A szelektív és lépésenkénti ásatások értékelése fiatal állandó fogakban, mély caries sérülésekkel. (SELECT)

A válogatás összehasonlítja a szelektív carious szövet eltávolítását és a mélyen karusos léziókkal rendelkező fiatal állandó fogak fokozatos ásatását. A teljes caries hagyományos megközelítésével ellentétben a fogorvosok által széles körben gyakorolt ​​ásatások-a tanulmány klinikai körülmények között minimálisan invazív módszereket hajt végre. A gyakorlati alapú kutatási hálózaton (PBRN) elvégzett tanulmány biztosítja, hogy megállapításai rendkívül relevánsak legyenek a valós klinikai környezetben. A fiatal állandó fogakat célozva, amely a hosszú távú fogászati ​​egészség szempontjából kritikus populáció, a vizsgálat robusztus, randomizált kontrollos (RCT) kialakítású. Hosszú nyomon követési periódusa magában foglalja az 1 éves klinikai értékeléseket és 3 évet a fogászati ​​nyilvántartási adatok/fogászati ​​nyilvántartások felhasználásával. A minimálisan invazív technikákra való összpontosítás igazodik a konzervatív fogászat kortárs tendenciáival, és az eredmények képesek tájékoztatni a jövőbeli irányelveket, a bizonyítékokon alapuló és fenntartható kezelési gyakorlatok előmozdítását.

Cél: A kiválasztott vizsgálat célja a szelektív carious szöveti eltávolítás klinikai és hosszú távú eredményeinek összehasonlítása és a lépésenkénti ásatások és a fiatal állandó fogak mély carious lézióinak kezelése során. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik módszer hatékonyabb a fog vitalitásának megőrzésében, a szövődmények csökkentésében és a fenntartható fogászati ​​egészség támogatásában. A minimálisan invazív módszerek végrehajtása a rutin fogászati ​​gyakorlatban a tanulmány kulcsfontosságú eleme, hangsúlyozva a betegközpontú és kevésbé invazív ellátás fontosságát.

A résztvevők kiválasztása: A résztvevőket a PBRN -en keresztül toborozzák, és az összes támogatható beteget figyelembe veszik, ha megfelelnek az egyértelműen meghatározott befogadási és kizárási kritériumoknak.

Statisztikai terv és adatelemzés: A minta méretének számításai a statisztikai erőn alapulnak, hogy elutasítsák a H0 nullhipotézist "Nincs különbség a kezelési típusok között" az I. típusú hiba 5% -os kockázati szintjén. Az egyes kezelési csoportok mintájának mérete az elsődleges eredmény alapján 333 résztvevő, az elsődleges nyomon követési periódus 1-1,5 év, beleértve a 20%-os kopási arányt. A fokozatos ásatás sikeres valószínűségét 90%-ra állítják, a szelektív ásatáshoz +6 százalékpont kockázati különbségével. A tanulmány I. típusú I. típusú 5% -os hibával és 20% -os II. Típusú hibával van ellátva. A 2-3 év utáni nyomonkövetési adatok esetében 80% -os bázissebesség valószínűségét feltételezték a lépésenkénti ásatás esetén, és a szelektív ásatásokhoz +10% -os kockázati különbség a 392 beteg mintájának mérete esetén. Az eredmény egy életképes foga, fájdalom nélkül, mint bináris változó, amely sikeres vagy sikertelen kezelést jelez, és logisztikus regressziós elemzést végeznek.

Randomizálás: A résztvevőnként csak egy mély caries lézió kerül randomizálva. A vizsgálat blokk randomizációt fog használni.

Vakítás: A fogászati ​​kezelést vagy a beteget végző fogászati ​​csoport vakítása nem lehetséges, mivel létezik egy látogatás vagy két látogatás. A statisztikai elemzéseket vakon végezzük.

Megszakítás és visszavonás: Ha a beteg nem jelenik meg vizsgálatra vagy kezelésre, erőfeszítéseket tesznek a látogatás átütemezésére és az okok megkeresésére, hogy ne jelenjenek meg. De a részvétel önkéntes alapon van, és a résztvevő úgy dönthet, hogy bármikor elhagyja a tanulmányt. A nyomon követési vizsgálat megkönnyítése érdekében bizonyos rugalmasság van a követési időszakban. Ha a beteg nem vesz részt az ütemezett kinevezésen, akkor legalább egy kinevezést kínálnak és előznek egy telefonhívással. A nyomonkövetési veszteséget a minta méretének kiszámításakor számolták be