Utvärdering av selektiv och stegvis utgrävning i unga permanenta tänder med djupa kariesskador. (SELECT)

SELECT jämför selektiv karious vävnadsborttagning och stegvis utgrävning i unga permanenta tänder med djupa karikala lesioner. Till skillnad från det traditionella tillvägagångssättet för totala kariesutgrävning-still som praktiseras av tandläkare-implementerar studien minimalt invasiva metoder i kliniska miljöer. Studien genomförs inom ett praktikbaserat forskningsnätverk (PBRN) och säkerställer att dess resultat är mycket relevanta för kliniska miljöer i verkligheten. Studien riktar sig till unga permanenta tänder, en befolkning som är kritisk för långvarig tandhälsa. Dess långa uppföljningsperiod inkluderar en klinisk bedömning vid 1 år och vid 3 år med hjälp av tandregisterdata/tandregister. Fokus på minimalt invasiva tekniker överensstämmer med samtida trender inom konservativ tandvård, och resultaten har potential att informera framtida riktlinjer och främja evidensbaserade och hållbara behandlingsmetoder.

Syftet: Syftet med SELECT-studien är att jämföra de kliniska och långsiktiga resultaten av selektiv karious vävnadsborttagning kontra stegvis utgrävning vid hantering av djupa karikala lesioner i unga permanenta tänder. Studien syftar till att bestämma vilken metod som är mer effektiv för att bevara tandens vitalitet, minska komplikationer och stödja hållbar tandhälsa. Implementeringen av minimalt invasiva metoder i rutinmässig tandläkare är en nyckelkomponent i denna studie, vilket betonar vikten av patientcentrerad och mindre invasiv vård.

Val av deltagare: Deltagarna kommer att rekryteras genom PBRN och alla berättigade patienter kommer att övervägas om de uppfyller de tydligt definierade inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Statistisk plan och dataanalys: Provstorleksberäkningarna är baserade på den statistiska kraften för att avvisa nollhypotesen H0 "Ingen skillnad mellan behandlingstyper" vid en 5% risknivå för typ I -fel. Provstorleken för varje behandlingsgrupp fastställs att vara 333 deltagare baserat på det primära resultatet, med en primär uppföljningsperiod på 1 till 1,5 år inklusive en utmattningsgrad på 20%. Framgångssannolikheten för stegvis utgrävning är inställd på 90%, med en riskskillnad på +6 procentenheter för selektiv utgrävning. Studien drivs med ett typ-I-fel på 5% och ett typ-II-fel på 20%. För uppföljningsdata efter 2-3 år antogs en sannolikhet för bas framgång på 80% för stegvis utgrävning och en riskskillnad på +10% för selektiv utgrävning för en provstorlek på 392 patienter. Resultatet kommer att bli en viktig tand utan smärta som en binär variabel som indikerar en framgångsrik eller misslyckad behandling och en logistisk regressionsanalys kommer att utföras.

Randomisering: Endast en djup kariesskada per deltagare kommer att randomiseras. Försöket kommer att använda Block Randomization.

BLINDING: Blindning av tandläkaren som utför tandbehandling eller patienten är inte möjlig eftersom det finns ett ett besök eller ett tvåbesöksförfarande. De statistiska analyserna kommer att utföras blinda.

Avbrott och tillbakadragande: Om en patient inte dyker upp för en undersökning eller behandling kommer en ansträngning att göras för att omplanera för besöket och hitta orsaken till att inte dyka upp. Men deltagandet är på frivillig basis och deltagaren kan välja att lämna studien när som helst. För att underlätta uppföljningsundersökningen finns det viss flexibilitet i uppföljningsperioden. Om patienten misslyckas med att delta i den schemalagda möten kommer åtminstone ytterligare ett möte att erbjudas och föregås med ett telefonsamtal. Förlust av uppföljning har redovisats vid beräkningen av provstorlek