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Reale Studie über nanokristalline Megelolacetat für Kachexie bei TKI-behandelten fortgeschrittenen Verdauungstumoren

15. April 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, reale Studie über nanokristalline Megelol-Acetat für Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Verdauungssystemtumoren, die TKI-basierte Therapie erhalten

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Megestrolacetat für Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Verdauungssystemtumoren, die TKI-basierte Therapie erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenguang Du
  • Telefonnummer: 17702485727
  • E-Mail: d1398@lnph.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Verdauungssystemtumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  • Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittene oder metastasierte Verdauungssystemtumoren, die für die kurative Behandlung nicht zugänglich sind, gemäß der TNM -Staging -Klassifizierung der 8. Ausgabe.
  • Nicht profitieren von lokalen Antikrebstherapien wie Operationen, lokaler Ablation oder Chemoembolisierung und plant, eine TKI-basierte Antikrebsbehandlung zu erhalten, die mit einer Chemotherapie oder einer Immuntherapie kombiniert werden kann).
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Vorkachexie oder Kachexie (basierend auf der Fearon-diagnostischen Kriterien).
  • Gute Organfunktion bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Magen -Darm -Obstruktion.
  • Magersucht aufgrund von Schwierigkeiten beim Essen, verursacht durch Neurose, psychische Erkrankungen oder Schmerzen.
  • Komorbiditäten wie schwere zerebrovaskuläre, kardiale, renale oder Lebererkrankungen.
  • Große Operation oder Trauma im letzten Monat.
  • Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels.
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nanokristalline Megelolacetat orale Suspension +TKI-basierte Therapie
Nanokristalline Megel-Acetat orale Suspension mit einer Spezifikation von 125 mg/ml, die Studiengruppe dauert 5 ml oral pro Tag (625 mg/Tag) ， TKI-Therapie ± Chemotherapie/Immuntherapie
Arzneimittel: Nanokristalline Megel-Acetat orale Suspension
Nanokristalline Megelolacetat orale Suspension mit einer Spezifikation von 125 mg/ml, dauert die Studiengruppe 5 ml oral pro Tag (625 mg/Tag)
Arzneimittel: TKI-basierte Therapie
TKI-basierte Therapie
TKI-basierte Therapie
TKI -Therapie ± Chemotherapie / Immuntherapie
Arzneimittel: TKI-basierte Therapie
TKI-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitverbesserungsstufe
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 (Ende der Behandlungszeit)
Anteil der Probanden mit einer Appetitverbesserung basierend auf A/CS-12 nach 12 Wochen der Behandlung
Von Grundlinie bis Woche 12 (Ende der Behandlungszeit)
Gewichtsverbesserung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 (Ende der Behandlungszeit)
Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen der Behandlung nicht zur Ausgangsgrenze abgenommen haben
Von Grundlinie bis Woche 12 (Ende der Behandlungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 24 Monate bewertet
definiert als die Dauer von der Startbehandlung bis zur Progression oder zum Tod des Patienten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 24 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGA-DSC-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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