评估具有深龋变病的年轻恒牙的选择性和逐步发掘。 (SELECT)
评估具有深层龋齿病变的年轻永久性牙齿的选择性和逐步发掘(选择):基于实践的研究网络中的随机对照试验
研究概览
详细说明
SELECT比较了具有深度症状病变的年轻恒牙的选择性龋齿切除和逐步发掘。 与牙医广泛实践的龋齿挖掘的传统方法不同 - 研究在临床环境中采用了微创方法。 在基于实践的研究网络(PBRN)中进行的研究确保其发现与现实世界中的临床环境高度相关。 该研究针对年轻的永久牙齿,这是长期牙齿健康至关重要的人群,具有强大的随机对照试验(RCT)设计。 它的漫长随访期包括1年的临床评估以及使用牙科注册表数据/牙科记录的3年。 对最低侵入性技术的重点与保守牙科的当代趋势保持一致,并且这些发现有可能为未来的准则提供信息,从而促进基于证据和可持续的治疗实践。
目的:精选研究的目的是比较选择性保育组织去除的临床和长期结局与逐步发掘,以管理年轻的恒牙深层龋齿病变。 该研究旨在确定哪种方法在保持牙齿活力,减少并发症和支持可持续牙齿健康方面更有效。 在常规牙科实践中实施最小的侵入性方法是本研究的关键组成部分,强调了以患者为中心的侵入性护理的重要性。
选择参与者:将通过PBRN招募参与者,如果符合明确定义的包含和排除标准,将考虑所有合格的患者。
统计计划和数据分析:样本量计算基于拒绝零假设H0“治疗类型之间无差”的统计能力,以I型误差的5%风险水平。 根据主要结果,每个治疗组的样本量确定为333名参与者,主要随访期为1至1。5年,包括损耗率为20%。 逐步发掘的成功概率设置为90%,选择性开挖的风险差为+6个百分点。 该研究以I型误差为5%,II型误差为20%。 对于2 - 3年后的后续数据,假定逐步发掘的基本成功概率为80%,对于392名患者的样本量,选择性发掘施用的风险差为 +10%。 结果将是重要的牙齿,没有疼痛,因为二进制变量表明成功或失败的治疗方法将进行逻辑回归分析。
随机分组:每个参与者只有一个深层龋齿病变。 试验将使用块随机化。
盲目:无法进行牙科治疗或患者的牙科团队失明,因为有一次视野或两次访问手术。 统计分析将被视而不见。
停用和退出:如果患者没有出现检查或治疗,将努力重新安排访问并找到不露面的原因。 但是参与是自愿的,参与者可以随时选择离开研究。 为了促进后续检查,随访期有一定的灵活性。 如果患者未能参加预定的预约,则至少将提供一个电话通话和电话。 在计算样本量的计算中已解释了随访的损失
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Folktandvården Stockholm
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
8至19岁的儿童(去年12月,他们19岁)的摩尔或前摩尔牙齿(I类或II类)完全爆发,延伸至牙本质厚度的2/3以上(在咬合射线照片上,显示了放射线的放射线,将纸浆与脱水的牙本质分开)。
Bitewing X光片已被视为至少1年的常规牙科检查的一部分。
排除标准:
提取牙齿的牙齿在未来的牙齿上,预计自发的间隙封闭。
如果症状的牙齿显示出不可逆的牙髓病理学或活力丧失的迹象或症状,包括:
- 窦道的存在(瘘管)
- 对打击乐的温柔
- 颊压痛
- 严重的灵敏度
- 射线照片上病理学的证据(如果放射线照相是临床合理并进行的)
- 没有书面知情同意。
- 医疗状况需要特别考虑牙科管理
- 由于缺乏合作,无法进行牙齿治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:选择性发掘
一个访问程序
|
部分去除龋齿,柔软的糖尿组织有意留在纸浆上,以避免暴露。
外围搪瓷和牙本质已准备好硬牙本质,并将永久修复装饰放在牙齿上。
|
|
有源比较器:逐步发掘两个访问程序
两次访问程序
|
进行部分去除龋齿牙本质,有意将软牙本质留在纸浆上以避免暴露。
外围搪瓷和牙本质准备硬牙本质,应用临时恢复。
大约3-5个月后,临时恢复被去除,并进一步去除剩余的龋齿牙本质,直到达到牙本质。
然后使用永久性修复。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的牙齿活力
大体时间:基线后1-1,5年
|
检查牙医将汇总需要实现的临床测试和射线照相发现的组合,以评估结果:持续的牙齿活力。 所有评估将分别记录。 将记录以下措施:对冷测试,缺乏瘘管或脓肿的阳性反应,打击乐器上没有压痛,没有基于根尖的X光片(如果临床上有理由和执行)的牙髓坏死的证据,没有根填充。 此外,检查牙医将记录已执行哪些测试以证明评估合理性的测试。 |
基线后1-1,5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康经济
大体时间:最多3年(基线之后)
|
费用(直接和间接)
|
最多3年(基线之后)
|
|
生活质量(QOL)
大体时间:基线后1 -1,5年
|
EQ-5D-Y将用于评估QOL。
EQ-5D-Y是针对8岁年轻人开发的一般健康相关生活质量(HRQOL)度量,包括简短的描述性系统问卷和视觉模拟量表(EQ VAS)0-100,其中较高的分数意味着更好的结果。
有关更多信息:https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/userguide-eq5d-y-23-07.pdf
|
基线后1 -1,5年
|
|
牙齿没有疼痛
大体时间:基线后1-1,5年
|
牙齿没有疼痛,如患者所报告的,并由检查牙医记录。
|
基线后1-1,5年
|
|
无根管治疗的牙齿持续
大体时间:最多3年(基线之后)
|
将在随访评估中通过持续牙齿在没有根管治疗的情况下通过持续的牙齿确定
|
最多3年(基线之后)
|
|
牙齿存活
大体时间:最多3年(基线之后)
|
随访评估中仍然存在牙齿。
|
最多3年(基线之后)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.