Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar nanokristallijn megestrolacetaat voor cachexie in TKI-behandelde geavanceerde spijsverteringstumoren

15 april 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, real-world onderzoek naar nanokristallijn megestrolacetaat voor cachexie bij patiënten met geavanceerde spijsverteringssysteemtumoren die op TKI gebaseerde therapie krijgen

Deze studie is een prospectieve, observationele klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van megestrolacetaat voor cachexie bij patiënten met geavanceerde spijsverteringssysteemtumoren die op TKI gebaseerde therapie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhenguang Du
  • Telefoonnummer: 17702485727
  • E-mail: d1398@lnph.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde of metastatische spijsverteringssysteemtumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde of metastatische spijsverteringssysteemtumoren die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling, volgens de 8e editie TNM -stagingclassificatie.
  • Niet profiteren van lokale antikankertherapieën zoals chirurgie, lokale ablatie of chemo-embolisatie, en gepland om op TKI gebaseerde behandeling tegen kanker te ontvangen, die kunnen worden gecombineerd met chemotherapie of immunotherapie).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor pre-cachexie of cachexie (gebaseerd op diagnostische criteria van Fearon).
  • Goede orgelfunctie bepaald

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro -intestinale obstructie.
  • Anorexia vanwege het eten veroorzaakt door neurose, psychische aandoeningen of pijn.
  • Comorbiditeiten zoals ernstige cerebrovasculaire, hart-, nier- of leverziekten.
  • Grote operatie of trauma in de afgelopen maand.
  • Allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nano-kristallijne megestrol acetaat orale suspensie +TKI-gebaseerde therapie
Nano-kristallijne megestrolacetaat orale suspensie, met een specificatie van 125 mg/ml, de studiegroep duurt 5 ml oraal per dag (625 mg/dag), TKI-therapie ± chemotherapie/immunotherapie
Geneesmiddel: Nano-kristallijne megestrol acetaat orale ophanging
Nano-kristallijne megestrolacetaat orale suspensie, met een specificatie van 125 mg/ml, de studiegroep duurt 5 ml oraal per dag (625 mg/dag)
Geneesmiddel: TKI-gebaseerde therapie
TKI-gebaseerde therapie
TKI-gebaseerde therapie
TKI -therapie ± chemotherapie / immunotherapie
Geneesmiddel: TKI-gebaseerde therapie
TKI-gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbeteringsniveau van de eetlust
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
Aandeel van de proefpersonen met een verbetering van de eetlust op basis van A/CS-12 na 12 weken behandeling
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
Gewichtsverbeteringsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
Aandeel van de proefpersonen die na 12 weken behandeling niet af zijn afgevallen ten opzichte van de basislijn
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 24 maanden beoordeeld
gedefinieerd als de duur van de startbehandeling tot progressie, of overlijden van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 24 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGA-DSC-601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren