Studie fra den virkelige verden på nano-krystallinsk Megestrol-acetat for kakeksi i TKI-behandlede avanserte fordøyelsessvulster
15. april 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, den virkelige verdenstudien om nano-krystallinsk Megestrol-acetat for kakeksi hos pasienter med avanserte fordøyelsessystemsvulster som mottar TKI-basert terapi
Denne studien er en prospektiv, observasjonell klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Megestrol-acetat for kakeksi hos pasienter med avanserte fordøyelsessystemsvulster som får TKI-basert terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Du
- Telefonnummer: 024-28851942
- E-post: dc1115010@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenguang Du
- Telefonnummer: 17702485727
- E-post: d1398@lnph.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske fordøyelsessystemsvulster
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signere et skriftlig informert samtykke (ICF).
- Alder ≥ 18 år ved påmelding.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske fordøyelsessystemsvulster som ikke er tilgjengelige for helbredende behandling, ifølge den 8. utgave TNM -iscenesettingsklassifiseringen.
- Ikke drar nytte av lokale kreftbehandlinger som kirurgi, lokal ablasjon eller kjemoembolisering, og planla å få TKI-basert kreftbehandling, som kan kombineres med cellegift eller immunoterapi).
- Oppfyll diagnostiske kriterier for pre-kakeksi eller kakeksi (basert på Fearon Diagnostic Criteria).
- God organfunksjon bestemt
Eksklusjonskriterier:
- Gastrointestinal hindring.
- Anoreksi på grunn av vanskeligheter med å spise forårsaket av nevrose, mental sykdom eller smerter.
- Komorbiditeter som alvorlige cerebrovaskulære, hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
- Hovedoperasjoner eller traumer i løpet av den siste måneden.
- Allergi til enhver komponent i det undersøkelsesmedisinene.
- Andre forhold som er uegnet av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nano-krystallinsk Megestrol-acetat oral suspensjon +TKI-basert terapi
Nano-krystallinsk Megestrol-acetat oral suspensjon, med en spesifikasjon på 125 mg/ml, tar studiegruppen 5 ml oralt per dag (625 mg/dag) ， TKI-terapi ± cellegift/immunoterapi
|
Nano-krystallinsk Megestrol-acetat oral suspensjon, med en spesifikasjon på 125 mg/ml, tar studiegruppen 5 ml oralt per dag (625 mg/dag)
TKI-basert terapi
|
|
TKI-basert terapi
TKI -terapi ± cellegift / immunoterapi
|
TKI-basert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittforbedringsnivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsperioden)
|
Andel personer med en forbedring i appetitten basert på A/CS-12 etter 12 ukers behandling
|
Fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsperioden)
|
|
Vektforbedringsnivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsperioden)
|
Andel personer som ikke gikk ned i vekt i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
|
Fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først ， vurderte opptil 24 måneder
|
definert som varigheten fra startbehandlingen til progresjon, eller pasientdød
|
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først ， vurderte opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Hovedetterforsker: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Vekttap
- Tynnhet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- MGA-DSC-601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .