Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do mundo real sobre acetato de nano-cristalino megestrol para caquexia em tumores digestivos avançados tratados com TKI

15 de abril de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico e do mundo real sobre acetato de nano-cristalino megestrol para caquexia em pacientes com tumores avançados do sistema digestivo que recebem terapia à base de TKI

Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo, com o objetivo de avaliar a eficácia do acetato de megestrol para caquexia em pacientes com tumores avançados do sistema digestivo que recebem terapia à base de TKI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhenguang Du
  • Número de telefone: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores de sistema digestivo adiantado ou metastático localmente

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assine voluntariamente um consentimento informado por escrito (ICF).
  • Idade ≥ 18 anos na inscrição.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-2.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores de sistema digestivo localmente avançado ou metastático que não são passíveis de tratamento curativo, de acordo com a classificação de estadiamento TNM da 8ª edição.
  • Não se beneficiando de terapias anticâncer local, como cirurgia, ablação local ou quimioembolização e planejado receber tratamento anticâncer baseado em TKI, que pode ser combinado com quimioterapia ou imunoterapia).
  • Atenda aos critérios de diagnóstico para pré-caca ou caquexia (com base nos critérios de diagnóstico de Fearon).
  • Boa função de órgão determinada

Critérios de exclusão:

  • Obstrução gastrointestinal.
  • Anorexia devido à dificuldade de comer causada por neurose, doença mental ou dor.
  • Comorbidades como doenças cerebrovasculares, cardíacas, renais ou hepáticas graves.
  • Grande cirurgia ou trauma no último mês.
  • Alergia a qualquer componente do medicamento investigacional.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nano-cristalino megestrol acetato de suspensão oral +terapia à base de TKI
Suspensão oral de acetato de acetato de megestrol nano-cristalino, com uma especificação de 125 mg/ml, o grupo de estudo toma 5 ml por via oral por dia (625 mg/dia) ， terapia tki ± quimioterapia/imunoterapia
Medicamento: Suspensão oral de acetato de acetato megestrol nano-cristalino
Suspensão oral de acetato de acetato megestrol nano-cristalino, com uma especificação de 125 mg/ml, o grupo de estudo leva 5 mL por via oral por dia (625 mg/dia)
Medicamento: Terapia baseada em TKI
Terapia baseada em TKI
Terapia baseada em TKI
Terapia com TKI ± quimioterapia / imunoterapia
Medicamento: Terapia baseada em TKI
Terapia baseada em TKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de melhoria do apetite
Prazo: Da linha de base à semana 12 (final do período de tratamento)
Proporção de indivíduos com uma melhora no apetite com base no A/CS-12 após 12 semanas de tratamento
Da linha de base à semana 12 (final do período de tratamento)
Nível de melhoria de peso
Prazo: Da linha de base à semana 12 (final do período de tratamento)
Proporção de indivíduos que não perderam peso em relação à linha de base após 12 semanas de tratamento
Da linha de base à semana 12 (final do período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização até a primeira progressão da doença documentada ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro ， avaliado até 24 meses
definido como a duração do tratamento inicial à progressão ou morte do paciente
A partir da data de randomização até a primeira progressão da doença documentada ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro ， avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigador principal: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGA-DSC-601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Suspensão oral de acetato de acetato megestrol nano-cristalino

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever