z zaawansowanymi guzami układu trawiennego otrzymującego terapię opartą na TKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenguang Du
  • Numer telefonu: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami układu trawiennego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę (ICF).
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zapisania.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy układu trawiennego, które nie są podatne na leczenie lecznicze, zgodnie z klasyfikacją oceny stałowania TNM 8. edycji.
  • Nie korzystając z lokalnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak operacja, miejscowa ablacja lub chemoembolizacja, i planował otrzymać leczenie przeciwnowotworowe oparte na TKI, które można połączyć z chemioterapią lub immunoterapią).
  • Spełnić kryteria diagnostyczne dla pre-kanałów lub kacheksji (na podstawie kryteriów diagnostycznych Fearona).
  • Określona dobra funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Niedrożność przewodu pokarmowego.
  • Anoreksja z powodu trudności w jedzeniu spowodowanym neurozą, chorobą psychiczną lub ból.
  • Choroby współistniejące, takie jak ciężkie choroby mózgowo -naczyniowe, serca, nerkowe lub wątroby.
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Alergia na każdy element leku badawczego.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nano-krystaliczne mejstrolu zawiesinę doustnie octanu +terapia oparta na TKI
Nano-krystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu megestrolu, ze specyfikacją 125 mg/ml, grupa badana przyjmuje 5 ml doustnie dziennie (625 mg/dzień), terapia TKI ± chemioterapia/immunoterapia
Lek: Nano-Crystalline Megestrol octanu zawiesina
Zawieszenie doustne octanu octanu megestolu nano-krystalicznego, ze specyfikacją 125 mg/ml, grupa badana przyjmuje 5 ml doustnie dziennie (625 mg/dzień)
Lek: Terapia oparta na TKI
Terapia oparta na TKI
Terapia oparta na TKI
Terapia TKI ± chemioterapia / immunoterapia
Lek: Terapia oparta na TKI
Terapia oparta na TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ulepszenia apetytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec leczenia)
Odsetek osób z poprawą apetytu na podstawie klimatyzacji
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec leczenia)
Poziom poprawy masy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec leczenia)
Odsetek pacjentów, którzy nie schudły w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 24 miesięcy
zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci pacjenta
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Główny śledczy: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGA-DSC-601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Nano-Crystalline Megestrol octanu zawiesina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj