깊은 충치 병변을 가진 젊은 영구 치아에서 선택적 및 단계적 발굴의 평가. (SELECT)
깊은 충치 병변을 가진 젊은 영구 치아에서 선택 및 단계적 발굴 평가 (select) : 실습 기반 연구 네트워크에서 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Select는 어린 영주 치아의 선택적 불쾌한 조직 제거와 깊은 경감 병변으로 단계적 발굴을 비교합니다. 치과 의사가 광범위하게 실천하는 전통적인 우식 발굴 스틸의 전통적인 접근과 달리 연구는 임상 환경에서 최소 침습적 방법을 구현합니다. PBRN (Practice-Based Research Network) 내에서 수행 된이 연구는 그 결과가 실제 임상 환경과 관련이 있음을 보장합니다. 장기 치과 건강에 중요한 인구 인 젊은 영구 치아를 대상으로 한이 연구는 강력한 무작위 대조 시험 (RCT) 설계를 가지고 있습니다. 긴 추적 기간에는 1 년의 임상 평가가 포함되어 있으며 치과 등록 데이터/치과 기록을 사용하여 3 년 만에 포함됩니다. 최소 침습적 기술에 중점을 둔 보수적 치과의 현대 경향과 일치하며, 그 결과는 미래의 지침을 알리고 증거 기반의 지속 가능한 치료 관행을 발전시킬 수 있습니다.
AIM : 선택된 연구의 목표는 젊은 영구 치아에서 깊은 불길한 병변을 관리하는 데있어 선택적 불쾌한 조직 제거와 단계별 발굴의 임상 적 및 장기 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 치아 활력을 보존하고 합병증을 줄이며 지속 가능한 치과 건강을 지원하는 데 더 효과적인 방법을 결정하는 것을 목표로합니다. 일상적인 치과 실습에서 최소 침습적 방법의 구현은이 연구의 핵심 요소이며, 환자 중심 및 덜 침습적 인 치료의 중요성을 강조합니다.
참가자 선택 : 참가자는 PBRN을 통해 모집되며 명확하게 정의 된 포함 및 제외 기준을 준수하면 모든 적격 환자가 고려됩니다.
통계 계획 및 데이터 분석 : 표본 크기 계산은 유형 I 오류의 5% 위험 수준에서 "치료 유형간에 차이가 없다"를 거부하기위한 통계적 힘을 기반으로합니다. 각각의 치료 그룹의 표본 크기는 1 차 결과를 기준으로 333 명의 참가자 인 것으로 결정되며, 1 차 후속 기간은 1 ~ 1,5 년의 연관 률을 포함하여 20%입니다. 단계적 발굴의 성공 확률은 90%로 설정되며, 선택적 발굴에 대한 위험 차이는 +6%포인트입니다. 이 연구는 5%의 타입 -I 오류와 20%의 타입 II 오차로 구동됩니다. 2-3 년 후 후속 데이터의 경우, 단계적 발굴에 대한 기본 성공 확률이 80%이고 392 명의 환자의 샘플 크기에 대한 선택적 발굴 렌즈에 대한 +10%의 위험 차이가 +10%입니다. 결과는 성공적이거나 실패한 처리를 나타내는 이진 변수로서 통증이없는 중요한 치아 일 것이며 로지스틱 회귀 분석이 수행 될 것입니다.
무작위 배정 : 참가자 당 하나의 깊은 충치 병변 만 무작위 배정됩니다. 시험은 블록 무작위 배정을 사용합니다.
블라인드 : 치과 치료를 수행하는 치과 팀의 맹목 또는 환자는 1- 방문 또는 2- 방문 절차가 있기 때문에 불가능합니다. 통계 분석은 블라인드로 수행됩니다.
중단 및 금단 : 환자가 검사 또는 치료를 위해 나타나지 않으면 방문을위한 조정을 위해 노력하고 나타나지 않는 이유를 찾기 위해 노력할 것입니다. 그러나 참여는 자발적으로 진행되며 참가자는 언제든지 연구를 떠나기로 선택할 수 있습니다. 후속 검사를 용이하게하기 위해 후속 기간에는 약간의 유연성이 있습니다. 환자가 예정된 약속에 참석하지 못하면 최소한 한 번 더 약속이 제공되고 전화 통화가 있습니다. 샘플 크기 계산에서 후속 조치 손실이 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Anderson, PhD
- 전화번호: +46812316538
- 이메일: maria.anderson@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Georgios Tsilingaridis, Associate professor
- 전화번호: +46852488029
- 이메일: georgios.tsilingaridis@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Folktandvården Stockholm
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연락하다:
- Maria Anderson, PhD
- 전화번호: +46812316538
- 이메일: maria.anderson@regionstockholm.se
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연락하다:
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수석 연구원:
- Maria Anderson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
8-19 세 (지난 12 월에 19 세가 지난 12 월), 치아 충치 (클래스 I 또는 클래스 II)가있는 완전히 분화 된 어금니 치아 (Class I 또는 Class II)는 상아질 두께의 2/3 이상으로 연장됩니다 (및 비료 방사선 사진에서 펄프를 방사선 구역을 보여주는 방사선 구역에서 펄프를 탈수성 화 된 철폐로부터 분리 함).
Bitewing 방사선 사진은 적어도 1 년 동안 리콜을 이용할 수있는 일반 치과 검사의 일환으로 취해졌습니다.
제외 기준 :
자발적인 갭 폐쇄로 예상되는 미래에 깊은 충치가있는 치아에 대한 추출이 계획되어 있습니다.
불쾌한 치아가 돌이킬 수없는 펄프 병리의 징후 또는 증상을 나타내는 경우 :
- 부비동 관 (누공)의 존재
- 타악기에 부드러움
- 협측 부드러움
- 심각한 감도
- 주변 방사선 사진에 대한 병리의 증거 (방사선 사진이 임상 적으로 정당화되고 수행되는 경우)
- 서면 동의가 없습니다.
- 치과 관리와 관련하여 특별한 고려 사항이 필요한 의학적 상태
- 협력 부족으로 인해 치과 치료를 적절하게 수행 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 발굴
한 번 방문 절차
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불쾌한 상아질, 부드러운 불쾌한 조직의 부분적 제거는 노출을 피하기 위해 의도적으로 펄프 위에 남아 있습니다.
말초 에나멜과 상아질은 상아질을 단단하게 준비하고 치아에 영구적 인 복원이 배치됩니다.
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활성 비교기: 단계적 발굴 2 방문 절차
두 가지 방문 절차
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불쾌한 상아질의 부분적 제거가 수행되며, 소프트 상아질은 의도적으로 노출을 피하기 위해 펄프 위에 남겨집니다.
말초 에나멜과 상아질은 임시 복원의 적용을 단단하게 상금 할 준비가되어 있습니다.
약 3-5 개월 후, 잠정 복원이 제거되고, 단단한 상아질에 도달 할 때까지 남아있는 불쾌한 상아질이 추가로 제거됩니다.
그런 다음 영구 복원이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 된 치아 활력
기간: 기준 후 1-1,5 년
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검사 치과 의사는 결과를 평가하기 위해 충족해야 할 임상 검사와 방사선 학적 소견의 조합을 집계 할 것입니다 : 지속 된 치아 활력. 모든 평가는 별도로 기록됩니다. 냉 테스트에 대한 긍정적 인 반응, 누공 또는 농양의 부재, 타악기에 대한 부드러움, 주변 방사선 사진 (임상 적으로 정당화되고 수행 된 경우), 뿌리 충전물에 대한 펄프 괴사의 증거가 없음에 대한 긍정적 인 반응이 기록 될 것입니다. 또한, 검사 치과 의사는 평가를 정당화하기 위해 수행 된 테스트를 문서화합니다. |
기준 후 1-1,5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 경제
기간: 최대 3 년 (기준 후)
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비용 (직접 및 간접)
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최대 3 년 (기준 후)
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삶의 질 (Qol)
기간: 기준 후 1-1,5 년
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EQ-5D-Y는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-Y는 8 세부터 청소년을 위해 개발 된 일반적인 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 측정 값으로, 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS) 0-100이 더 높은 점수가 더 높은 결과를 의미하는 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)를 포함합니다.
자세한 내용은 https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/userguide-eq5d-y-23-07.pdf
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기준 후 1-1,5 년
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치아의 통증이 없습니다
기간: 기준 후 1-1,5 년
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환자가보고하고 검사 치과 의사가 기록한대로 치아로부터 통증이 없음.
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기준 후 1-1,5 년
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근관 처리없이 지속 된 치아
기간: 최대 3 년 (기준 후)
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후속 평가에서 근관 처리없이 지속 된 치아에 의한 존재에 의해 결정됩니다.
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최대 3 년 (기준 후)
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치아 생존
기간: 최대 3 년 (기준 후)
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후속 평가에 여전히 치아가 존재합니다.
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최대 3 년 (기준 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2024-03717-01
- SELECT (기타 식별자: Folktandvården Stockholms län AB)
- selective excavation (기타 식별자: Karolinska Institutet)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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