Évaluation de l'excavation sélective et pas à pas dans les jeunes dents permanentes avec des lésions de caries profondes. (SELECT)
Évaluation de l'excavation sélective et pas à pas dans les jeunes dents permanentes avec des lésions de la carie profonde (SELECT): un essai contrôlé randomisé dans un réseau de recherche basé sur la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sélection compare l'élimination sélective des tissus carieuses et l'excavation pas à pas dans les jeunes dents permanentes avec des lésions carieuses profondes. Contrairement à l'approche traditionnelle de l'excavation totale de caries, largement pratiquée par les dentistes - l'étude met en œuvre des méthodes peu invasives en milieu clinique. Dirigée dans un réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN), l'étude garantit que ses résultats sont très pertinents pour les environnements cliniques du monde réel. Ci versant de jeunes dents permanentes, une population critique pour la santé dentaire à long terme, l'étude a une conception robuste d'essai contrôlé randomisé (ECR). Sa longue période de suivi comprend une évaluation clinique à 1 an et à 3 ans en utilisant des données de registre dentaire / dossiers dentaires. L'accent mis sur les techniques mini-invasives s'aligne sur les tendances contemporaines de la dentisterie conservatrice, et les résultats ont le potentiel d'informer les directives futures, les pratiques de traitement fondées sur des preuves et durables.
Objectif: L'objectif de l'étude sélectionnée est de comparer les résultats cliniques et à long terme de l'élimination sélective des tissus carieux par rapport à l'excavation pas à pas dans la gestion des lésions carieuses profondes dans les jeunes dents permanentes. L'étude vise à déterminer quelle méthode est la plus efficace pour préserver la vitalité des dents, réduire les complications et soutenir une santé dentaire durable. La mise en œuvre de méthodes mini-invasives dans la pratique dentaire de routine est une composante clé de cette étude, soulignant l'importance des soins centrés sur le patient et moins invasifs.
Sélection des participants: Les participants seront recrutés par le biais de la PBRN et tous les patients éligibles seront pris en compte s'ils se conformeront aux critères d'inclusion et d'exclusion clairement définis.
Plan statistique et analyse des données: Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur le pouvoir statistique pour rejeter l'hypothèse nulle H0 "pas de différence entre les types de traitement" à un niveau de risque de 5% d'erreur de type I. La taille de l'échantillon pour chaque groupe de traitement est déterminée à 333 participants en fonction du résultat principal, avec une période de suivi principale de 1 à 1,5 ans, y compris un taux d'attrition de 20%. La probabilité de succès pour l'excavation par étapes est fixée à 90%, avec une différence de risque de +6 points de pourcentage pour l'excavation sélective. L'étude est alimentée avec une erreur de type I de 5% et une erreur de type II de 20%. Pour les données de suivi après 2 à 3 ans, une probabilité de réussite de base de 80% pour l'excavation par étapes a été supposée et une différence de risque de + 10% pour l'excavation sélective qui se rend pour une taille d'échantillon de 392 patients. Le résultat sera une dent vitale sans douleur en tant que variable binaire indiquant un traitement réussi ou infructueux et une analyse de régression logistique sera effectuée.
Randomisation: Une seule lésion profonde de caries par participant sera randomisée. L'essai utilisera la randomisation des blocs.
Ablocation: aveuglant de l'équipe dentaire effectuant le traitement dentaire ou le patient n'est pas possible car il y a une procédure à une visite ou à deux visites. Les analyses statistiques seront effectuées en aveugle.
Arrêt et retrait: si un patient ne se présente pas à un examen ou à un traitement, un effort sera fait pour reprogrammer la visite et trouver la raison de ne pas se présenter. Mais la participation est volontaire et le participant peut choisir de quitter l'étude à tout moment. Pour faciliter l'examen de suivi, il y a une certaine flexibilité dans la période de suivi. Si le patient ne parvient pas au rendez-vous prévu, au moins un rendez-vous de plus sera offert et précédé d'un appel de téléphone. La perte de suivi a été prise en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Folktandvården Stockholm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Enfants âgés de 8 à 19 ans (en décembre dernier, l'année où ils ont 19 ans) une dents molaires ou pré-molaires entièrement éclatées avec des caries dentaires (classe I ou Classe II) s'étendant à plus de 2/3 de l'épaisseur de la dentine (et sur la radiographie de la morsure montrant une zone de radiode séparant la pulpe de la Dentine déminéralisée).
La radiographie Bitewing a été prise dans le cadre de l'examen dentaire ordinaire disponible pour le rappel au moins pendant 1 an.
Critères d'exclusion:
L'extraction est planifiée de la dent avec des caries profondes à l'avenir avec une fermeture spontanée à l'écart attendue.
Si la dent carieuse montre un signe ou des symptômes de pathologie de la pulpe irréversible ou de perte de vitalité, notamment:
- Présence d'un tractus sinusal (fistule)
- Tendreté aux percussions
- Tendreté buccale
- Sensibilité sévère
- Preuve de pathologie sur une radiographie périapicale (si la radiographie est cliniquement justifiée et réalisée)
- Aucun consentement éclairé écrit.
- État médical nécessitant des considérations spéciales en ce qui concerne la gestion dentaire
- Le traitement dentaire ne peut pas être effectué adéquat en raison du manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fouille sélective
Procédure d'une visite
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L'élimination partielle de la dentine carieuse, le tissu carieuse doux est intentionnellement laissé sur la pulpe pour éviter l'exposition.
L'émail périphérique et la dentine sont prêts à la dentine dure, et une restauration permanente est placée sur la dent.
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Comparateur actif: Procédure de visite à excavation pas à pas
Procédure à deux visites
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L'élimination partielle de la dentine carieuse est effectuée, la dentine douce est intentionnellement laissée sur la pulpe pour éviter l'exposition.
L'émail périphérique et la dentine sont préparés à la dentine dure, application d'une restauration provisoire.
Après environ 3 à 5 mois, la restauration provisoire est retirée et toute dentine careuse restante est encore enlevée jusqu'à ce que la dentine ferme soit atteinte.
Une restauration permanente est ensuite appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitalité dentaire soutenue
Délai: 1-1,5 ans après la référence
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Le dentiste examinant agrégera une combinaison de tests cliniques et de résultats radiographiques qui doivent être remplis, pour évaluer le résultat: vitalité dentaire soutenue. Toutes les évaluations seront enregistrées séparément. Les mesures suivantes seront enregistrées: réponse positive au test à froid, absence de fistule ou d'abcès, absence de sensibilité sur les percussions, aucune preuve de nécrose de la pulpe basée sur une radiographie périapicale (si elle est cliniquement justifiée et effectuée), sans remplissage radiculaire. De plus, le dentiste examinant documentera quels tests ont été effectués pour justifier l'évaluation. |
1-1,5 ans après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économique de la santé
Délai: Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Coûts (direct et indirect)
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Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 -1,5 ans après la référence
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L'EQ-5D-Y sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'EQ-5D-Y est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) développée pour les jeunes de 8 ans qui comprend un court questionnaire du système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS) 0-100 où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Pour plus d'informations: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/userguide-eq5d-y-23-07.pdf
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1 -1,5 ans après la référence
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Aucune douleur de la dent
Délai: 1-1,5 ans après la référence
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Absence de douleur de la dent comme indiqué par le patient et documenté par le dentiste examinant.
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1-1,5 ans après la référence
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Dent soutenue sans traitement du canal radiculaire
Délai: Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Sera déterminé par la présence par une dent soutenue sans traitement du canal radiculaire lors de l'évaluation de suivi
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Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Survie des dents
Délai: Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Dent encore présente à l'évaluation de suivi.
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Jusqu'à 3 ans (après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2024-03717-01
- SELECT (Autre identifiant: Folktandvården Stockholms län AB)
- selective excavation (Autre identifiant: Karolinska Institutet)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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