Реальное исследование по нанокристаллическому ацетату мегестрола для кахексии при обработанных TKI-обработанных опухолях пищеварения
15 апреля 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, реальное исследование нанокристаллического ацетата мегестрола для кахексии у пациентов с усовершенствованными опухолями пищеварительной системы, получающей терапию на основе TKI
Это исследование представляет собой проспективное, наблюдательное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности ацетата Megestrol для кахексии у пациентов с распространенными опухолями пищеварительной системы, получающей терапию на основе TKI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Du
- Номер телефона: 024-28851942
- Электронная почта: dc1115010@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenguang Du
- Номер телефона: 17702485727
- Электронная почта: d1398@lnph.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местными или метастатическими опухолями пищеварительной системы
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите письменное информированное согласие (ICF).
- Возраст ≥ 18 лет при регистрации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца.
- Гистологически или цитологически подтвержденные локально продвинутые или метастатические опухоли пищеварительной системы, которые не поддаются лечебному лечению, в соответствии с классификацией Staging TNM 8 -го издания.
- Не выгодно от местной противоопухолевой терапии, такой как хирургия, локальная абляция или химиоэмболизация, и планирует получить противораковое лечение на основе TKI, которое может сочетаться с химиотерапией или иммунотерапией).
- Соответствовать диагностическим критериям для предварительной кахексии или кахексии (на основе критериев диагностики Fearon).
- Хорошая функция органа определено
Критерии исключения:
- Желудочно -кишечная обструкция.
- Анорексия из -за трудностей в питании, вызванной неврозом, психическим заболеванием или болью.
- Сопутствующие заболевания, такие как тяжелые цереброваскулярные, сердечные, почечные или печеночные заболевания.
- Основная хирургия или травма в течение последнего месяца.
- Аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
- Другие условия считаются не подходящими следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нанокристаллический ацетат ацетата мегестрола +терапия на основе TKI на основе TKI
Нанокристаллическая пероральная суспензия ацетата мегестрола со спецификацией 125 мг/мл, исследовательская группа занимает 5 мл перорально в день (625 мг/день) ， TKI Терапия ± химиотерапия/иммунотерапия
|
Нанокристаллическая пероральная суспензия ацетата мегестрола со спецификацией 125 мг/мл, исследовательская группа занимает 5 мл перорально в день (625 мг/день)
Терапия на основе TKI
|
|
Терапия на основе TKI
Терапия TKI ± химиотерапия / иммунотерапия
|
Терапия на основе TKI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень улучшения аппетита
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели (конец периода лечения)
|
Доля субъектов с улучшением аппетита на основе A/CS-12 после 12 недель лечения
|
От базовой линии до 12 недели (конец периода лечения)
|
|
Уровень улучшения веса
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели (конец периода лечения)
|
Доля субъектов, которые не похудели по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
От базовой линии до 12 недели (конец периода лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит сначала ， оценивается до 24 месяцев
|
определяется как продолжительность от начального лечения до прогрессирования или смерти пациента
|
С даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит сначала ， оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Главный следователь: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Потеря веса
- Худоба
- Новообразования пищеварительной системы
- Синдром истощения
- Кахексия
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы, оральные, гормональные
- Контрацептивы пероральные синтетические
- Стимуляторы аппетита
- Мегестрол
- Мегестрола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- MGA-DSC-601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .