Evaluación de la excavación selectiva y gradual en dientes jóvenes permanentes con lesiones de caries profundas. (SELECT)

El selecto compara la extracción selectiva de tejido cario y la excavación paso a paso en dientes jóvenes permanentes con lesiones cariosas profundas. A diferencia del enfoque tradicional de la excavación total de caries, se practica ampliamente por los dentistas, el estudio implementa métodos mínimamente invasivos en entornos clínicos. Realizado dentro de una red de investigación basada en la práctica (PBRN), el estudio asegura que sus hallazgos sean altamente relevantes para los entornos clínicos del mundo real. Dirigido a los dientes permanentes jóvenes, una población crítica para la salud dental a largo plazo, el estudio tiene un diseño sólido de ensayo controlado aleatorizado (ECA). Su largo período de seguimiento incluye una evaluación clínica a 1 año, y a los 3 años utilizando datos de registro dental/registros dentales. El enfoque en las técnicas mínimamente invasivas se alinea con las tendencias contemporáneas en la odontología conservadora, y los hallazgos tienen el potencial de informar las directrices futuras, avanzar en las prácticas de tratamiento basadas en la evidencia y sostenibles.

Objetivo: El objetivo del estudio selecto es comparar los resultados clínicos y a largo plazo de la extracción de tejido cario selectivo versus excavación gradual en el manejo de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes jóvenes. El estudio tiene como objetivo determinar qué método es más efectivo para preservar la vitalidad dental, reducir las complicaciones y apoyar la salud dental sostenible. La implementación de métodos mínimamente invasivos en la práctica dental de rutina es un componente clave de este estudio, enfatizando la importancia de la atención centrada en el paciente y menos invasiva.

Selección de participantes: los participantes serán reclutados a través del PBRN y todos los pacientes elegibles serán considerados si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión claramente definidos.

Plan estadístico y análisis de datos: los cálculos de tamaño de la muestra se basan en el poder estadístico para rechazar la hipótesis nula H0 "No hay diferencia entre los tipos de tratamiento" a un nivel de riesgo de riesgo del 5% de tipo I. Se determina que el tamaño de la muestra para cada grupo de tratamiento es 333 participantes en función del resultado primario, con un período de seguimiento primario de 1 a 1,5 años, incluida una tasa de deserción del 20%. La probabilidad de éxito para la excavación gradual se establece en 90%, con una diferencia de riesgo de +6 puntos porcentuales para la excavación selectiva. El estudio funciona con un error tipo I del 5% y un error tipo II del 20%. Para los datos de seguimiento después de 2-3 años, se asumió una probabilidad de éxito base del 80% para la excavación gradual y una diferencia de riesgo de +10% para la desintegración de excavación selectiva para un tamaño de muestra de 392 pacientes. El resultado será un diente vital sin dolor como una variable binaria que indica un tratamiento exitoso o no exitoso y se realizará un análisis de regresión logística.

Aleatorización: solo una lesión de caries profunda por participante será aleatorizada. El ensayo utilizará la aleatorización de bloque.

Cegado: el cegamiento del equipo dental que realiza el tratamiento dental o el paciente no es posible ya que hay un procedimiento de una visita o dos visitas. Los análisis estadísticos se realizarán cegados.

Descontinuación y retiro: si un paciente no se presenta para un examen o tratamiento, se hará un esfuerzo para reprogramar para la visita y encontrar el motivo para no aparecer. Pero la participación es voluntaria y el participante puede optar por abandonar el estudio en cualquier momento. Para facilitar el examen de seguimiento, hay cierta flexibilidad en el período de seguimiento. Si el paciente no asiste a la cita programada, se ofrecerá y precedirá al menos una cita más con una llamada telefónica. La pérdida de seguimiento se ha contabilizado en el cálculo del tamaño de la muestra