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Étude du monde réel sur l'acétate de mégestrol nano-cristallin pour la cachexie dans les tumeurs digestives avancées traitées par TKI

15 avril 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique du monde réel sur l'acétate de mégestrol nano-cristallin pour la cachexie chez les patients atteints de tumeurs de système digestif avancé recevant une thérapie à base de TKI

Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité de l'acétate de mégestrol pour la cachexie chez les patients atteints de tumeurs de système digestif avancé recevant un traitement à base de TKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenguang Du
  • Numéro de téléphone: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs du système digestif avancé localement avancé ou métastatique

La description

Critères d'inclusion:

  • Signer volontairement un consentement éclairé écrit (ICF).
  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Selon la 8ème édition TNM, confirmée par le système digestif localement avancé ou métastatique.
  • Ne bénéficiez pas de thérapies anticancéreuses locales telles que la chirurgie, l'ablation locale ou la chimioembolisation, et prévue pour recevoir un traitement anticancéreux à base de TKI, qui peut être combiné avec une chimiothérapie ou une immunothérapie).
  • Répondre aux critères de diagnostic de pré-cachexie ou de cachexie (sur la base des critères de diagnostic de Fearon).
  • Bonne fonction d'organe déterminée

Critères d'exclusion:

  • Obstruction gastro-intestinale.
  • Anorexie due à des difficultés à manger causées par la névrose, la maladie mentale ou la douleur.
  • Comorbidités telles que les maladies cérébrovasculaires, cardiaques, rénales ou hépatiques sévères.
  • Chirurgie ou traumatisme majeure au cours du dernier mois.
  • Allergie à toute composante du médicament enquête.
  • Autres conditions jugées inadaptées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nano-cristalline méstrol acétate Suspension orale + thérapie à base de TKI
La suspension orale d'acétate de mégestrol nano-cristallin, avec une spécification de 125 mg / ml, le groupe d'étude prend 5 ml par voie orale par jour (625 mg / jour) ， Thérapie TKI ± chimiothérapie / immunothérapie
Médicament: Suspension orale à l'acétate de mégestré nano-cristallin
Suspension orale d'acétate de mégestrol nano-cristalline, avec une spécification de 125 mg / ml, le groupe d'étude prend 5 ml par jour par jour (625 mg / jour)
Médicament: Thérapie basée sur TKI
Thérapie basée sur TKI
Thérapie basée sur TKI
Thérapie TKI ± chimiothérapie / immunothérapie
Médicament: Thérapie basée sur TKI
Thérapie basée sur TKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'amélioration de l'appétit
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 (fin de la période de traitement)
Proportion de sujets avec une amélioration de l'appétit basé sur A / CS-12 après 12 semaines de traitement
De la ligne de base à la semaine 12 (fin de la période de traitement)
Niveau d'amélioration du poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 (fin de la période de traitement)
Proportion de sujets qui n'ont pas perdu de poids par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
De la ligne de base à la semaine 12 (fin de la période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la première progression ou décès de la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité ， évaluée jusqu'à 24 mois
défini comme la durée du traitement de début à la progression, ou la mort du patient
De la date de la randomisation jusqu'à la première progression ou décès de la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité ， évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Chercheur principal: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGA-DSC-601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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