Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o nanokrystalickém acetátu megestrolu pro kachexii v pokročilých trávicích nádorech ošetřených TKI

15. dubna 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická studie v reálném světě o nanokrystalickém acetátu megestrolu pro kachexii u pacientů s pokročilým nádory trávicího systému dostávající terapii založenou na TKI

Tato studie je prospektivní, observační klinická studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti megestrolového acetátu pro kachexii u pacientů s pokročilým nádory zažívacího systému, kteří dostávají terapii založenou na TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenguang Du
  • Telefonní číslo: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory trávicího systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Věk ≥ 18 let při zápisu.
  • Výkonná výkonová skupina (ECOG) EADIRNETIVNÍ DOCKETALIVA ONCOLOGIE GROUP 0-2.
  • Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické nádory trávicího systému, které nejsou přístupné léčebné léčbě, podle klasifikace 8. vydání TNM stagingu.
  • Nebudou těžit z místních protirakovinných terapií, jako je chirurgický zákrok, místní ablace nebo chemoembolizace, a plánoval pro léčbu protinádorových látek na bázi TKI, která může být kombinována s chemoterapií nebo imunoterapií).
  • Splňovat diagnostická kritéria pro předkachexii nebo kachexii (na základě diagnostických kritérií Fearon).
  • Dobrá funkce orgánů určena

Kritéria pro vyloučení:

  • Gastrointestinální obstrukce.
  • Anorexie kvůli obtížím při jídle způsobené neurózou, duševními chorobami nebo bolestí.
  • Komorbidity, jako jsou těžká cerebrovaskulární, srdeční, ledvinová nebo jaterní onemocnění.
  • Hlavní chirurgie nebo trauma během posledního měsíce.
  • Alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva.
  • Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nanokrystalická megestrol acetát orální suspenze +terapie založená na TKI
Nanokrystalická megestrol acetát perorální suspenze se specifikací 125 mg/ml, studovaná skupina trvá 5 ml orálně denně (625 mg/den) ， terapie TKI ± chemoterapie/imunoterapie
Lék: Nanokrystalická megestrol acetát orální suspenze
Nanokrystalická megestrol acetát perorální suspenze se specifikací 125 mg/ml trvá studijní skupina 5 ml orálně denně (625 mg/den)
Lék: Terapie založená na TKI
Terapie založená na TKI
Terapie založená na TKI
Terapie TKI ± chemoterapie / imunoterapie
Lék: Terapie založená na TKI
Terapie založená na TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zlepšení chuti k jídlu
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec léčebného období)
Podíl subjektů se zlepšením chuti k jídlu založené na A/CS-12 po 12 týdnech léčby
Od základní linie do 12. týdne (konec léčebného období)
Úroveň zlepšení hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec léčebného období)
Podíl subjektů, které neztratily váhu vzhledem k výchozímu stavu po 12 týdnech léčby
Od základní linie do 12. týdne (konec léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první ， posouzeno až 24 měsíců
definované jako doba trvání od začátku léčby po progresi nebo smrt pacienta
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první ， posouzeno až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGA-DSC-601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit