Verklig studie på nanokristallin megestrolacetat för cachexia i TKI-behandlade avancerade matsmältningstumörer
15 april 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, verklig studie på nano-kristallint megestrolacetat för cachexi hos patienter med avancerade tumörer i matsmältningssystemet som får TKI-baserad terapi
Denna studie är en prospektiv, observationsklinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av megestrolacetat för cachexi hos patienter med avancerade tumörer i matsmältningssystemet som får TKI-baserad terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng Du
- Telefonnummer: 024-28851942
- E-post: dc1115010@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenguang Du
- Telefonnummer: 17702485727
- E-post: d1398@lnph.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerade eller metastatiska matsmältningssystemtumörer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
- Ålder ≥ 18 år vid anmälan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Livslängd ≥ 3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastatiska matsmältningssystemtumörer som inte är mottagliga för botande behandling, enligt den 8: e upplagan TNM -iscensättningsklassificering.
- Inte gynnas av lokala anticancerterapier som kirurgi, lokal ablation eller kemoembolisering och planerade att få TKI-baserad anticancerbehandling, som kan kombineras med kemoterapi eller immunterapi).
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för pre-cachexia eller cachexia (baserat på rädsla diagnostiska kriterier).
- Bra organfunktion bestämd
Uteslutningskriterier:
- Gastrointestinal obstruktion.
- Anorexi på grund av svårigheter att äta orsakad av neuros, psykisk sjukdom eller smärta.
- Komorbiditeter som allvarlig cerebrovaskulär, hjärt-, njur- eller leversjukdomar.
- Större kirurgi eller trauma under den senaste månaden.
- Allergi mot någon del av utredningsläkemedlet.
- Andra villkor anses olämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nanokristallin megestrolacetat oral suspension +TKI-baserad terapi
Nanokristallin megestrolacetat oral suspension, med en specifikation av 125 mg/ml, tar studiegruppen 5 ml oralt per dag (625 mg/dag) ， TKI-terapi ± kemoterapi/immunoterapi
|
Nanokristallin megestrolacetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/ml, tar studiegruppen 5 ml oralt per dag (625 mg/dag)
TKI-baserad terapi
|
|
TKI-baserad terapi
TKI -terapi ± kemoterapi / immunoterapi
|
TKI-baserad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitförbättringsnivå
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 (slutet av behandlingsperioden)
|
Andel av försökspersoner med en förbättring av aptiten baserad på A/CS-12 efter 12 veckors behandling
|
Från baslinje till vecka 12 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Viktförbättringsnivå
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 (slutet av behandlingsperioden)
|
Andel personer som inte tappade vikt i förhållande till baslinjen efter 12 veckors behandling
|
Från baslinje till vecka 12 (slutet av behandlingsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först ， bedömdes upp till 24 månader
|
definieras som varaktigheten från startbehandling till progression eller patientdöd
|
Från dagen för randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först ， bedömdes upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Huvudutredare: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metaboliska sjukdomar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Viktminskning
- Tunnhet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Slöserisyndrom
- Kakexi
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Aptitstimulerande medel
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andra studie-ID-nummer
- MGA-DSC-601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .