Valódi vizsgálat a nano-kristályos meestrol-acetátról cachexiahoz TKI-vel kezelt előrehaladott emésztési daganatokban
2025. április 15. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy multicentrikus, valós vizsgálat nano-kristályos meggestrol-acetátról cachexia esetén a TKI-alapú terápiát kapó fejlett emésztőrendszer-daganatok esetén
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyelő klinikai vizsgálat, amelynek célja a meesztrol-acetát hatékonyságának értékelése a cachexia esetében a TKI-alapú terápiát kapó fejlett emésztőrendszer-daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng Du
- Telefonszám: 024-28851942
- E-mail: dc1115010@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenguang Du
- Telefonszám: 17702485727
- E-mail: d1398@lnph.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan fejlett vagy metasztatikus emésztőrendszer -daganatokkal rendelkező betegek
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önként írjon alá írásbeli tájékozott hozzájárulást (ICF).
- Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2.
- A várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített lokálisan fejlett vagy metasztatikus emésztőrendszer -daganatok, amelyek nem alkalmazhatók gyógyító kezelésre, a 8. kiadás TNM stádiumának osztályozása szerint.
- Nem részesül a helyi rákellenes terápiákból, mint például a műtét, a helyi abláció vagy a kemoembolizáció, és TKI-alapú anticancer-kezelést terveznek, amely kombinálható kemoterápiával vagy immunterápiával).
- Megfeleljen a pre-cachexia vagy a cachexia diagnosztikai kritériumainak (a Fearon diagnosztikai kritériumok alapján).
- Meghatározva a jó szerv funkciója
Kizárási kritériumok:
- Gyomor -bélrendszeri obstrukció.
- Anorexia az étkezési nehézség miatt, amelyet neurózis, mentális betegség vagy fájdalom okoz.
- Komorbiditások, például súlyos cerebrovaszkuláris, szív-, vese- vagy májbetegségek.
- Súlyos műtét vagy trauma az elmúlt hónapban.
- Allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- A nyomozó által nem megfelelőnek tartott egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nano-kristályos, Megesztin-acetát orális szuszpenzió +TKI-alapú terápia
Nano-kristályos, Megestrol-acetát orális szuszpenzió, 125 mg/ml specifikációval, a vizsgálati csoport napi 5 ml-t vesz igénybe (625 mg/nap)
|
Nano-kristályos, Megesztin-acetát orális szuszpenzió, 125 mg/ml specifikációval, a vizsgálati csoport napi 5 ml-t (625 mg/nap) vesz igénybe.
TKI-alapú terápia
|
|
TKI-alapú terápia
TKI terápia ± kemoterápia / immunterápia
|
TKI-alapú terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágyjavító szint
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
Az étvágyat javító alanyok aránya A/CS-12 alapján 12 hetes kezelés után
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
|
Súlyjavító szint
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
Azok az alanyok aránya, akik 12 hetes kezelés után nem fogytak ki a kiindulási értékhez viszonyítva
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amely az első esetben bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a beteg haláláig meghatározott időtartamként definiálva
|
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amely az első esetben bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Kutatásvezető: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Anyagcsere-betegségek
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fogyás
- Vékonyság
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Étvágygerjesztők
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGA-DSC-601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .