Reaal-maailman tutkimus nanokiteistä megestrol-asetaattia kakeksialle TKI-käsitellyissä edistyneissä ruuansulatuskasvaimissa
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, reaalimaailman tutkimus nanokiteistä megestrol-asetaattia kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruuansulatusjärjestelmäkasvaimet, jotka saavat TKI-pohjaista terapiaa
Tämä tutkimus on mahdollinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kakeksian megestroliasetaatin tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt ruoansulatusjärjestelmän kasvaimet, jotka saavat TKI-pohjaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Du
- Puhelinnumero: 024-28851942
- Sähköposti: dc1115010@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenguang Du
- Puhelinnumero: 17702485727
- Sähköposti: d1398@lnph.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruuansulatusjärjestelmäkasvaimia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus (ICF).
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Kahdeksannen painos TNM -lavastusluokituksen mukaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia ruuansulatusjärjestelmän kasvaimia, jotka eivät ole parantavaan hoitoon.
- Ei hyötyä paikallisista syöpälääkkeistä, kuten leikkauksesta, paikallisesta ablaatiosta tai kemoembolisoinnista, ja suunnitellaan saavan TKI-pohjaisen syövänvastaisen hoidon, joka voidaan yhdistää kemoterapiaan tai immunoterapiaan).
- Täytä preekeksian tai kakeksian diagnostiset kriteerit (perustuu Fearonin diagnostisiin kriteereihin).
- Hyvä elinten toiminto määritetty
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma.
- Anoreksia syömisvaikeuksista johtuen neuroosista, mielisairauksista tai kipusta johtuvat.
- Vakuutukset, kuten vaikea aivoverisuoni-, sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuukauden aikana.
- Allergia mille tahansa tutkintalääkkeen komponentille.
- Muut tutkijan sopimattomiksi pitämät olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nanokiteinen megestrol-asetaatti oraalinen suspensio +TKI-pohjainen terapia
Nanokiteinen megestrol-asetaatti oraalinen suspensio, jonka määritelmä on 125 mg/ml, tutkimusryhmä ottaa 5 ml suun kautta päivässä (625 mg/päivä) ， TKI-terapia ± kemoterapia/immunoterapia
|
Nanokiteinen megestrol-asetaatti suun kautta annettava suspensio, jonka määritelmä on 125 mg/ml, tutkimusryhmä ottaa 5 ml suun kautta päivässä (625 mg/päivä)
TKI-pohjainen terapia
|
|
TKI-pohjainen terapia
TKI -terapia ± kemoterapia / immunoterapia
|
TKI-pohjainen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalunparannustaso
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12 (hoitojakson päättyminen)
|
A/CS-12: een perustuvien ruokahalun parannuksen osuus 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötasosta viikkoon 12 (hoitojakson päättyminen)
|
|
Painonparannustaso
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12 (hoitojakson päättyminen)
|
Osuus henkilöistä, jotka eivät laihtuneet painoa suhteessa lähtötasoon 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötasosta viikkoon 12 (hoitojakson päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ， arvioitu 24 kuukauteen asti
|
määritelty kestona alusta hoidosta etenemiseen tai potilaan kuolemaan
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ， arvioitu 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Päätutkija: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Painonpudotus
- Ohuus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGA-DSC-601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .